Utvärdering av autotröskel för vänster kammare, fas två (ELEVATE 2)
2 oktober 2012 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Denna studie kommer att samla in data från en implanterad Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D) enhet för att ytterligare utvärdera en ny funktion för framtida hjärtsviktsenheter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
ELEVATE 2.0 är en akut, prospektiv, multicenter, genomförbarhetsstudie randomiserad inom patientens testsekvens och pulsbredd, designad för att karakterisera prestandan för funktionen Left Ventricular Auto Threshold (LVAT).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Stuebenville, Ohio, Förenta staterna, 43952
- Regional Cardiovascular Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att vara ett urval av patienter med COGNIS CRT-D-enheter och bipolära LV-avledningar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har en COGNIS CRT-D-enhet implanterad i minst 24 timmar, med eller utan en höger förmaksledning
- Patienter som har en aktiv LV bipolär ledning
- Patienter som har en aktiv högerkammardefibrilleringsledning (RV).
- Patienter som är villiga och kapabla att delta i alla tester i samband med denna kliniska undersökning
- Patienter som är 18 år eller äldre, eller i laglig ålder för att ge informerat samtycke specifikt för statlig och nationell lag
Exklusions kriterier:
- Patienter som har en COGNIS CRT-D som har mindre än eller lika med ett års batteritid kvar
- Patienter som är pacemakerberoende
- Patienter som inte tolererar en pacingpaus på upp till 6 sekunder
- Patienter som har en unipolär LV-stimulerings-/avkänningsavledning, såvida inte patienten har några kommersiellt tillgängliga epikardiella elektroder med minst två elektroder (från en eller flera elektroder)
- Patienter med redan existerande avledningar andra än de som anges i denna undersökningsplan
- Patienter med en redan existerande unipolär pacemaker
- Patienter som inte kan eller vill behålla en liggande eller sittande ställning i 40-50 minuter
- Patienter som registrerades i någon samtidig studie utan skriftligt godkännande från Boston Scientific
- Kvinnor som är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Två experiment- och/eller interventionsgrupper under en arm.
|
Hjärtstimulering via en pulsgenerator och implanterade intrakardiella ledningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samla in ventrikulärt framkallade svarssignaler och CRT-D-enhetsdata under endast LV och bi-ventrikulär (Bi-V) spänningsstegsstimulering
Tidsram: Minst 24 timmar efter CRT-D-implantation
|
Det primära syftet med denna studie är att samla in realtidssignaler under LV-stimuleringsspänningsstegring från patienter med implanterade COGNIS CRT-D-enheter i en uppföljningsmiljö.
Dessa data kommer att användas för att bedöma stabiliteten hos den LV-framkallade responselektrogramsignalen och kommer att användas i en offlinebedömning av LVAT-algoritmen.
En eller två datapunkter kommer att samlas in per patient i prövningen.
Patienter måste vara minst 24 timmar efter implantation av sin COGNIS CRT-D-enhet
|
Minst 24 timmar efter CRT-D-implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth L Ellenbogen, M.D., Virginia Commonwealth University Health System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2010
Första postat (UPPSKATTA)
17 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ELEVATE 2.0
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .