Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av venstre ventrikkels autoterskel, fase to (ELEVATE 2)

2. oktober 2012 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Denne studien vil samle inn data, fra en implantert Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D) enhet, for ytterligere å evaluere en ny funksjon for fremtidige hjertesviktenheter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ELEVATE 2.0 er en akutt, prospektiv, multisenter, mulighetsstudie randomisert innenfor pasienttestsekvens og pulsbredde, designet for å karakterisere ytelsen til Left Ventricular Auto Threshold (LVAT)-funksjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Stuebenville, Ohio, Forente stater, 43952
        • Regional Cardiovascular Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være et utvalg pasienter med COGNIS CRT-D-enheter og bipolare LV-ledninger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har en COGNIS CRT-D-enhet implantert i minst 24 timer, med eller uten høyre atrieledning
  • Pasienter som har en aktiv LV bipolar ledning
  • Pasienter som har en aktiv høyre ventrikkel (RV) defibrilleringsledning
  • Pasienter som er villige og i stand til å delta i all testing knyttet til denne kliniske undersøkelsen
  • Pasienter som er 18 år eller eldre, eller som er myndige for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en COGNIS CRT-D som har mindre enn eller lik ett års batterilevetid igjen
  • Pasienter som er pacemakeravhengige
  • Pasienter som ikke vil tolerere en pacepause på opptil 6 sekunder
  • Pasienter som har en unipolar LV pace/sense-ledning, med mindre pasienten har noen kommersielt tilgjengelige epikardiale ledninger med minst to elektroder (fra en eller flere ledninger)
  • Pasienter med eksisterende ledninger andre enn de som er spesifisert i denne undersøkelsesplanen
  • Pasienter med en eksisterende unipolar pacemaker
  • Pasienter som ikke klarer eller vil opprettholde liggende eller sittende stilling i 40-50 minutter
  • Pasienter som ble registrert i en samtidig studie, uten skriftlig godkjenning fra Boston Scientific
  • Kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
To eksperimentelle og/eller intervensjonsgrupper under 1 arm.
Enhet: CRT-D
Hjertepacing via en pulsgenerator og implanterte intrakardiale ledninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samle inn ventrikulære fremkalte responssignaler og CRT-D enhetsdata under kun LV og bi-ventrikulær (Bi-V) spenningsreduksjonspacing
Tidsramme: Minst 24 timer etter CRT-D-implantasjon
Hovedmålet med denne studien er å samle inn sanntidssignaler under nedtrapping av LV-stimuleringsspenning fra pasienter med implanterte COGNIS CRT-D-enheter i en oppfølgingssetting. Disse dataene vil bli brukt til å vurdere stabiliteten til det LV-fremkalte responselektrogramsignalet og vil bli brukt i en offline vurdering av LVAT-algoritmen. Ett eller to datapunkter vil bli samlet inn per pasient i forsøket. Pasienter må være minst 24 timer etter implantering av COGNIS CRT-D-enheten
Minst 24 timer etter CRT-D-implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth L Ellenbogen, M.D., Virginia Commonwealth University Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

17. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELEVATE 2.0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på CRT-D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere