Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení autothresholdu levé komory, fáze 2 (ELEVATE 2)

2. října 2012 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Tato studie bude shromažďovat data z implantovaného zařízení pro srdeční resynchronizační terapii-defibrilátor (CRT-D), aby dále vyhodnotila novou funkci pro budoucí zařízení pro srdeční selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ELEVATE 2.0 je akutní, prospektivní, multicentrická studie proveditelnosti randomizovaná v rámci testovací sekvence pacienta a šířky pulsu, navržená tak, aby charakterizovala výkon funkce Auto Threshold levé komory (LVAT).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Stuebenville, Ohio, Spojené státy, 43952
        • Regional Cardiovascular Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací bude vzorek pacientů s přístroji COGNIS CRT-D a bipolárními elektrodami LK.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají zařízení COGNIS CRT-D implantované po dobu alespoň 24 hodin, s elektrodou do pravé síně nebo bez ní
  • Pacienti, kteří mají aktivní bipolární elektrodu LV
  • Pacienti, kteří mají aktivní defibrilační elektrodu pravé komory (RV).
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni se zúčastnit všech testů souvisejících s tímto klinickým vyšetřením
  • Pacienti, kteří jsou starší 18 let nebo dosáhli zákonného věku k poskytnutí informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají COGNIS CRT-D, u nichž zbývá méně než jeden rok životnosti baterie
  • Pacienti, kteří jsou závislí na kardiostimulátoru
  • Pacienti, kteří nebudou tolerovat stimulační pauzu do 6 sekund
  • Pacienti, kteří mají unipolární stimulační/snímací elektrodu LV, pokud pacient nemá žádné komerčně dostupné epikardiální elektrody s alespoň dvěma elektrodami (z jedné nebo více elektrod)
  • Pacienti s již existujícími svody jinými než těmi, které jsou uvedeny v tomto plánu vyšetřování
  • Pacienti s již existujícím unipolárním kardiostimulátorem
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni udržet polohu vleže nebo vsedě po dobu 40–50 minut
  • Pacienti zařazení do jakékoli souběžné studie bez písemného souhlasu Boston Scientific
  • Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Dvě experimentální a/nebo intervenční skupiny pod 1 ramenem.
Přístroj: CRT-D
Srdeční stimulace prostřednictvím generátoru pulsů a implantovaných intrakardiálních elektrod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromažďujte signály vyvolané komorou a data zařízení CRT-D během pouze LV a biventrikulární (Bi-V) stimulace s poklesem napětí
Časové okno: Nejméně 24 hodin po implantaci CRT-D
Primárním cílem této studie je shromažďovat signály v reálném čase během snižování stimulačního napětí LK od pacientů s implantovanými zařízeními COGNIS CRT-D při sledování. Tato data budou použita k posouzení stability signálu elektrogramu evokované odezvy LV a budou použita v offline hodnocení algoritmu LVAT. Jeden nebo dva datové body budou shromážděny na pacienta ve studii. Pacienti musí být alespoň 24 hodin po implantaci zařízení COGNIS CRT-D
Nejméně 24 hodin po implantaci CRT-D

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth L Ellenbogen, M.D., Virginia Commonwealth University Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

17. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELEVATE 2.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na CRT-D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit