Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af venstre ventrikulær autotærskel, fase to (ELEVATE 2)

2. oktober 2012 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Denne undersøgelse vil indsamle data fra en implanteret Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D)-enhed for yderligere at evaluere en ny funktion til fremtidige hjertesvigt-enheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ELEVATE 2.0 er et akut, prospektivt, multicenter, gennemførlighedsstudie randomiseret inden for patienttestsekvens og pulsbredde, designet til at karakterisere ydeevnen af ​​LVAT-funktionen (Left Ventricular Auto Threshold).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Stuebenville, Ohio, Forenede Stater, 43952
        • Regional Cardiovascular Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil være en prøve af patienter med COGNIS CRT-D-enheder og bipolære LV-afledninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har en COGNIS CRT-D-enhed implanteret i mindst 24 timer, med eller uden en højre atriel ledning
  • Patienter, der har en aktiv LV bipolar ledning
  • Patienter, der har en aktiv højre ventrikulær (RV) defibrilleringsledning
  • Patienter, der er villige og i stand til at deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse
  • Patienter, der er 18 år eller derover, eller som er myndige til at give informeret samtykke, der er specifikt for stats- og national lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en COGNIS CRT-D, der har mindre end eller lig med et års batterilevetid tilbage
  • Patienter, der er pacemakerafhængige
  • Patienter, der ikke vil tolerere en pacepause på op til 6 sekunder
  • Patienter, der har en unipolær LV pace/sense-elektrode, medmindre patienten har nogen kommercielt tilgængelige epikardiale ledninger med mindst to elektroder (fra en eller flere ledninger)
  • Patienter med allerede eksisterende ledninger andre end dem, der er specificeret i denne undersøgelsesplan
  • Patienter med en allerede eksisterende unipolær pacemaker
  • Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at opretholde en liggende eller siddende stilling i 40-50 minutter
  • Patienter, der er tilmeldt enhver samtidig undersøgelse, uden Boston Scientifics skriftlige godkendelse
  • Kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
To forsøgs- og/eller interventionsgrupper under 1 arm.
Enhed: CRT-D
Hjertepacing via en pulsgenerator og implanterede intrakardiale ledninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsaml ventrikulært fremkaldte responssignaler og CRT-D enhedsdata under kun LV og bi-ventrikulær (Bi-V) spændingstrinspacing
Tidsramme: Mindst 24 timer efter CRT-D implantation
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle realtidssignaler under LV-stimuleringsspændingstrinnet fra patienter med implanteret COGNIS CRT-D-enheder i en opfølgningsindstilling. Disse data vil blive brugt til at vurdere stabiliteten af ​​det LV-fremkaldte responselektrogramsignal og vil blive brugt i en offline vurdering af LVAT-algoritmen. Et eller to datapunkter vil blive indsamlet pr. patient i forsøget. Patienter skal være mindst 24 timer efter implantation af deres COGNIS CRT-D-enhed
Mindst 24 timer efter CRT-D implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth L Ellenbogen, M.D., Virginia Commonwealth University Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2010

Først opslået (SKØN)

17. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELEVATE 2.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CRT-D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner