左心室自动阈值的评估，第二阶段 (ELEVATE 2)
2012年10月2日 更新者：Boston Scientific Corporation
这项研究将从植入的心脏再同步治疗除颤器 (CRT-D) 设备收集数据，以进一步评估未来心力衰竭设备的新功能。
研究概览
详细说明
ELEVATE 2.0 是一项急性、前瞻性、多中心、在患者测试序列和脉冲宽度内随机化的可行性研究，旨在表征左心室自动阈值 (LVAT) 功能的性能。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Stuebenville、Ohio、美国、43952
- Regional Cardiovascular Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将是使用 COGNIS CRT-D 装置和双极 LV 导线的患者样本。
描述
纳入标准：
- 植入 COGNIS CRT-D 设备至少 24 小时的患者，有或没有右心房导线
- 有活动性 LV 双极导联的患者
- 有活动性右心室 (RV) 除颤导线的患者
- 愿意并有能力参与与本临床研究相关的所有测试的患者
- 年满 18 岁或达到根据州和国家法律给予知情同意的法定年龄的患者
排除标准：
- COGNIS CRT-D 剩余电池寿命少于或等于一年的患者
- 依赖起搏器的患者
- 无法忍受长达 6 秒的起搏暂停的患者
- 具有单极 LV 起搏/感觉导联的患者，除非患者有任何市售的心外膜导联至少有两个电极（来自一个或多个导联）
- 除了本研究计划中指定的那些预先存在的线索之外的患者
- 预先装有单极起搏器的患者
- 不能或不愿保持仰卧或坐位40-50分钟的患者
- 未经 Boston Scientific 书面批准而参加任何同时进行的研究的患者
- 怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1个
1 个手臂下有两个实验和/或干预组。
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通过脉冲发生器和植入的心内导线进行心脏起搏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在仅 LV 和双心室 (Bi-V) 电压降压起搏期间收集心室诱发反应信号和 CRT-D 设备数据
大体时间：CRT-D 植入后至少 24 小时
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本研究的主要目的是在后续设置中从植入 COGNIS CRT-D 设备的患者的 LV 起搏电压降压期间收集实时信号。
该数据将用于评估 LV 诱发反应电图信号的稳定性，并将用于 LVAT 算法的离线评估。
将在试验中为每位患者收集一个或两个数据点。
患者必须在其 COGNIS CRT-D 设备植入后至少 24 小时
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CRT-D 植入后至少 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth L Ellenbogen, M.D.、Virginia Commonwealth University Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月16日
首次发布 (估计)
2010年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月2日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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