Evaluación del umbral automático del ventrículo izquierdo, fase dos (ELEVATE 2)
2 de octubre de 2012 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Este estudio recopilará datos de un dispositivo implantado de desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) para evaluar más a fondo una nueva característica para futuros dispositivos de insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
ELEVATE 2.0 es un estudio de viabilidad agudo, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado dentro de la secuencia de prueba del paciente y el ancho del pulso, diseñado para caracterizar el rendimiento de la función de umbral automático del ventrículo izquierdo (LVAT).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Stuebenville, Ohio, Estados Unidos, 43952
- Regional Cardiovascular Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio será una muestra de pacientes con dispositivos COGNIS CRT-D y cables bipolares del VI.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen un dispositivo COGNIS CRT-D implantado durante al menos 24 horas, con o sin un cable auricular derecho
- Pacientes que tienen un cable bipolar VI activo
- Pacientes que tienen un cable de desfibrilación del ventrículo derecho (VD) activo
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de participar en todas las pruebas asociadas con esta Investigación Clínica
- Pacientes de 18 años o más, o mayores de edad para dar su consentimiento informado específico según la ley estatal y nacional
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen un COGNIS CRT-D al que le queda menos o igual a un año de duración de la batería
- Pacientes dependientes de marcapasos
- Pacientes que no tolerarán una pausa de estimulación de hasta 6 segundos
- Pacientes que tienen un cable de estimulación/detección del VI unipolar, a menos que el paciente tenga cables epicárdicos disponibles comercialmente con al menos dos electrodos (de uno o más cables)
- Pacientes con derivaciones preexistentes distintas a las especificadas en este plan de investigación
- Pacientes con un marcapasos unipolar preexistente
- Pacientes que no pueden o no quieren mantener una posición supina o sentada durante 40-50 minutos
- Pacientes inscritos en cualquier estudio simultáneo, sin la aprobación por escrito de Boston Scientific
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
Dos grupos experimentales y/o de intervención bajo 1 brazo.
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Marcapasos cardíaco a través de un generador de impulsos y cables intracardíacos implantados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recopile señales de respuesta evocada ventricular y datos del dispositivo CRT-D durante la estimulación descendente de voltaje solo VI y biventricular (Bi-V)
Periodo de tiempo: Al menos 24 horas después del implante de TRC-D
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El objetivo principal de este estudio es recopilar señales en tiempo real durante la reducción del voltaje de estimulación del VI de pacientes con dispositivos COGNIS TRC-D implantados en un entorno de seguimiento.
Estos datos se utilizarán para evaluar la estabilidad de la señal del electrograma de respuesta evocada del VI y se utilizarán en una evaluación fuera de línea del algoritmo LVAT.
Se recopilarán uno o dos puntos de datos por paciente en el ensayo.
Los pacientes deben estar al menos 24 horas después del implante de su dispositivo COGNIS CRT-D
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Al menos 24 horas después del implante de TRC-D
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth L Ellenbogen, M.D., Virginia Commonwealth University Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELEVATE 2.0
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .