Ocena autoprogu lewej komory, faza druga (ELEVATE 2)
2 października 2012 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
W tym badaniu zostaną zebrane dane z wszczepionego urządzenia do terapii resynchronizującej-defibrylatora (CRT-D) w celu dalszej oceny nowej funkcji przyszłych urządzeń do niewydolności serca.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
ELEVATE 2.0 jest doraźnym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem wykonalności z randomizacją w ramach sekwencji badań pacjenta i szerokości impulsu, zaprojektowanym w celu scharakteryzowania działania funkcji automatycznego progu lewej komory (LVAT).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Stuebenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43952
- Regional Cardiovascular Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie stanowić próbę pacjentów z urządzeniami COGNIS CRT-D i dwubiegunowymi elektrodami LV.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którym wszczepiono urządzenie COGNIS CRT-D na co najmniej 24 godziny, z elektrodą prawego przedsionka lub bez niej
- Pacjenci z aktywną elektrodą dwubiegunową LV
- Pacjenci z aktywną elektrodą do defibrylacji prawej komory (RV).
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie uczestniczyć we wszystkich badaniach związanych z tym badaniem klinicznym
- Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat lub są pełnoletni, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem stanowym i krajowym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mają COGNIS CRT-D, który ma mniej niż jeden rok żywotności baterii
- Pacjenci uzależnieni od stymulatora
- Pacjenci, którzy nie tolerują przerwy w stymulacji trwającej do 6 sekund
- Pacjenci z jednobiegunową elektrodą stymulacyjną/czujnikową LV, chyba że pacjent ma dostępne w handlu elektrody nasierdziowe z co najmniej dwiema elektrodami (z jednej lub więcej elektrod)
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej odprowadzeniami innymi niż określone w tym planie badań
- Pacjenci z istniejącym wcześniej rozrusznikiem jednobiegunowym
- Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą utrzymać pozycji leżącej lub siedzącej przez 40-50 minut
- Pacjenci włączani do jakichkolwiek równoległych badań bez pisemnej zgody firmy Boston Scientific
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Dwie grupy eksperymentalne i/lub interwencyjne pod jednym ramieniem.
|
Stymulacja serca za pomocą generatora impulsów i wszczepionych elektrod wewnątrzsercowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieraj sygnały wywołanej odpowiedzi komorowej i dane z urządzenia CRT-D podczas stymulacji obniżającej napięcie tylko LV i dwukomorowej (Bi-V)
Ramy czasowe: Co najmniej 24 godziny po wszczepieniu CRT-D
|
Głównym celem tego badania jest zebranie sygnałów w czasie rzeczywistym podczas obniżania napięcia stymulacji LV od pacjentów z wszczepionymi urządzeniami COGNIS CRT-D w warunkach obserwacji.
Dane te zostaną wykorzystane do oceny stabilności sygnału elektrogramu odpowiedzi wywołanej przez LV i zostaną wykorzystane w ocenie offline algorytmu LVAT.
Jeden lub dwa punkty danych zostaną zebrane na pacjenta w badaniu.
Pacjenci muszą być co najmniej 24 godziny po wszczepieniu urządzenia COGNIS CRT-D
|
Co najmniej 24 godziny po wszczepieniu CRT-D
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth L Ellenbogen, M.D., Virginia Commonwealth University Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELEVATE 2.0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .