좌심실 자동 역치 평가, 2단계 (ELEVATE 2)
2012년 10월 2일 업데이트: Boston Scientific Corporation
이 연구는 이식된 심장 재동기화 치료-제세동기(CRT-D) 장치에서 데이터를 수집하여 미래의 심부전 장치에 대한 새로운 기능을 추가로 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ELEVATE 2.0은 좌심실 자동 임계값(LVAT) 기능의 성능을 특성화하도록 설계된 환자 테스트 시퀀스 및 펄스 폭 내에서 무작위화된 급성, 전향적, 다기관, 타당성 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Stuebenville, Ohio, 미국, 43952
- Regional Cardiovascular Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 COGNIS CRT-D 장치와 양극성 좌심실 리드를 가진 환자의 샘플이 될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 우심방 리드가 있거나 없는 COGNIS CRT-D 장치를 최소 24시간 동안 이식한 환자
- 활성 좌심실 양극성 리드가 있는 환자
- 활성 우심실(RV) 제세동 리드가 있는 환자
- 이 임상 조사와 관련된 모든 테스트에 참여할 의향과 능력이 있는 환자
- 18세 이상이거나 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령의 환자
제외 기준:
- 남은 배터리 수명이 1년 이하인 COGNIS CRT-D를 가진 환자
- 심박조율기에 의존하는 환자
- 최대 6초의 페이싱 정지를 견디지 못하는 환자
- 단극 좌심실 페이스/센스 리드가 있는 환자, 단 하나 이상의 리드에서 적어도 2개의 전극이 있는 상업적으로 이용 가능한 심외막 리드가 환자에게 없는 경우
- 이 연구 계획에 명시된 것 이외의 기존 리드가 있는 환자
- 기존의 단극 심박조율기를 사용하는 환자
- 40~50분 동안 바로 누운 자세 또는 앉은 자세를 유지할 수 없거나 유지할 의지가 없는 환자
- Boston Scientific의 서면 승인 없이 동시 연구에 등록한 환자
- 임신한 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
1개의 팔 아래에 두 개의 실험 및/또는 개입 그룹.
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펄스 발생기 및 이식된 심장 내 리드를 통한 심장 조율
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LV 전용 및 Bi-V(Bi-V) 전압 스텝 다운 페이싱 동안 심실 유발 반응 신호 및 CRT-D 장치 데이터 수집
기간: CRT-D 이식 후 최소 24시간
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이 연구의 주요 목적은 후속 설정에서 COGNIS CRT-D 장치를 이식한 환자의 좌심실 조율 전압 강하 동안 실시간 신호를 수집하는 것입니다.
이 데이터는 LV 유발 반응 전기도 신호의 안정성을 평가하는 데 사용되며 LVAT 알고리즘의 오프라인 평가에 사용됩니다.
시험에서 환자당 하나 또는 두 개의 데이터 포인트가 수집됩니다.
환자는 COGNIS CRT-D 장치 이식 후 최소 24시간이 경과해야 합니다.
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CRT-D 이식 후 최소 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kenneth L Ellenbogen, M.D., Virginia Commonwealth University Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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