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Bewertung der linksventrikulären Autothreshold, Phase Zwei (ELEVATE 2)

2. Oktober 2012 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Diese Studie wird Daten von einem implantierten Herzresynchronisationstherapie-Defibrillator (CRT-D)-Gerät sammeln, um eine neue Funktion für zukünftige Herzinsuffizienzgeräte weiter zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ELEVATE 2.0 ist eine akute, prospektive, multizentrische Machbarkeitsstudie, die innerhalb der Patiententestsequenz und Pulsbreite randomisiert wurde und darauf ausgelegt ist, die Leistung der linksventrikulären automatischen Reizschwellenfunktion (LVAT) zu charakterisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Stuebenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43952
        • Regional Cardiovascular Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird eine Stichprobe von Patienten mit COGNIS CRT-D-Geräten und bipolaren LV-Elektroden sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen für mindestens 24 Stunden ein COGNIS CRT-D-Gerät mit oder ohne rechtsatriale Elektrode implantiert wurde
  • Patienten mit einer aktiven bipolaren LV-Elektrode
  • Patienten mit einer aktiven rechtsventrikulären (RV) Defibrillationselektrode
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, an allen mit dieser klinischen Prüfung verbundenen Tests teilzunehmen
  • Patienten, die 18 Jahre oder älter sind oder volljährig sind, um eine Einverständniserklärung nach staatlichem und nationalem Recht abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem COGNIS CRT-D, dessen Batterielebensdauer höchstens ein Jahr beträgt
  • Patienten, die schrittmacherabhängig sind
  • Patienten, die eine Stimulationspause von bis zu 6 Sekunden nicht tolerieren
  • Patienten mit einer unipolaren LV-Stimulations-/Erfassungselektrode, es sei denn, der Patient hat handelsübliche epikardiale Elektroden mit mindestens zwei Elektroden (von einer oder mehreren Elektroden)
  • Patienten mit bereits bestehenden Elektroden, die nicht in diesem Prüfplan angegeben sind
  • Patienten mit einem vorbestehenden unipolaren Schrittmacher
  • Patienten, die nicht in der Lage oder willens sind, eine Rücken- oder Sitzposition für 40-50 Minuten beizubehalten
  • Patienten, die ohne schriftliche Genehmigung von Boston Scientific in eine gleichzeitig laufende Studie aufgenommen wurden
  • Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Zwei Versuchs- und/oder Interventionsgruppen unter einem Arm.
Gerät: CRT-D
Herzschrittmacher über einen Impulsgenerator und implantierte intrakardiale Elektroden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassen Sie Signale der ventrikulär evozierten Reaktion und Daten des CRT-D-Geräts nur während der LV- und biventrikulären (Bi-V) Spannungsabwärtsstimulation
Zeitfenster: Mindestens 24 Stunden nach CRT-D-Implantation
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Erfassung von Echtzeitsignalen während der Herabsetzung der LV-Stimulationsspannung von Patienten mit implantierten CRT-D-Geräten von COGNIS in einer Nachsorgeumgebung. Diese Daten werden verwendet, um die Stabilität des Elektrogrammsignals der LV-evozierten Reaktion zu bewerten, und werden in einer Offline-Bewertung des LVAT-Algorithmus verwendet. Pro Patient werden in der Studie ein oder zwei Datenpunkte erhoben. Die Patienten müssen mindestens 24 Stunden nach der Implantation ihres COGNIS CRT-D-Geräts sein
Mindestens 24 Stunden nach CRT-D-Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth L Ellenbogen, M.D., Virginia Commonwealth University Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELEVATE 2.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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