Bewertung der linksventrikulären Autothreshold, Phase Zwei (ELEVATE 2)
2. Oktober 2012 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Diese Studie wird Daten von einem implantierten Herzresynchronisationstherapie-Defibrillator (CRT-D)-Gerät sammeln, um eine neue Funktion für zukünftige Herzinsuffizienzgeräte weiter zu evaluieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ELEVATE 2.0 ist eine akute, prospektive, multizentrische Machbarkeitsstudie, die innerhalb der Patiententestsequenz und Pulsbreite randomisiert wurde und darauf ausgelegt ist, die Leistung der linksventrikulären automatischen Reizschwellenfunktion (LVAT) zu charakterisieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Stuebenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43952
- Regional Cardiovascular Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird eine Stichprobe von Patienten mit COGNIS CRT-D-Geräten und bipolaren LV-Elektroden sein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, denen für mindestens 24 Stunden ein COGNIS CRT-D-Gerät mit oder ohne rechtsatriale Elektrode implantiert wurde
- Patienten mit einer aktiven bipolaren LV-Elektrode
- Patienten mit einer aktiven rechtsventrikulären (RV) Defibrillationselektrode
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, an allen mit dieser klinischen Prüfung verbundenen Tests teilzunehmen
- Patienten, die 18 Jahre oder älter sind oder volljährig sind, um eine Einverständniserklärung nach staatlichem und nationalem Recht abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem COGNIS CRT-D, dessen Batterielebensdauer höchstens ein Jahr beträgt
- Patienten, die schrittmacherabhängig sind
- Patienten, die eine Stimulationspause von bis zu 6 Sekunden nicht tolerieren
- Patienten mit einer unipolaren LV-Stimulations-/Erfassungselektrode, es sei denn, der Patient hat handelsübliche epikardiale Elektroden mit mindestens zwei Elektroden (von einer oder mehreren Elektroden)
- Patienten mit bereits bestehenden Elektroden, die nicht in diesem Prüfplan angegeben sind
- Patienten mit einem vorbestehenden unipolaren Schrittmacher
- Patienten, die nicht in der Lage oder willens sind, eine Rücken- oder Sitzposition für 40-50 Minuten beizubehalten
- Patienten, die ohne schriftliche Genehmigung von Boston Scientific in eine gleichzeitig laufende Studie aufgenommen wurden
- Frauen, die schwanger sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
Zwei Versuchs- und/oder Interventionsgruppen unter einem Arm.
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Herzschrittmacher über einen Impulsgenerator und implantierte intrakardiale Elektroden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfassen Sie Signale der ventrikulär evozierten Reaktion und Daten des CRT-D-Geräts nur während der LV- und biventrikulären (Bi-V) Spannungsabwärtsstimulation
Zeitfenster: Mindestens 24 Stunden nach CRT-D-Implantation
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Das primäre Ziel dieser Studie ist die Erfassung von Echtzeitsignalen während der Herabsetzung der LV-Stimulationsspannung von Patienten mit implantierten CRT-D-Geräten von COGNIS in einer Nachsorgeumgebung.
Diese Daten werden verwendet, um die Stabilität des Elektrogrammsignals der LV-evozierten Reaktion zu bewerten, und werden in einer Offline-Bewertung des LVAT-Algorithmus verwendet.
Pro Patient werden in der Studie ein oder zwei Datenpunkte erhoben.
Die Patienten müssen mindestens 24 Stunden nach der Implantation ihres COGNIS CRT-D-Geräts sein
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Mindestens 24 Stunden nach CRT-D-Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth L Ellenbogen, M.D., Virginia Commonwealth University Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ELEVATE 2.0
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