Évaluation de l'auto-seuil ventriculaire gauche, phase deux (ELEVATE 2)
2 octobre 2012 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Cette étude recueillera des données, à partir d'un dispositif implanté de thérapie de resynchronisation cardiaque-défibrillateur (CRT-D), afin d'évaluer plus avant une nouvelle fonctionnalité pour les futurs dispositifs d'insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
ELEVATE 2.0 est une étude de faisabilité aiguë, prospective, multicentrique, randomisée dans la séquence de test du patient et la durée d'impulsion, conçue pour caractériser les performances de la fonction de seuil automatique ventriculaire gauche (LVAT).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Stuebenville, Ohio, États-Unis, 43952
- Regional Cardiovascular Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera un échantillon de patients équipés d'appareils COGNIS CRT-D et de sondes VG bipolaires.
La description
Critère d'intégration:
- Patients porteurs d'un dispositif COGNIS CRT-D implanté depuis au moins 24 heures, avec ou sans sonde auriculaire droite
- Patients ayant une sonde bipolaire VG active
- Patients porteurs d'une sonde de défibrillation ventriculaire droite (VD) active
- Les patients qui sont disposés et capables de participer à tous les tests associés à cette investigation clinique
- Patients âgés de 18 ans ou plus, ou ayant l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et de l'État
Critère d'exclusion:
- Patients qui ont un COGNIS CRT-D dont l'autonomie restante est inférieure ou égale à un an
- Patients dépendants d'un stimulateur cardiaque
- Patients qui ne toléreront pas une pause de stimulation jusqu'à 6 secondes
- Patients porteurs d'une sonde unipolaire de stimulation/détection VG, sauf si le patient dispose de sondes épicardiques disponibles dans le commerce avec au moins deux électrodes (à partir d'une ou plusieurs sondes)
- Patients avec des pistes préexistantes autres que celles spécifiées dans ce plan d'investigation
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque unipolaire préexistant
- Patients qui ne peuvent ou ne veulent pas maintenir une position couchée ou assise pendant 40 à 50 minutes
- Patients inscrits dans une étude simultanée, sans autorisation écrite de Boston Scientific
- Les femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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1
Deux groupes expérimentaux et/ou d'intervention sous 1 bras.
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Stimulation cardiaque via un générateur d'impulsions et des sondes intracardiaques implantées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recueillir les signaux de réponse évoquée ventriculaire et les données de l'appareil CRT-D pendant la stimulation abaisseuse de tension VG uniquement et bi-ventriculaire (Bi-V)
Délai: Au moins 24 heures après l'implantation du CRT-D
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L'objectif principal de cette étude est de collecter des signaux en temps réel lors de l'abaissement de la tension de stimulation VG chez des patients porteurs de dispositifs COGNIS CRT-D implantés dans un cadre de suivi.
Ces données seront utilisées pour évaluer la stabilité du signal d'électrogramme de réponse évoquée LV et seront utilisées dans une évaluation hors ligne de l'algorithme LVAT.
Un ou deux points de données seront collectés par patient dans l'essai.
Les patients doivent être au moins 24 heures après l'implantation de leur appareil COGNIS CRT-D
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Au moins 24 heures après l'implantation du CRT-D
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth L Ellenbogen, M.D., Virginia Commonwealth University Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
17 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELEVATE 2.0
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .