Evaluatie van linkerventrikel autothreshold, fase twee (ELEVATE 2)
2 oktober 2012 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Deze studie zal gegevens verzamelen van een geïmplanteerd Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D)-apparaat, om een nieuwe functie voor toekomstige apparaten voor hartfalen verder te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
ELEVATE 2.0 is een acuut, prospectief, multicenter, haalbaarheidsonderzoek gerandomiseerd binnen patiënttestsequentie en pulsduur, ontworpen om de prestaties van de functie Left Ventricular Auto Threshold (LVAT) te karakteriseren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Stuebenville, Ohio, Verenigde Staten, 43952
- Regional Cardiovascular Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal een steekproef zijn van patiënten met COGNIS CRT-D-apparaten en bipolaire LV-leads.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie gedurende ten minste 24 uur een COGNIS CRT-D-apparaat is geïmplanteerd, met of zonder rechteratriale geleidingsdraad
- Patiënten met een actieve LV bipolaire lead
- Patiënten met een actieve rechterventrikel (RV) defibrillatielead
- Patiënten die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle tests die verband houden met dit klinisch onderzoek
- Patiënten die 18 jaar of ouder zijn, of de wettelijke leeftijd hebben om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor nationale en nationale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een COGNIS CRT-D waarvan de batterij minder dan of gelijk is aan een jaar
- Patiënten die pacemakerafhankelijk zijn
- Patiënten die een stimulatiepauze van maximaal 6 seconden niet tolereren
- Patiënten met een unipolaire LV-stimulatie-/detectielead, tenzij de patiënt in de handel verkrijgbare epicardiale leads heeft met ten minste twee elektroden (van een of meer leads)
- Patiënten met reeds bestaande leads anders dan die gespecificeerd in dit onderzoeksplan
- Patiënten met een reeds bestaande unipolaire pacemaker
- Patiënten die 40-50 minuten niet in een liggende of zittende houding kunnen of willen blijven
- Patiënten die deelnamen aan gelijk welke gelijktijdige studie, zonder schriftelijke toestemming van Boston Scientific
- Vrouwen die zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Twee experimentele en/of interventiegroepen onder 1 arm.
|
Hartstimulatie via een pulsgenerator en geïmplanteerde intracardiale geleidingsdraden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzamel ventriculaire evoked responssignalen en CRT-D-apparaatgegevens tijdens alleen LV en biventriculaire (Bi-V) voltage step down stimulatie
Tijdsspanne: Ten minste 24 uur na implantatie van CRT-D
|
Het primaire doel van deze studie is het verzamelen van real-time signalen tijdens het verlagen van de LV-stimulatiespanning van patiënten met geïmplanteerde COGNIS CRT-D-apparaten in een follow-up-setting.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om de stabiliteit van het LV evoked response-elektrogramsignaal te beoordelen en zullen worden gebruikt bij een offline beoordeling van het LVAT-algoritme.
In de proef worden per patiënt één of twee datapunten verzameld.
Patiënten moeten ten minste 24 uur na de implantatie van hun COGNIS CRT-D-apparaat zijn
|
Ten minste 24 uur na implantatie van CRT-D
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth L Ellenbogen, M.D., Virginia Commonwealth University Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELEVATE 2.0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .