Avaliação do Autolimiar do Ventrículo Esquerdo, Fase Dois (ELEVATE 2)
2 de outubro de 2012 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Este estudo coletará dados de um dispositivo implantado de terapia de ressincronização cardíaca-desfibrilador (CRT-D) para avaliar ainda mais um novo recurso para futuros dispositivos de insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O ELEVATE 2.0 é um estudo de viabilidade agudo, prospectivo, multicêntrico, randomizado dentro da sequência de teste do paciente e da largura de pulso, projetado para caracterizar o desempenho do recurso Limiar Automático do Ventrículo Esquerdo (LVAT).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Stuebenville, Ohio, Estados Unidos, 43952
- Regional Cardiovascular Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será uma amostra de pacientes com dispositivos COGNIS CRT-D e eletrodos LV bipolares.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dispositivo COGNIS CRT-D implantado há pelo menos 24 horas, com ou sem eletrodo atrial direito
- Pacientes com eletrodo bipolar LV ativo
- Pacientes com eletrodo de desfibrilação do ventrículo direito (VD) ativo
- Pacientes que desejam e são capazes de participar de todos os testes associados a esta Investigação Clínica
- Pacientes com 18 anos ou mais ou idade legal para dar consentimento informado específico para a lei estadual e nacional
Critério de exclusão:
- Pacientes que possuem um COGNIS CRT-D com duração de bateria menor ou igual a um ano restante
- Pacientes dependentes de marca-passo
- Pacientes que não toleram uma pausa de estimulação de até 6 segundos
- Pacientes com eletrodos de detecção/estimulação LV unipolar, a menos que o paciente tenha eletrodos epicárdicos disponíveis comercialmente com pelo menos dois eletrodos (de um ou mais eletrodos)
- Pacientes com derivações pré-existentes diferentes das especificadas neste plano de investigação
- Pacientes com marcapasso unipolar pré-existente
- Pacientes que não conseguem ou não querem manter uma posição supina ou sentada por 40 a 50 minutos
- Pacientes inscritos em qualquer estudo simultâneo, sem a aprovação por escrito da Boston Scientific
- Mulheres que estão grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
Dois grupos experimentais e/ou de intervenção em 1 braço.
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Estimulação cardíaca através de um gerador de pulsos e eletrodos intracardíacos implantados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coletar sinais de resposta evocados ventriculares e dados do dispositivo CRT-D durante apenas estimulação LV e Bi-ventricular (Bi-V) com redução de voltagem
Prazo: Pelo menos 24 horas após o implante CRT-D
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O objetivo principal deste estudo é coletar sinais em tempo real durante a redução da voltagem de estimulação LV de pacientes com dispositivos COGNIS CRT-D implantados em um ambiente de acompanhamento.
Esses dados serão usados para avaliar a estabilidade do sinal do eletrograma de resposta evocada do VE e serão usados em uma avaliação offline do algoritmo LVAT.
Um ou dois pontos de dados serão coletados por paciente no estudo.
Os pacientes devem estar pelo menos 24 horas após o implante de seu dispositivo COGNIS CRT-D
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Pelo menos 24 horas após o implante CRT-D
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kenneth L Ellenbogen, M.D., Virginia Commonwealth University Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELEVATE 2.0
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