- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01242722
Valutazione dell'Autosoglia del Ventricolo Sinistro, Fase Due (ELEVATE 2)
2 ottobre 2012 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Questo studio raccoglierà dati, da un dispositivo impiantato per la terapia di resincronizzazione cardiaca-defibrillatore (CRT-D), per valutare ulteriormente una nuova funzionalità per i futuri dispositivi per l'insufficienza cardiaca.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
ELEVATE 2.0 è uno studio di fattibilità acuto, prospettico, multicentrico, randomizzato all'interno della sequenza di test del paziente e dell'ampiezza dell'impulso, progettato per caratterizzare le prestazioni della funzione LVAT (Left Ventricular Auto Threshold).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Stuebenville, Ohio, Stati Uniti, 43952
- Regional Cardiovascular Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà un campione di pazienti con dispositivi COGNIS CRT-D e elettrocateteri VS bipolari.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno un dispositivo COGNIS CRT-D impiantato per almeno 24 ore, con o senza un elettrocatetere atriale destro
- Pazienti che hanno un elettrocatetere bipolare LV attivo
- Pazienti che hanno un elettrocatetere di defibrillazione del ventricolo destro (RV) attivo
- Pazienti che sono disposti e in grado di partecipare a tutti i test associati a questa indagine clinica
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni o maggiorenni per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno un COGNIS CRT-D con una durata residua della batteria pari o inferiore a un anno
- Pazienti dipendenti da pacemaker
- Pazienti che non tollerano una pausa di stimolazione fino a 6 secondi
- Pazienti che hanno un elettrocatetere di pacing/sensing VS unipolare, a meno che il paziente non disponga di elettrocateteri epicardici disponibili in commercio con almeno due elettrodi (da uno o più elettrocateteri)
- Pazienti con derivazioni preesistenti diverse da quelle specificate in questo piano sperimentale
- Pazienti con pacemaker unipolare preesistente
- Pazienti che non sono in grado o non vogliono mantenere una posizione supina o seduta per 40-50 minuti
- Pazienti arruolati in qualsiasi studio concomitante, senza l'approvazione scritta di Boston Scientific
- Donne in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
1
Due gruppi sperimentali e/o di intervento sotto 1 braccio.
|
Stimolazione cardiaca tramite un generatore di impulsi e elettrocateteri intracardiaci impiantati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Raccogliere i segnali di risposta evocata ventricolare e i dati del dispositivo CRT-D solo durante la stimolazione LV e la riduzione della tensione biventricolare (Bi-V)
Lasso di tempo: Almeno 24 ore dopo l'impianto di CRT-D
|
L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere segnali in tempo reale durante la riduzione della tensione di stimolazione LV da pazienti con dispositivi COGNIS CRT-D impiantati in un contesto di follow-up.
Questi dati saranno utilizzati per valutare la stabilità del segnale dell'elettrogramma di risposta evocato LV e saranno utilizzati in una valutazione offline dell'algoritmo LVAT.
Verranno raccolti uno o due punti dati per paziente nello studio.
I pazienti devono essere almeno 24 ore dopo l'impianto del loro dispositivo COGNIS CRT-D
|
Almeno 24 ore dopo l'impianto di CRT-D
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth L Ellenbogen, M.D., Virginia Commonwealth University Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
17 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELEVATE 2.0
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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