Vasemman kammion automaattisen kynnyksen arviointi, vaihe kaksi (ELEVATE 2)
tiistai 2. lokakuuta 2012 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tämä tutkimus kerää tietoja implantoidusta sydämen uudelleensynkronointiterapia-defibrillaattorista (CRT-D) tulevaisuuden sydämen vajaatoimintalaitteiden uuden ominaisuuden arvioimiseksi edelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ELEVATE 2.0 on akuutti, prospektiivinen, monikeskus, toteutettavuustutkimus, joka on satunnaistettu potilaan testisekvenssiin ja pulssin leveyteen, ja se on suunniteltu karakterisoimaan vasemman kammion automaattisen kynnyksen (LVAT) suorituskykyä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Stuebenville, Ohio, Yhdysvallat, 43952
- Regional Cardiovascular Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on COGNIS CRT-D -laitteet ja kaksisuuntaiset LV-johdot.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille COGNIS CRT-D -laite on istutettu vähintään 24 tunniksi joko oikean eteisjohdon kanssa tai ilman
- Potilaat, joilla on aktiivinen LV-kaksisuuntainen kytkentä
- Potilaat, joilla on aktiivinen oikean kammion (RV) defibrillaatiojohto
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tai täysi-ikäisiä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on COGNIS CRT-D, jonka akun käyttöaikaa on jäljellä enintään yksi vuosi
- Potilaat, jotka ovat riippuvaisia tahdistimesta
- Potilaat, jotka eivät siedä enintään 6 sekunnin tahdistustaukoa
- Potilaat, joilla on unipolaarinen LV-tahdistus/aistinkytkentä, ellei potilaalla ole kaupallisesti saatavilla olevia epikardiaalijohtoja, joissa on vähintään kaksi elektrodia (yhdestä tai useammasta johdosta)
- Potilaat, joilla on jo olemassa muita kuin tässä tutkimussuunnitelmassa määritellyt johdot
- Potilaat, joilla on unipolaarinen sydämentahdistin
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua pysyä makuu- tai istuma-asennossa 40-50 minuuttia
- Potilaat, jotka on otettu mihin tahansa samanaikaiseen tutkimukseen ilman Boston Scientificin kirjallista lupaa
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Kaksi kokeellista ja/tai interventioryhmää yhden käsivarren alla.
|
Sydämen tahdistus pulssigeneraattorin ja istutettujen intrakardiaalisten johtojen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää kammioherätetyt vastesignaalit ja CRT-D-laitteen tiedot pelkän LV:n ja kaksikammioisen (Bi-V) jännitteen pienentämisen aikana
Aikaikkuna: Vähintään 24 tuntia CRT-D-implantaation jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on kerätä reaaliaikaisia signaaleja LV-tahdistusjännitteen alenemisen aikana potilailta, joilla on implantoitu COGNIS CRT-D -laite seurantatilassa.
Näitä tietoja käytetään LV herättämän vasteelektrogrammisignaalin stabiilisuuden arvioimiseen, ja niitä käytetään LVAT-algoritmin offline-arvioinnissa.
Kokeessa kerätään yksi tai kaksi datapistettä per potilas.
Potilaiden on oltava vähintään 24 tuntia COGNIS CRT-D -laitteensa implantoinnin jälkeen
|
Vähintään 24 tuntia CRT-D-implantaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth L Ellenbogen, M.D., Virginia Commonwealth University Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELEVATE 2.0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .