Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка аутопорога левого желудочка, вторая фаза (ELEVATE 2)

2 октября 2012 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
В этом исследовании будут собираться данные с имплантированного устройства дефибриллятора сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D) для дальнейшей оценки новой функции будущих устройств сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ELEVATE 2.0 — это острое, проспективное, многоцентровое технико-экономическое обоснование, рандомизированное в рамках последовательности тестов пациента и ширины импульса, предназначенное для характеристики эффективности функции автоматического определения порога левого желудочка (LVAT).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет представлять собой выборку пациентов с устройствами COGNIS CRT-D и биполярными отведениями ЛЖ.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым имплантировано устройство COGNIS CRT-D не менее чем на 24 часа, с электродом для правого предсердия или без него
  • Пациенты с активным биполярным отведением ЛЖ
  • Пациенты с активным отведением дефибрилляции правого желудочка (ПЖ)
  • Пациенты, которые желают и могут участвовать во всех испытаниях, связанных с данным клиническим исследованием.
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше или достигшие совершеннолетия, чтобы дать информированное согласие в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.

Критерий исключения:

  • Пациенты с COGNIS CRT-D, срок службы батареи которого меньше или равен одному году.
  • Пациенты, зависимые от кардиостимулятора
  • Пациенты, которые не переносят паузу кардиостимуляции до 6 секунд
  • Пациенты с монополярным отведением стимуляции/чувства ЛЖ, если только у пациента нет имеющихся в продаже эпикардиальных отведений с по крайней мере двумя электродами (от одного или нескольких отведений)
  • Пациенты с ранее существовавшими отведениями, отличными от указанных в этом плане исследования
  • Пациенты с уже установленным монополярным кардиостимулятором
  • Пациенты, которые не могут или не хотят сохранять положение лежа или сидя в течение 40-50 минут.
  • Пациенты, включенные в любое параллельное исследование без письменного разрешения Boston Scientific
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Две экспериментальные и/или интервенционные группы под одной рукой.
Устройство: ЭЛТ-Д
Кардиостимуляция с помощью генератора импульсов и имплантированных внутрисердечных электродов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Собирайте сигналы вызванного желудочкового ответа и данные устройства CRT-D во время стимуляции только LV и бивентрикулярной (Bi-V) стимуляции с понижением напряжения.
Временное ограничение: Не менее 24 часов после имплантации CRT-D
Основной целью данного исследования является сбор сигналов в режиме реального времени во время снижения напряжения стимуляции ЛЖ от пациентов с имплантированными устройствами COGNIS CRT-D в условиях последующего наблюдения. Эти данные будут использоваться для оценки стабильности сигнала электрограммы вызванного ответа ЛЖ и будут использоваться в автономной оценке алгоритма LVAT. Для каждого пациента в исследовании будут собираться одна или две точки данных. Пациентам должно быть не менее 24 часов после имплантации устройства COGNIS CRT-D.
Не менее 24 часов после имплантации CRT-D

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth L Ellenbogen, M.D., Virginia Commonwealth University Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ELEVATE 2.0

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования ЭЛТ-Д

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться