前立腺がん患者におけるデガレリクス試験
2015年5月13日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
アンドロゲン除去療法を必要とする前立腺癌患者におけるデガレリクスまたはゴセレリンの 3 か月投与レジメンの長期無増悪生存期間を評価する非盲検、多施設、延長試験
前立腺がん患者を対象に、デガレリクスの 3 か月デポ剤の有効性と安全性を、確立された治療法であるゾラデックスの 3 か月インプラントと比較する第 III 相延長試験。
調査の概要
詳細な説明
CS35A は、第 3 相 CS35 試験 (NCT00946920) に対する非盲検の多施設比較非劣性延長試験でした。
主な CS35 試験では、参加者はそれぞれデガレリクスまたはゴセレリンによる治療に 2:1 で無作為化されました。 CS35A 試験の開始後に主要な CS35 試験を完了したすべての参加者は、治療が中断されずに継続できるという条件で、この延長試験に登録する資格がありました。 CS35A 試験に参加した患者は、CS35 で受けたのと同じ 3 か月ごとの治療を継続しました (つまり、 デガレリクス 480 mg またはゴセレリン 10.8 mg）。
CS35A 試験に登録された患者は、3 か月間隔で 40 か月間 (CS35 での 13 か月の治療を含む)、デガレリクスまたはゴセレリンによる治療を受けることが意図されていました。 しかし、登録された患者数が不十分なため、CS35A 試験を早期に終了することが決定されました。 治療の最大曝露は 111 週間でした（両治療群）。
ベースライン特性は、CS35A中にデガレリクスまたは酢酸ゴセレリンの少なくとも1回の投与を受け、投与後に少なくとも1回の有効性評価を受けたすべての参加者として定義されたCS35A完全分析セット（FAS）に基づいています。 すべての有効性分析は、CS35 中にデガレリクスまたは酢酸ゴセレリンを少なくとも 1 回投与され、投与後に少なくとも 1 回の有効性評価を受けたすべての参加者として定義される CS35/CS35A FAS に対して実施されました。 すべての安全性分析は、CS35/CS35A 安全性分析セットに対して実施されました。これには、CS35 中にデガレリクスまたは酢酸ゴセレリンを少なくとも 1 回投与されたすべての患者が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
288
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
- University of Colorado School of Medicine
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Denver、Colorado、アメリカ
- The Urology Center of Colorado
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Delaware
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Dover、Delaware、アメリカ
- Urology Associates of Dover, PA
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ
- South Florida Medical Research
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
- Urology Group of New Mexico, PC
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Urology San Antonio Research, PA
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Washington
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Burien、Washington、アメリカ
- Seattle Urology Research Center
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Ipswich、イギリス
- Ipswich Hospital
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Sutton、イギリス
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
- Dnipropetrovsk State Medical Academy
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Donetsk、ウクライナ
- Donetsk Regional Clinical Territorial Medical Association
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Kharkiv、ウクライナ
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I.Shapoval
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Kyiv、ウクライナ
- Kyiv City Clinical Hospital #3
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Odesa、ウクライナ
- Odesa Regional Clinical Hospital
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Zaporizhzhya、ウクライナ
- Municipal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital"
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Den Haag、オランダ
- MC Haaglanden
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Eindhoven、オランダ
- Catharina-Ziekenhuis
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Kelowna、カナダ
- Southern Interior Medical Research Inc.
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Newmarket、カナダ
- Mor Urology, Inc.
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Scarborough、カナダ
- Investigational Site
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Toronto、カナダ
- Investigational Site
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ
- Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
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Brno、チェコ共和国
- Urocentrum Brno
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Jindrichuv Hradec、チェコ共和国
- Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
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Kromeriz、チェコ共和国
- Kromerizska nemocnice a.s.
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Praha、チェコ共和国
- Fakultni nemocnice v Motole, Praha 5
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Praha、チェコ共和国
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Praha 2
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Zlin、チェコ共和国
- Krajska nemocnice T. Bati a.s.
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Kirchheim、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis Rudolph & Wörner
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Nürtingen、ドイツ
- Urologische Studienpraxis
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis Egyetem
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Budapest、ハンガリー
- Fővárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház
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Budapest、ハンガリー
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
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Dombóvár、ハンガリー
- Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Nonprofit Kft.
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Miskolc、ハンガリー
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Miskolc、ハンガリー
- Miskolci Semmelweis Ignác Egészségügyi Központ és Egyetemi Oktató Kórház Nonprofit Kft
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Pécs、ハンガリー
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szeged、ハンガリー
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Vác、ハンガリー
- Jávorszky Ödön Kórház
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Oulu、フィンランド
- ODL Terveys Oy
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Tampere、フィンランド
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Tampere、フィンランド
- Pohjois-Karjalan keskussairaala
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Kortrijk、ベルギー
- AZ Groeninge - Campus Sint-Maarten
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Bialystok、ポーランド
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
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Bielsko-Biala、ポーランド
- Centrum Medyczne Medur Sp. z o.o.
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Slupsk、ポーランド
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku
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Chihuahua, Chih.、メキシコ
- Hospital Christus Muguerza del Parque
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Culiacan, Sinaloa、メキシコ
- Hospital Angeles Culiacan
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Durango、メキシコ
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
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Mexico City、メキシコ
- Medica Sur, S.A.B. de C.V.
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Mexico City, DF、メキシコ
- Hospital Angeles Lindavista
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Zapopan, Jalisco、メキシコ
- Consultorio Medico
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Arad、ルーマニア
- Private Medical Center SRL
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Brasov、ルーマニア
- Brasov Emergency Clinical County Hospital
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Bucharest、ルーマニア
- "Sfantul Ioan" Emergency Clinical Hospital
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Bucharest、ルーマニア
- Dinu Uromedica
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Bucharest、ルーマニア
- "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital
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Bucharest、ルーマニア
- Fundeni Clinical Institute of Uronephrology and Renal Transplantation
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Constanta、ルーマニア
- PROVITA 2000 Medical Center
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Iasi、ルーマニア
- "Dr. C.I. Parhon" Clinical Hospital
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Pitesti、ルーマニア
- Vita Care Flav Medical Center
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Sibiu、ルーマニア
- Sibiu Emergency Clinical County Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -治験関連の活動が行われる前に、書面による同意を与えている. （治験関連の活動は、患者の通常の管理中に実施されなかったであろうあらゆる処置として定義されます）。
- CS35 トライアルを完了しました。
除外基準:
- CS35 トライアルから撤退しました。
- -CS35Aプロトコルの承認前に、CS35で試験訪問が終了しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デガレリクス 240mg/480mg
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デガレリクスの用量は、腹壁への皮下（s.c.）注射によって投与されました。
主な CS35 試験では、240 mg のデガレリクスの開始用量が 0 日目に投与されました。1 か月後、480 mg の維持用量が投与されました。
これは、4、7、および 10 か月後に繰り返されました (つまり、主な試験では合計 5 回の投与)。
CS35A 延長試験では、参加者は主試験と同じ治療を受けました。つまり、デガレリクス治療を受けた参加者は、引き続きデガレリクス 480 mg を皮下投与されました。
3ヶ月ごとに治療。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：酢酸ゴセレリン
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ゴセレリン用量は、腹壁への皮下（ｓ．ｃ．）移植によって投与された。
主な CS35 試験では、0 日目に 3.6 mg のゴセレリンの初期用量が投与されました。主な裁判）。
CS35A延長試験では、参加者は主試験と同じ治療を受けました。つまり、ゴセレリン治療を受けた参加者は、ゴセレリンアセテート10.8mgの皮下注射を受け続けました。
3ヶ月ごとにインプラント。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デガレリクスとゴセレリンの間の3年間の治療中の前立腺特異抗原（PSA）無増悪生存期間（PFS）失敗率のハザード比
時間枠：ベースラインから 3 年まで
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PSA PFS 失敗は、PSA 失敗 (少なくとも 2 週間間隔で 2 回連続して測定された最低値と比較して、50% の血清 PSA の増加、および少なくとも 5 ng/mL の増加として定義される) または死亡のいずれか早い方として定義されます。
以下の数値は、PSA-PFS なしの未調整率 (Kaplan-Meier 法を使用して推定) を示しています。
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ベースラインから 3 年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デガレリクスとゴセレリンの 3 年間の治療における PFS 失敗率のハザード比
時間枠：ベースラインから 3 年まで
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PFS の失敗は、PSA の失敗、前立腺がんに関連する追加治療の導入 (放射線、抗アンドロゲンまたは二次治療)、または死亡のいずれか早い方として定義されます。
以下の数値は、PFS 障害のない未調整率 (Kaplan-Meier 法を使用して推定) を示しています。
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ベースラインから 3 年まで
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デガレリクスとゴセレリンの間の3年間の治療中のPSA失敗率のハザード比
時間枠：ベースラインから 3 年まで
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PSA 不全は、少なくとも 2 週間間隔で 2 回連続して測定された血清 PSA の 50% の増加、および最下点と比較して少なくとも 5 ng/mL の増加として定義されます。
以下の数値は、PSA 障害がない場合の未調整率 (Kaplan-Meier 法を使用して推定) を示しています。
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ベースラインから 3 年まで
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デガレリクスとゴセレリンの間の3年間の治療中のテストステロンエスケープ率のハザード比
時間枠：ベースラインから 3 年まで
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テストステロン エスケープは、血清レベル > 0.5 ng/mL として定義されます。
以下の数値は、テストステロン逃避なしの未調整率 (カプラン・マイヤー法を使用して推定) を示しています。
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ベースラインから 3 年まで
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デガレリクスとゴセレリンの3年間の治療中の前立腺がんに関連する追加療法の導入率のハザード比
時間枠：ベースラインから 3 年まで
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前立腺がんに関連する追加の治療には、放射線、抗アンドロゲン剤、および二次治療が含まれます。
以下の数値は、前立腺がんに関連する追加治療を受けていない場合の未調整率 (カプラン・マイヤー法を使用して推定) を示しています。
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ベースラインから 3 年まで
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デガレリクスとゴセレリンの3年間の治療中の死亡率のハザード比
時間枠：ベースラインから 3 年まで
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以下の数値は、未調整の死亡率 (カプラン・マイヤー法を使用して推定) を示しています。
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ベースラインから 3 年まで
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デガレリクスまたはゴセレリンによる3年間の治療中のテストステロンの血清レベル
時間枠：ベースラインと 1、6、12、19、22 か月後
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テストステロン レベルの中央値は、ベースライン時と 1、6、12、19、および 22 か月後の絶対値を 1 ミリリットルあたりのナノグラム (ng/mL) で示します。
1 か月は 28 日です。
22 か月後、限られた数のサンプルのみが分析されました。
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ベースラインと 1、6、12、19、22 か月後
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デガレリクスまたはゴセレリンによる3年間の治療中の前立腺特異抗原（PSA）の血清レベル
時間枠：ベースラインと 1、6、12、19、22 か月後
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PSA レベルの中央値は、ベースライン時と 1、6、12、19、および 22 か月後の絶対値を 1 ミリリットルあたりのナノグラム (ng/mL) で示します。
1 か月は 28 日です。
22 か月後、限られた数のサンプルのみが分析されました。
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ベースラインと 1、6、12、19、22 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月13日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。