前列腺癌患者的地加瑞克试验
2015年5月13日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
一项开放标签、多中心、扩展试验，评估地加瑞克或戈舍瑞林三个月给药方案在需要雄激素剥夺疗法的前列腺癌患者中的长期无进展生存期
一项 III 期扩展试验，比较地加瑞克 3 个月长效制剂与成熟疗法 Zoladex 3 个月植入剂在前列腺癌患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
CS35A 是针对 3 期 CS35 试验 (NCT00946920) 的开放标签、多中心、比较非劣效性扩展试验。
在主要的 CS35 试验中，参与者以 2:1 的比例随机分配，分别接受地加瑞克或戈舍瑞林治疗。 所有在 CS35A 试验开始后完成主要 CS35 试验的参与者都有资格参加此扩展试验，前提是他们的治疗可以不间断地继续进行。 进入 CS35A 试验的患者继续接受与他们在 CS35 中接受的相同的每 3 个月一次的治疗（即 地加瑞克 480 毫克或戈舍瑞林 10.8 毫克）。
计划让参加 CS35A 试验的患者每 3 个月接受地加瑞克或戈舍瑞林治疗 40 个月（包括 CS35 中的 13 个月治疗）。 然而，由于入组患者数量不足，决定提前终止 CS35A 试验。 治疗的最大暴露时间为 111 周（两个治疗组）。
基线特征基于 CS35A 全分析集 (FAS)，定义为在 CS35A 期间接受至少一剂地加瑞克或醋酸戈舍瑞林并且在给药后至少进行一次疗效评估的所有参与者。 所有疗效分析均针对 CS35/CS35A FAS 进行，定义为在 CS35 期间接受至少一剂地加瑞克或醋酸戈舍瑞林且在给药后至少进行一次疗效评估的所有参与者。 所有安全性分析均针对 CS35/CS35A 安全性分析集进行，其中包括在 CS35 期间接受至少一剂地加瑞克或醋酸戈舍瑞林的所有患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
288
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰
- Dnipropetrovsk State Medical Academy
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Donetsk、乌克兰
- Donetsk Regional Clinical Territorial Medical Association
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Kharkiv、乌克兰
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I.Shapoval
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Kyiv、乌克兰
- Kyiv City Clinical Hospital #3
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Odesa、乌克兰
- Odesa Regional Clinical Hospital
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Zaporizhzhya、乌克兰
- Municipal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital"
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Kelowna、加拿大
- Southern Interior Medical Research Inc.
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Newmarket、加拿大
- Mor Urology, Inc.
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Scarborough、加拿大
- Investigational Site
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Toronto、加拿大
- Investigational Site
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大
- Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
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Budapest、匈牙利
- Semmelweis Egyetem
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Budapest、匈牙利
- Fővárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház
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Budapest、匈牙利
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
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Dombóvár、匈牙利
- Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Nonprofit Kft.
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Miskolc、匈牙利
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Miskolc、匈牙利
- Miskolci Semmelweis Ignác Egészségügyi Központ és Egyetemi Oktató Kórház Nonprofit Kft
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Pécs、匈牙利
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szeged、匈牙利
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Vác、匈牙利
- Jávorszky Ödön Kórház
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Chihuahua, Chih.、墨西哥
- Hospital Christus Muguerza del Parque
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Culiacan, Sinaloa、墨西哥
- Hospital Angeles Culiacan
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Durango、墨西哥
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
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Mexico City、墨西哥
- Medica Sur, S.A.B. de C.V.
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Mexico City, DF、墨西哥
- Hospital Angeles Lindavista
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Zapopan, Jalisco、墨西哥
- Consultorio Medico
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Kirchheim、德国
- Gemeinschaftspraxis Rudolph & Wörner
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Nürtingen、德国
- Urologische Studienpraxis
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Brno、捷克共和国
- Urocentrum Brno
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Jindrichuv Hradec、捷克共和国
- Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
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Kromeriz、捷克共和国
- Kromerizska nemocnice a.s.
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Praha、捷克共和国
- Fakultni nemocnice v Motole, Praha 5
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Praha、捷克共和国
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Praha 2
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Zlin、捷克共和国
- Krajska nemocnice T. Bati a.s.
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Kortrijk、比利时
- AZ Groeninge - Campus Sint-Maarten
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Bialystok、波兰
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
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Bielsko-Biala、波兰
- Centrum Medyczne Medur Sp. z o.o.
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Slupsk、波兰
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku
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Arad、罗马尼亚
- Private Medical Center SRL
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Brasov、罗马尼亚
- Brasov Emergency Clinical County Hospital
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Bucharest、罗马尼亚
- "Sfantul Ioan" Emergency Clinical Hospital
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Bucharest、罗马尼亚
- Dinu Uromedica
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Bucharest、罗马尼亚
- "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital
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Bucharest、罗马尼亚
- Fundeni Clinical Institute of Uronephrology and Renal Transplantation
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Constanta、罗马尼亚
- PROVITA 2000 Medical Center
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Iasi、罗马尼亚
- "Dr. C.I. Parhon" Clinical Hospital
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Pitesti、罗马尼亚
- Vita Care Flav Medical Center
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Sibiu、罗马尼亚
- Sibiu Emergency Clinical County Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
- University of Colorado School of Medicine
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Denver、Colorado、美国
- The Urology Center of Colorado
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Delaware
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Dover、Delaware、美国
- Urology Associates of Dover, PA
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Florida
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Aventura、Florida、美国
- South Florida Medical Research
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
- Urology Group of New Mexico, PC
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
- Urology San Antonio Research, PA
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Washington
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Burien、Washington、美国
- Seattle Urology Research Center
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Oulu、芬兰
- ODL Terveys Oy
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Tampere、芬兰
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Tampere、芬兰
- Pohjois-Karjalan keskussairaala
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Ipswich、英国
- Ipswich Hospital
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Sutton、英国
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Den Haag、荷兰
- MC Haaglanden
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Eindhoven、荷兰
- Catharina-Ziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在进行任何与试验相关的活动之前已给予书面同意。 （与试验相关的活动定义为在患者的正常管理期间不会执行的任何程序）。
- 已完成CS35试用。
排除标准：
- 已退出CS35试验。
- 在批准 CS35A 方案之前，已经结束了 CS35 的试访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地加瑞克 240 毫克/480 毫克
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地加瑞克剂量通过皮下 (s.c.) 注射到腹壁中来施用。
在主要的 CS35 试验中，第 0 天给予 240 mg 地加瑞克的起始剂量。一个月后给予 480 mg 的维持剂量。
这在 4、7 和 10 个月后重复（即在主要试验中总共 5 次给药）。
在 CS35A 扩展试验中，参与者接受与主要试验相同的治疗，即地加瑞克治疗的参与者继续接受地加瑞克 480 mg 皮下注射。
每三个月治疗一次。
其他名称：
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有源比较器：醋酸戈舍瑞林
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戈舍瑞林剂量通过皮下 (s.c.) 植入腹壁给药。
在主要的 CS35 试验中，第 0 天给予初始剂量 3.6 mg 戈舍瑞林。一个月后给予后续剂量 10.8 mg，并在 4、7 和 10 个月后重复（即总共 5 个种植体）主试）。
在 CS35A 扩展试验中，参与者接受与主要试验相同的治疗，即接受戈舍瑞林治疗的参与者继续接受醋酸戈舍瑞林 10.8 mg 皮下注射。
每三个月植入一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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地加瑞克和戈舍瑞林 3 年治疗期间前列腺特异性抗原 (PSA) 无进展生存期 (PFS) 失败率的风险比
大体时间：从基线到 3 年
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PSA PFS 失败定义为 PSA 失败（定义为血清 PSA 增加 50%，并且至少 5 ng/mL，与最低点相比，在至少间隔 2 周的连续两次测量中）或死亡，以先发生者为准。
下面的数字显示了没有 PSA-PFS 的未经调整的比率（使用 Kaplan-Meier 方法估计）。
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从基线到 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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地加瑞克和戈舍瑞林 3 年治疗期间 PFS 失败率的风险比
大体时间：从基线到 3 年
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PFS 失败定义为 PSA 失败、引入与前列腺癌相关的额外治疗（放射、抗雄激素或二线治疗）或死亡，以先发生者为准。
下面的数字显示了无 PFS 失败的未调整率（使用 Kaplan-Meier 方法估算）。
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从基线到 3 年
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地加瑞克和戈舍瑞林 3 年治疗期间 PSA 失败率的风险比
大体时间：从基线到 3 年
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PSA 失败定义为血清 PSA 增加 50%，与最低点相比至少增加 5 ng/mL，在至少间隔 2 周的连续两次测量中测量。
下面的数字表示没有 PSA 失败的未调整率（使用 Kaplan-Meier 方法估计）。
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从基线到 3 年
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地加瑞克和戈舍瑞林治疗3年期间睾酮逃逸率的风险比
大体时间：从基线到 3 年
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睾酮逃逸定义为血清水平 > 0.5 ng/mL。
下面的数字表示没有睾酮逃逸的未调整率（使用 Kaplan-Meier 方法估计）。
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从基线到 3 年
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地加瑞克与戈舍瑞林 3 年治疗期间引入前列腺癌相关附加治疗率的风险比
大体时间：从基线到 3 年
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与前列腺癌相关的其他治疗包括放疗、抗雄激素和二线治疗。
下面的数字显示了未调整的比率（使用 Kaplan-Meier 方法估计）没有与前列腺癌相关的额外治疗。
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从基线到 3 年
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地加瑞克与戈舍瑞林治疗3年死亡率的风险比
大体时间：从基线到 3 年
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下面的数字显示了未经调整的死亡率（使用 Kaplan-Meier 方法估算）。
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从基线到 3 年
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地加瑞克或戈舍瑞林治疗 3 年期间的血清睾酮水平
大体时间：基线和 1、6、12、19 和 22 个月后
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中位睾酮水平表示为基线时和 1、6、12、19 和 22 个月后的绝对值，单位为纳克/毫升 (ng/mL)。
一个月等于 28 天。
22 个月后，仅对有限数量的样本进行了分析。
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基线和 1、6、12、19 和 22 个月后
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地加瑞克或戈舍瑞林 3 年治疗期间前列腺特异性抗原 (PSA) 的血清水平
大体时间：基线和 1、6、12、19 和 22 个月后
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中位 PSA 水平表示为基线时和 1、6、12、19 和 22 个月后的绝对值，单位为纳克/毫升 (ng/mL)。
一个月等于 28 天。
22 个月后，仅对有限数量的样本进行了分析。
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基线和 1、6、12、19 和 22 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月16日
首次发布 (估计)
2010年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月13日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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