Un essai de Degarelix chez des patients atteints d'un cancer de la prostate
13 mai 2015 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Un essai d'extension multicentrique ouvert évaluant la survie sans progression à long terme du dégarélix ou de la goséréline selon des schémas posologiques de trois mois chez des patients atteints d'un cancer de la prostate nécessitant une thérapie de privation androgénique
Un essai d'extension de phase III comparant l'efficacité et l'innocuité du dépôt de degarelix de 3 mois avec le traitement établi Zoladex implant de 3 mois chez des patients atteints d'un cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CS35A était un essai d'extension de non-infériorité comparatif, multicentrique, ouvert à l'essai de phase 3 CS35 (NCT00946920).
Dans l'essai CS35 principal, les participants ont été randomisés 2:1 pour recevoir respectivement le dégarélix ou la goséréline. Tous les participants qui ont terminé l'essai CS35 principal après le début de l'essai CS35A étaient éligibles pour s'inscrire à cet essai d'extension, à condition que leur traitement puisse se poursuivre sans interruption. Les patients entrant dans l'essai CS35A ont continué avec le même traitement de 3 mois que celui qu'ils avaient reçu dans CS35 (c'est-à-dire dégarélix 480 mg ou goséréline 10,8 mg).
Il était prévu que les patients inscrits à l'essai CS35A recevraient un traitement par dégarélix ou goséréline à intervalles de 3 mois pendant une période de 40 mois (dont 13 mois de traitement dans CS35). Il a cependant été décidé d'arrêter prématurément l'essai CS35A en raison d'un nombre insuffisant de patients recrutés. L'exposition maximale du traitement était de 111 semaines (dans les deux bras de traitement).
Les caractéristiques de base sont basées sur le CS35A Full Analysis Set (FAS) défini comme tous les participants qui ont reçu au moins une dose de degarelix ou d'acétate de goséréline pendant le CS35A et ont eu au moins une évaluation d'efficacité après l'administration. Toutes les analyses d'efficacité ont été effectuées pour le CS35/CS35A FAS défini comme tous les participants ayant reçu au moins une dose de dégarélix ou d'acétate de goséréline pendant le CS35 et ayant eu au moins une évaluation d'efficacité après l'administration. Toutes les analyses de sécurité ont été effectuées pour l'ensemble d'analyses de sécurité CS35/CS35A, qui comprenait tous les patients ayant reçu au moins une dose de dégarélix ou d'acétate de goséréline pendant le CS35.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
288
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kirchheim, Allemagne
- Gemeinschaftspraxis Rudolph & Wörner
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Nürtingen, Allemagne
- Urologische Studienpraxis
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Kortrijk, Belgique
- AZ Groeninge - Campus Sint-Maarten
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Kelowna, Canada
- Southern Interior Medical Research Inc.
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Newmarket, Canada
- Mor Urology, Inc.
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Scarborough, Canada
- Investigational Site
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Toronto, Canada
- Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada
- Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
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Oulu, Finlande
- ODL Terveys Oy
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Tampere, Finlande
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Tampere, Finlande
- Pohjois-Karjalan keskussairaala
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Budapest, Hongrie
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hongrie
- Fővárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház
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Budapest, Hongrie
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
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Dombóvár, Hongrie
- Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Nonprofit Kft.
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Miskolc, Hongrie
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Miskolc, Hongrie
- Miskolci Semmelweis Ignác Egészségügyi Központ és Egyetemi Oktató Kórház Nonprofit Kft
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Pécs, Hongrie
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szeged, Hongrie
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Vác, Hongrie
- Jávorszky Ödön Kórház
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Chihuahua, Chih., Mexique
- Hospital Christus Muguerza del Parque
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Culiacan, Sinaloa, Mexique
- Hospital Angeles Culiacan
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Durango, Mexique
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
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Mexico City, Mexique
- Medica Sur, S.A.B. de C.V.
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Mexico City, DF, Mexique
- Hospital Angeles Lindavista
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Zapopan, Jalisco, Mexique
- Consultorio Medico
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Den Haag, Pays-Bas
- MC Haaglanden
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Eindhoven, Pays-Bas
- Catharina-Ziekenhuis
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Bialystok, Pologne
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
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Bielsko-Biala, Pologne
- Centrum Medyczne Medur Sp. z o.o.
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Slupsk, Pologne
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku
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Arad, Roumanie
- Private Medical Center SRL
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Brasov, Roumanie
- Brasov Emergency Clinical County Hospital
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Bucharest, Roumanie
- "Sfantul Ioan" Emergency Clinical Hospital
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Bucharest, Roumanie
- Dinu Uromedica
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Bucharest, Roumanie
- "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital
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Bucharest, Roumanie
- Fundeni Clinical Institute of Uronephrology and Renal Transplantation
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Constanta, Roumanie
- PROVITA 2000 Medical Center
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Iasi, Roumanie
- "Dr. C.I. Parhon" Clinical Hospital
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Pitesti, Roumanie
- Vita Care Flav Medical Center
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Sibiu, Roumanie
- Sibiu Emergency Clinical County Hospital
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Ipswich, Royaume-Uni
- Ipswich Hospital
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Sutton, Royaume-Uni
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Brno, République tchèque
- Urocentrum Brno
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Jindrichuv Hradec, République tchèque
- Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
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Kromeriz, République tchèque
- Kromerizska nemocnice a.s.
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Praha, République tchèque
- Fakultni nemocnice v Motole, Praha 5
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Praha, République tchèque
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Praha 2
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Zlin, République tchèque
- Krajska nemocnice T. Bati a.s.
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Dnipropetrovsk, Ukraine
- Dnipropetrovsk State Medical Academy
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Donetsk, Ukraine
- Donetsk Regional Clinical Territorial Medical Association
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Kharkiv, Ukraine
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I.Shapoval
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Kyiv, Ukraine
- Kyiv City Clinical Hospital #3
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Odesa, Ukraine
- Odesa Regional Clinical Hospital
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Zaporizhzhya, Ukraine
- Municipal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital"
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
- University of Colorado School of Medicine
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Denver, Colorado, États-Unis
- The Urology Center of Colorado
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Delaware
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Dover, Delaware, États-Unis
- Urology Associates of Dover, PA
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis
- South Florida Medical Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- Urology Group of New Mexico, PC
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Urology San Antonio Research, PA
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Washington
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Burien, Washington, États-Unis
- Seattle Urology Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- A donné son consentement écrit avant toute activité liée à l'essai. (Une activité liée à l'essai est définie comme toute procédure qui n'aurait pas été effectuée pendant la prise en charge normale du patient).
- A terminé l'essai CS35.
Critère d'exclusion:
- A été retiré de l'essai CS35.
- A eu une visite de fin d'essai dans CS35 avant l'approbation du protocole CS35A.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dégarélix 240 mg/480 mg
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Les doses de degarelix ont été administrées par injections sous-cutanées (s.c.) dans la paroi abdominale.
Dans l'essai CS35 principal, une dose initiale de 240 mg de degarelix a été administrée au jour 0. Un mois plus tard, une dose d'entretien de 480 mg a été administrée.
Ceci a été répété après 4, 7 et 10 mois (c'est-à-dire un total de 5 administrations dans l'essai principal).
Dans l'essai d'extension CS35A, les participants ont reçu le même traitement que dans l'essai principal, c'est-à-dire que les participants traités au degarelix ont continué à recevoir du degarelix 480 mg s.c.
traitement tous les trois mois.
Autres noms:
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Comparateur actif: Acétate de goséréline
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Les doses de goséréline ont été administrées par des implants sous-cutanés (s.c.) dans la paroi abdominale.
Dans l'essai CS35 principal, une dose initiale de 3,6 mg de goséréline a été administrée au jour 0. Un mois plus tard, une dose suivante de 10,8 mg a été administrée et répétée après 4, 7 et 10 mois (c'est-à-dire un total de 5 implants dans l'essai principal).
Dans l'essai d'extension CS35A, les participants ont reçu le même traitement que dans l'essai principal, c'est-à-dire que les participants traités à la goséréline ont continué à recevoir de l'acétate de goséréline 10,8 mg s.c.
implants tous les trois mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport de risque des taux d'échec de la survie sans progression (PFS) de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) pendant 3 ans de traitement entre le dégarélix et la goséréline
Délai: De la ligne de base à 3 ans
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L'échec de la SSP du PSA est défini comme un échec du PSA (défini comme une augmentation du PSA sérique de 50 % et d'au moins 5 ng/mL, par rapport au nadir, mesuré à deux reprises consécutives à au moins 2 semaines d'intervalle) ou le décès, selon la première éventualité.
Le nombre ci-dessous présente les taux non ajustés (estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier) sans PSA-PFS.
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De la ligne de base à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Risque relatif des taux d'échec de la SSP pendant 3 ans de traitement entre le dégarélix et la goséréline
Délai: De la ligne de base à 3 ans
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L'échec de la SSP est défini comme l'échec du PSA, l'introduction d'un traitement supplémentaire lié au cancer de la prostate (radiothérapie, anti-androgènes ou traitement de deuxième ligne) ou le décès, selon la première éventualité.
Le nombre ci-dessous présente les taux non ajustés (estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier) sans échec de la SSP.
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De la ligne de base à 3 ans
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Rapport de risque des taux d'échec du PSA pendant 3 ans de traitement entre le dégarélix et la goséréline
Délai: De la ligne de base à 3 ans
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L'échec du PSA est défini comme une augmentation du PSA sérique de 50 % et d'au moins 5 ng/mL, par rapport au nadir, mesuré à deux reprises consécutives à au moins 2 semaines d'intervalle.
Le nombre ci-dessous présente les taux non ajustés (estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier) sans échec PSA.
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De la ligne de base à 3 ans
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Rapport de risque des taux d'échappement de testostérone pendant 3 ans de traitement entre le dégarélix et la goséréline
Délai: De la ligne de base à 3 ans
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L'échappement de testostérone est défini comme des taux sériques > 0,5 ng/mL.
Le nombre ci-dessous présente les taux non ajustés (estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier) sans fuite de testostérone.
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De la ligne de base à 3 ans
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Rapport de risque des taux d'introduction d'un traitement supplémentaire lié au cancer de la prostate pendant 3 ans de traitement entre le dégarélix et la goséréline
Délai: De la ligne de base à 3 ans
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Le traitement supplémentaire lié au cancer de la prostate comprenait la radiothérapie, les anti-androgènes et le traitement de deuxième intention.
Le nombre ci-dessous présente les taux non ajustés (estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier) d'absence de traitement supplémentaire lié au cancer de la prostate.
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De la ligne de base à 3 ans
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Rapport de risque des taux de mortalité pendant 3 ans de traitement entre le dégarélix et la goséréline
Délai: De la ligne de base à 3 ans
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Le nombre ci-dessous présente les taux de décès non ajustés (estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier).
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De la ligne de base à 3 ans
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Niveaux sériques de testostérone pendant 3 ans de traitement avec Degarelix ou Goserelin
Délai: Au départ et après 1, 6, 12, 19 et 22 mois
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Les niveaux médians de testostérone sont présentés sous forme de valeurs absolues en nanogrammes par millilitre (ng/mL) au départ et après 1, 6, 12, 19 et 22 mois.
Un mois équivaut à 28 jours.
Après 22 mois, seul un nombre limité d'échantillons ont été analysés.
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Au départ et après 1, 6, 12, 19 et 22 mois
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Taux sériques d'antigène spécifique de la prostate (PSA) pendant 3 ans de traitement par Degarelix ou Goséréline
Délai: Au départ et après 1, 6, 12, 19 et 22 mois
|
Les taux médians de PSA sont présentés sous forme de valeurs absolues en nanogrammes par millilitre (ng/mL) au départ et après 1, 6, 12, 19 et 22 mois.
Un mois équivaut à 28 jours.
Après 22 mois, seul un nombre limité d'échantillons ont été analysés.
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Au départ et après 1, 6, 12, 19 et 22 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2010
Première publication (Estimation)
17 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FE200486 CS35A
- 2010-021434-55 (Numéro EudraCT)
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