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Uno studio Degarelix in pazienti con cancro alla prostata

13 maggio 2015 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio di estensione in aperto, multicentrico, che valuta la sopravvivenza libera da progressione a lungo termine dei regimi di dosaggio di tre mesi di Degarelix o Goserelin in pazienti con carcinoma della prostata che richiedono una terapia di privazione degli androgeni

Uno studio di estensione di fase III che confronta l'efficacia e la sicurezza di degarelix 3 month depot con la terapia consolidata Zoladex 3 month implant in pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CS35A era uno studio in aperto, multicentrico, di estensione comparativa di non inferiorità allo studio di fase 3 CS35 (NCT00946920).

Nello studio principale CS35, i partecipanti sono stati randomizzati 2:1 al trattamento rispettivamente con degarelix o goserelin. Tutti i partecipanti che hanno completato lo studio CS35 principale dopo l'inizio dello studio CS35A erano idonei a partecipare a questo studio di estensione, a condizione che il loro trattamento potesse continuare senza interruzioni. I pazienti che sono entrati nello studio CS35A hanno continuato con lo stesso trattamento trimestrale ricevuto nello studio CS35 (ovvero degarelix 480 mg o goserelin 10,8 mg).

Era previsto che i pazienti arruolati nello studio CS35A ricevessero un trattamento con degarelix o goserelin a intervalli di 3 mesi per un periodo di 40 mesi (inclusi 13 mesi di trattamento in CS35). Tuttavia, è stato deciso di interrompere prematuramente lo studio CS35A a causa dell'arruolamento di un numero insufficiente di pazienti. L'esposizione massima al trattamento è stata di 111 settimane (in entrambi i bracci di trattamento).

Le caratteristiche al basale si basano sul CS35A Full Analysis Set (FAS) definito come tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di degarelix o goserelin acetato durante CS35A e hanno avuto almeno una valutazione dell'efficacia dopo la somministrazione. Tutte le analisi di efficacia sono state eseguite per il CS35/CS35A FAS definito come tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di degarelix o goserelin acetato durante CS35 e hanno avuto almeno una valutazione di efficacia dopo la somministrazione. Tutte le analisi di sicurezza sono state eseguite per il set di analisi di sicurezza CS35/CS35A, che includeva tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di degarelix o goserelin acetato durante CS35.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Kortrijk, Belgio
        • AZ Groeninge - Campus Sint-Maarten
  • Canada
      • Kelowna, Canada
        • Southern Interior Medical Research Inc.
      • Newmarket, Canada
        • Mor Urology, Inc.
      • Scarborough, Canada
        • Investigational Site
      • Toronto, Canada
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • ODL Terveys Oy
      • Tampere, Finlandia
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Tampere, Finlandia
        • Pohjois-Karjalan keskussairaala
  • Germania
      • Kirchheim, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Rudolph & Wörner
      • Nürtingen, Germania
        • Urologische Studienpraxis
  • Messico
      • Chihuahua, Chih., Messico
        • Hospital Christus Muguerza del Parque
      • Culiacan, Sinaloa, Messico
        • Hospital Angeles Culiacan
      • Durango, Messico
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
      • Mexico City, Messico
        • Medica Sur, S.A.B. de C.V.
      • Mexico City, DF, Messico
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Zapopan, Jalisco, Messico
        • Consultorio Medico
  • Olanda
      • Den Haag, Olanda
        • MC Haaglanden
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina-Ziekenhuis
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
      • Bielsko-Biala, Polonia
        • Centrum Medyczne Medur Sp. z o.o.
      • Slupsk, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku
  • Regno Unito
      • Ipswich, Regno Unito
        • Ipswich Hospital
      • Sutton, Regno Unito
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Urocentrum Brno
      • Jindrichuv Hradec, Repubblica Ceca
        • Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
      • Kromeriz, Repubblica Ceca
        • Kromerizska nemocnice a.s.
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Fakultni nemocnice v Motole, Praha 5
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Praha 2
      • Zlin, Repubblica Ceca
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
  • Romania
      • Arad, Romania
        • Private Medical Center SRL
      • Brasov, Romania
        • Brasov Emergency Clinical County Hospital
      • Bucharest, Romania
        • "Sfantul Ioan" Emergency Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania
        • Dinu Uromedica
      • Bucharest, Romania
        • "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania
        • Fundeni Clinical Institute of Uronephrology and Renal Transplantation
      • Constanta, Romania
        • PROVITA 2000 Medical Center
      • Iasi, Romania
        • "Dr. C.I. Parhon" Clinical Hospital
      • Pitesti, Romania
        • Vita Care Flav Medical Center
      • Sibiu, Romania
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • University of Colorado School of Medicine
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • The Urology Center of Colorado
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Stati Uniti
        • Urology Associates of Dover, PA
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
        • South Florida Medical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Urology Group of New Mexico, PC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Washington
      • Burien, Washington, Stati Uniti
        • Seattle Urology Research Center
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ucraina
        • Donetsk Regional Clinical Territorial Medical Association
      • Kharkiv, Ucraina
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I.Shapoval
      • Kyiv, Ucraina
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Odesa, Ucraina
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • Municipal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital"
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria
        • Fővárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Ungheria
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Dombóvár, Ungheria
        • Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Nonprofit Kft.
      • Miskolc, Ungheria
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Miskolc, Ungheria
        • Miskolci Semmelweis Ignác Egészségügyi Központ és Egyetemi Oktató Kórház Nonprofit Kft
      • Pécs, Ungheria
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Ungheria
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Vác, Ungheria
        • Jávorszky Ödön Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha dato il consenso scritto prima che venga eseguita qualsiasi attività correlata allo studio. (Un'attività correlata allo studio è definita come qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la normale gestione del paziente).
  • Ha completato la prova CS35.

Criteri di esclusione:

  • È stato ritirato dal processo CS35.
  • Ha avuto una visita di fine prova in CS35 prima dell'approvazione del protocollo CS35A.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Degarelix 240 mg/480 mg
Droga: Degarelix
Le dosi di degarelix sono state somministrate mediante iniezioni sottocutanee (s.c.) nella parete addominale. Nello studio principale CS35, il giorno 0 è stata somministrata una dose iniziale di 240 mg di degarelix. Un mese dopo è stata somministrata una dose di mantenimento di 480 mg. Ciò è stato ripetuto dopo 4, 7 e 10 mesi (vale a dire un totale di 5 somministrazioni nello studio principale). Nello studio di estensione CS35A, i partecipanti hanno ricevuto lo stesso trattamento dello studio principale, ovvero i partecipanti trattati con degarelix hanno continuato a ricevere degarelix 480 mg s.c. trattamento ogni tre mesi.
Altri nomi:
  • Firmagono
  • FE200486
Comparatore attivo: Goserelin acetato
Droga: Goserelin acetato
Le dosi di goserelin sono state somministrate mediante impianti sottocutanei (s.c.) nella parete addominale. Nello studio principale CS35, il giorno 0 è stata somministrata una dose iniziale di 3,6 mg di goserelin. Un mese dopo è stata somministrata una dose successiva di 10,8 mg e questa è stata ripetuta dopo 4, 7 e 10 mesi (vale a dire un totale di 5 impianti in il processo principale). Nello studio di estensione CS35A, i partecipanti hanno ricevuto lo stesso trattamento dello studio principale, ovvero i partecipanti trattati con goserelin hanno continuato a ricevere goserelin acetato 10,8 mg s.c. impianti ogni tre mesi.
Altri nomi:
  • Zoladex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di rischio dei tassi di fallimento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) dell'antigene prostatico specifico (PSA) durante il trattamento di 3 anni tra Degarelix e Goserelin
Lasso di tempo: Dal basale a 3 anni
Il fallimento del PSA PFS è definito come fallimento del PSA (definito come aumento del PSA sierico del 50% e di almeno 5 ng/mL, rispetto al nadir, misurato in due occasioni consecutive ad almeno 2 settimane di distanza) o morte, qualunque sia il primo. Il numero sottostante presenta i tassi non rettificati (stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier) di assenza di PSA-PFS.
Dal basale a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di rischio dei tassi di fallimento della PFS durante 3 anni di trattamento tra Degarelix e Goserelin
Lasso di tempo: Dal basale a 3 anni
Il fallimento della PFS è definito come fallimento del PSA, introduzione di una terapia aggiuntiva correlata al cancro alla prostata (radiazioni, anti-androgeni o trattamento di seconda linea) o morte, qualunque sia il primo. Il numero sottostante presenta i tassi non aggiustati (stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier) di assenza di fallimento della PFS.
Dal basale a 3 anni
Rapporto di rischio dei tassi di fallimento del PSA durante 3 anni di trattamento tra Degarelix e Goserelin
Lasso di tempo: Dal basale a 3 anni
Il fallimento del PSA è definito come un aumento del PSA sierico del 50% e di almeno 5 ng/mL, rispetto al nadir, misurato in due occasioni consecutive ad almeno 2 settimane di distanza. Il numero seguente presenta i tassi non aggiustati (stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier) di nessun fallimento del PSA.
Dal basale a 3 anni
Rapporto di rischio dei tassi di fuga del testosterone durante il trattamento di 3 anni tra Degarelix e Goserelin
Lasso di tempo: Dal basale a 3 anni
La fuga di testosterone è definita come livelli sierici >0,5 ng/mL. Il numero sottostante presenta i tassi non aggiustati (stimati usando il metodo Kaplan-Meier) di nessuna fuga di testosterone.
Dal basale a 3 anni
Rapporto di rischio dei tassi di introduzione di terapie aggiuntive correlate al cancro alla prostata durante il trattamento di 3 anni tra Degarelix e Goserelin
Lasso di tempo: Dal basale a 3 anni
La terapia aggiuntiva correlata al cancro alla prostata includeva radiazioni, anti-androgeni e trattamento di seconda linea. Il numero sottostante presenta i tassi non aggiustati (stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier) di nessuna terapia aggiuntiva correlata al cancro alla prostata.
Dal basale a 3 anni
Rapporto di rischio dei tassi di mortalità durante il trattamento di 3 anni tra Degarelix e Goserelin
Lasso di tempo: Dal basale a 3 anni
Il numero sottostante presenta i tassi di morte non aggiustati (stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier).
Dal basale a 3 anni
Livelli sierici di testosterone durante il trattamento di 3 anni con Degarelix o Goserelin
Lasso di tempo: Basale e dopo 1, 6, 12, 19 e 22 mesi
I livelli mediani di testosterone sono presentati come valori assoluti in nanogrammi per millilitro (ng/mL) al basale e dopo 1, 6, 12, 19 e 22 mesi. Un mese equivale a 28 giorni. Dopo 22 mesi è stato analizzato solo un numero limitato di campioni.
Basale e dopo 1, 6, 12, 19 e 22 mesi
Livelli sierici di antigene prostatico specifico (PSA) durante il trattamento di 3 anni con Degarelix o Goserelin
Lasso di tempo: Basale e dopo 1, 6, 12, 19 e 22 mesi
I livelli mediani di PSA sono presentati come valori assoluti in nanogrammi per millilitro (ng/mL) al basale e dopo 1, 6, 12, 19 e 22 mesi. Un mese equivale a 28 giorni. Dopo 22 mesi è stato analizzato solo un numero limitato di campioni.
Basale e dopo 1, 6, 12, 19 e 22 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FE200486 CS35A
  • 2010-021434-55 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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