En Degarelix-forsøk hos pasienter med prostatakreft
13. mai 2015 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
Et åpent, multisenter, utvidelsesforsøk, som evaluerer den langsiktige progresjonsfrie overlevelsen av Degarelix eller Goserelin tre-måneders doseringsregimer hos pasienter med prostatakreft som krever androgen-deprivasjonsterapi
En fase III forlengelsesstudie som sammenligner effekten og sikkerheten til degarelix 3 måneders depot med den etablerte behandlingen Zoladex 3 måneders implantat hos pasienter med prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CS35A var en åpen, multisenter, komparativ ikke-inferioritetsforlengelsesstudie med fase 3 CS35-studien (NCT00946920).
I hovedstudien CS35 ble deltakerne randomisert 2:1 til behandling med henholdsvis degarelix eller goserelin. Alle deltakere som fullførte CS35-hovedstudien etter initiering av CS35A-studien, var kvalifisert til å melde seg inn i denne utvidelsesforsøket, forutsatt at behandlingen kunne fortsette uavbrutt. Pasienter som gikk inn i CS35A-studien fortsatte med den samme 3-måneders behandlingen som de fikk i CS35 (dvs. degarelix 480 mg eller goserelin 10,8 mg).
Det var meningen at pasienter som ble registrert i CS35A-studien skulle få behandling med degarelix eller goserelin med 3-måneders intervaller i en periode på 40 måneder (inkludert 13 måneders behandling i CS35). Det ble imidlertid besluttet å avslutte CS35A-studien for tidlig på grunn av et utilstrekkelig antall pasienter som ble registrert. Maksimal eksponering av behandlingen var 111 uker (i begge behandlingsarmene).
Grunnlinjekarakteristikkene er basert på CS35A Full Analysis Set (FAS) definert som alle deltakere som fikk minst én dose degarelix eller goserelinacetat under CS35A og hadde minst én effektvurdering etter dosering. Alle effektanalyser ble utført for CS35/CS35A FAS definert som alle deltakere som fikk minst én dose degarelix eller goserelinacetat under CS35 og hadde minst én effektvurdering etter dosering. Alle sikkerhetsanalyser ble utført for CS35/CS35A sikkerhetsanalysesettet, som inkluderte alle pasienter som fikk minst én dose degarelix eller goserelinacetat under CS35.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
288
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge - Campus Sint-Maarten
-
-
-
-
-
Kelowna, Canada
- Southern Interior Medical Research Inc.
-
Newmarket, Canada
- Mor Urology, Inc.
-
Scarborough, Canada
- Investigational Site
-
Toronto, Canada
- Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
- Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Oulu, Finland
- ODL Terveys Oy
-
Tampere, Finland
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
Tampere, Finland
- Pohjois-Karjalan keskussairaala
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater
- University of Colorado School of Medicine
-
Denver, Colorado, Forente stater
- The Urology Center of Colorado
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Forente stater
- Urology Associates of Dover, PA
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater
- South Florida Medical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater
- Urology Group of New Mexico, PC
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Forente stater
- Seattle Urology Research Center
-
-
-
-
-
Chihuahua, Chih., Mexico
- Hospital Christus Muguerza del Parque
-
Culiacan, Sinaloa, Mexico
- Hospital Angeles Culiacan
-
Durango, Mexico
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
Mexico City, Mexico
- Medica Sur, S.A.B. de C.V.
-
Mexico City, DF, Mexico
- Hospital Angeles Lindavista
-
Zapopan, Jalisco, Mexico
- Consultorio Medico
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederland
- MC Haaglanden
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina-Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
-
Bielsko-Biala, Polen
- Centrum Medyczne Medur Sp. z o.o.
-
Slupsk, Polen
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku
-
-
-
-
-
Arad, Romania
- Private Medical Center SRL
-
Brasov, Romania
- Brasov Emergency Clinical County Hospital
-
Bucharest, Romania
- "Sfantul Ioan" Emergency Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania
- Dinu Uromedica
-
Bucharest, Romania
- "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania
- Fundeni Clinical Institute of Uronephrology and Renal Transplantation
-
Constanta, Romania
- PROVITA 2000 Medical Center
-
Iasi, Romania
- "Dr. C.I. Parhon" Clinical Hospital
-
Pitesti, Romania
- Vita Care Flav Medical Center
-
Sibiu, Romania
- Sibiu Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Ipswich, Storbritannia
- Ipswich Hospital
-
Sutton, Storbritannia
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk
- Urocentrum Brno
-
Jindrichuv Hradec, Tsjekkisk Republikk
- Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
-
Kromeriz, Tsjekkisk Republikk
- Kromerizska nemocnice a.s.
-
Praha, Tsjekkisk Republikk
- Fakultni nemocnice v Motole, Praha 5
-
Praha, Tsjekkisk Republikk
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Praha 2
-
Zlin, Tsjekkisk Republikk
- Krajska nemocnice T. Bati a.s.
-
-
-
-
-
Kirchheim, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Rudolph & Wörner
-
Nürtingen, Tyskland
- Urologische Studienpraxis
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Dnipropetrovsk State Medical Academy
-
Donetsk, Ukraina
- Donetsk Regional Clinical Territorial Medical Association
-
Kharkiv, Ukraina
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I.Shapoval
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Odesa, Ukraina
- Odesa Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Municipal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital"
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn
- Fővárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház
-
Budapest, Ungarn
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
-
Dombóvár, Ungarn
- Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Nonprofit Kft.
-
Miskolc, Ungarn
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Miskolc, Ungarn
- Miskolci Semmelweis Ignác Egészségügyi Központ és Egyetemi Oktató Kórház Nonprofit Kft
-
Pécs, Ungarn
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Ungarn
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Vác, Ungarn
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig samtykke før en eventuell prøverelatert aktivitet utføres. (En utprøvingsrelatert aktivitet er definert som enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under normal behandling av pasienten).
- Har fullført CS35-prøven.
Ekskluderingskriterier:
- Har blitt trukket tilbake fra CS35-prøven.
- Har hatt avsluttet prøvebesøk i CS35 før godkjenning av CS35A-protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Degarelix 240 mg/480 mg
|
Degarelix-dosene ble administrert ved subkutane (s.c.) injeksjoner i bukveggen.
I hovedstudien med CS35 ble en startdose på 240 mg degarelix administrert på dag 0. En måned senere ble en vedlikeholdsdose på 480 mg administrert.
Dette ble gjentatt etter 4, 7 og 10 måneder (dvs. totalt 5 administreringer i hovedforsøket).
I forlengelsesstudien CS35A fikk deltakerne samme behandling som i hovedstudien, dvs. de degarelix-behandlede deltakerne fortsatte å motta degarelix 480 mg s.c.
behandling hver tredje måned.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Goserelinacetat
|
Goserelindosene ble administrert ved subkutane (s.c.) implantater inn i bukveggen.
I hovedstudien med CS35 ble en startdose på 3,6 mg goserelin administrert på dag 0. En måned senere ble en påfølgende dose på 10,8 mg administrert og dette ble gjentatt etter 4, 7 og 10 måneder (dvs. totalt 5 implantater i hovedrettssaken).
I forlengelsesstudien CS35A fikk deltakerne samme behandling som i hovedstudien, dvs. de goserelinbehandlede deltakerne fortsatte å få goserelinacetat 10,8 mg s.c.
implantater hver tredje måned.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hazard Ratio of Prostate-spesifikt antigen (PSA) Progresjonsfri overlevelse (PFS) feilrater under 3 års behandling mellom Degarelix og Goserelin
Tidsramme: Fra baseline til 3 år
|
PSA PFS-svikt er definert som enten PSA-svikt (definert som økning i serum-PSA på 50 %, og minst 5 ng/ml, sammenlignet med nadir, målt ved to påfølgende anledninger med minst 2 ukers mellomrom) eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Tallet nedenfor viser de ujusterte ratene (estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden) for ingen PSA-PFS.
|
Fra baseline til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fareforhold for PFS-feilrater i løpet av 3 års behandling mellom Degarelix og Goserelin
Tidsramme: Fra baseline til 3 år
|
PFS-svikt er definert som enten PSA-svikt, introduksjon av tilleggsterapi relatert til prostatakreft (stråling, anti-androgener eller andrelinjebehandling), eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Tallet nedenfor viser de ujusterte ratene (estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden) uten PFS-feil.
|
Fra baseline til 3 år
|
|
Fareforhold for PSA-feilrater i løpet av 3 års behandling mellom Degarelix og Goserelin
Tidsramme: Fra baseline til 3 år
|
PSA-svikt er definert som en økning i serum-PSA på 50 %, og minst 5 ng/ml, sammenlignet med nadir, målt ved to påfølgende anledninger med minst 2 ukers mellomrom.
Tallet nedenfor viser de ujusterte ratene (estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden) uten PSA-svikt.
|
Fra baseline til 3 år
|
|
Fareforhold for rømming av testosteron under 3 års behandling mellom Degarelix og Goserelin
Tidsramme: Fra baseline til 3 år
|
Testosteronflukt er definert som serumnivåer >0,5 ng/ml.
Tallet nedenfor viser de ujusterte ratene (estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden) for ingen testosteron-unnslipping.
|
Fra baseline til 3 år
|
|
Fareforhold for introduksjonsrater for tilleggsterapi relatert til prostatakreft under 3 års behandling mellom Degarelix og Goserelin
Tidsramme: Fra baseline til 3 år
|
Ytterligere terapi relatert til prostatakreft inkluderte stråling, antiandrogener og andrelinjebehandling.
Tallet nedenfor viser de ujusterte ratene (estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden) for ingen tilleggsterapi relatert til prostatakreft.
|
Fra baseline til 3 år
|
|
Fareforhold for dødelighet under 3 års behandling mellom Degarelix og Goserelin
Tidsramme: Fra baseline til 3 år
|
Tallet nedenfor viser de ujusterte dødsratene (estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden).
|
Fra baseline til 3 år
|
|
Serumnivåer av testosteron under 3 års behandling med Degarelix eller Goserelin
Tidsramme: Baseline og etter 1, 6, 12, 19 og 22 måneder
|
Median testosteronnivå er presentert som absolutte verdier i nanogram per milliliter (ng/ml) ved baseline og etter 1, 6, 12, 19 og 22 måneder.
En måned tilsvarer 28 dager.
Etter 22 måneder ble kun et begrenset antall prøver analysert.
|
Baseline og etter 1, 6, 12, 19 og 22 måneder
|
|
Serumnivåer av prostataspesifikt antigen (PSA) under 3 års behandling med Degarelix eller Goserelin
Tidsramme: Baseline og etter 1, 6, 12, 19 og 22 måneder
|
Median PSA-nivåer presenteres som absolutte verdier i nanogram per milliliter (ng/ml) ved baseline og etter 1, 6, 12, 19 og 22 måneder.
En måned tilsvarer 28 dager.
Etter 22 måneder ble kun et begrenset antall prøver analysert.
|
Baseline og etter 1, 6, 12, 19 og 22 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FE200486 CS35A
- 2010-021434-55 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .