Un ensayo de Degarelix en pacientes con cáncer de próstata
13 de mayo de 2015 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un ensayo de extensión abierto, multicéntrico, que evalúa la supervivencia libre de progresión a largo plazo de los regímenes de dosificación de tres meses de degarelix o goserelina en pacientes con cáncer de próstata que requieren terapia de privación de andrógenos
Un ensayo de extensión de fase III que compara la eficacia y seguridad de degarelix 3 meses de depósito con la terapia establecida Zoladex 3 meses de implante en pacientes con cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CS35A fue un ensayo abierto, multicéntrico, de extensión de no inferioridad comparativo del ensayo de fase 3 CS35 (NCT00946920).
En el ensayo principal CS35, los participantes fueron asignados al azar 2:1 al tratamiento con degarelix o goserelina, respectivamente. Todos los participantes que completaron el ensayo CS35 principal después del inicio del ensayo CS35A fueron elegibles para inscribirse en este ensayo de extensión, siempre que su tratamiento pudiera continuar sin interrupciones. Los pacientes que ingresaron al ensayo CS35A continuaron con el mismo tratamiento de 3 meses que recibieron en CS35 (es decir, degarelix 480 mg o goserelina 10,8 mg).
Se pretendía que los pacientes inscritos en el ensayo CS35A recibieran tratamiento con degarelix o goserelina a intervalos de 3 meses durante un período de 40 meses (incluido el tratamiento de 13 meses en CS35). Sin embargo, se decidió finalizar prematuramente el ensayo CS35A debido a que no se inscribió un número suficiente de pacientes. La exposición máxima del tratamiento fue de 111 semanas (en ambos brazos de tratamiento).
Las características iniciales se basan en el conjunto de análisis completo (FAS) CS35A definido como todos los participantes que recibieron al menos una dosis de degarelix o acetato de goserelina durante CS35A y tuvieron al menos una evaluación de eficacia después de la dosificación. Todos los análisis de eficacia se realizaron para CS35/CS35A FAS definido como todos los participantes que recibieron al menos una dosis de degarelix o acetato de goserelina durante CS35 y tuvieron al menos una evaluación de eficacia después de la dosificación. Todos los análisis de seguridad se realizaron para el conjunto de análisis de seguridad CS35/CS35A, que incluyó a todos los pacientes que recibieron al menos una dosis de degarelix o acetato de goserelina durante CS35.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
288
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kirchheim, Alemania
- Gemeinschaftspraxis Rudolph & Wörner
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Nürtingen, Alemania
- Urologische Studienpraxis
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Kortrijk, Bélgica
- AZ Groeninge - Campus Sint-Maarten
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Kelowna, Canadá
- Southern Interior Medical Research Inc.
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Newmarket, Canadá
- Mor Urology, Inc.
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Scarborough, Canadá
- Investigational Site
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Toronto, Canadá
- Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá
- Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- University of Colorado School of Medicine
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- The Urology Center of Colorado
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Delaware
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Dover, Delaware, Estados Unidos
- Urology Associates of Dover, PA
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
- South Florida Medical Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Urology Group of New Mexico, PC
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Urology San Antonio Research, PA
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Washington
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Burien, Washington, Estados Unidos
- Seattle Urology Research Center
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Oulu, Finlandia
- ODL Terveys Oy
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Tampere, Finlandia
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Tampere, Finlandia
- Pohjois-Karjalan keskussairaala
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Budapest, Hungría
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungría
- Fővárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház
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Budapest, Hungría
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
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Dombóvár, Hungría
- Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Nonprofit Kft.
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Miskolc, Hungría
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Miskolc, Hungría
- Miskolci Semmelweis Ignác Egészségügyi Központ és Egyetemi Oktató Kórház Nonprofit Kft
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Pécs, Hungría
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szeged, Hungría
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Vác, Hungría
- Jávorszky Ödön Kórház
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Chihuahua, Chih., México
- Hospital Christus Muguerza del Parque
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Culiacan, Sinaloa, México
- Hospital Angeles Culiacan
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Durango, México
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
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Mexico City, México
- Medica Sur, S.A.B. de C.V.
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Mexico City, DF, México
- Hospital Angeles Lindavista
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Zapopan, Jalisco, México
- Consultorio Medico
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Den Haag, Países Bajos
- MC Haaglanden
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina-Ziekenhuis
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Bialystok, Polonia
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
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Bielsko-Biala, Polonia
- Centrum Medyczne Medur Sp. z o.o.
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Slupsk, Polonia
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku
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Ipswich, Reino Unido
- Ipswich Hospital
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Sutton, Reino Unido
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Brno, República Checa
- Urocentrum Brno
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Jindrichuv Hradec, República Checa
- Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
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Kromeriz, República Checa
- Kromerizska nemocnice a.s.
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Praha, República Checa
- Fakultni nemocnice v Motole, Praha 5
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Praha, República Checa
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Praha 2
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Zlin, República Checa
- Krajska nemocnice T. Bati a.s.
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Arad, Rumania
- Private Medical Center SRL
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Brasov, Rumania
- Brasov Emergency Clinical County Hospital
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Bucharest, Rumania
- "Sfantul Ioan" Emergency Clinical Hospital
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Bucharest, Rumania
- Dinu Uromedica
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Bucharest, Rumania
- "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital
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Bucharest, Rumania
- Fundeni Clinical Institute of Uronephrology and Renal Transplantation
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Constanta, Rumania
- PROVITA 2000 Medical Center
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Iasi, Rumania
- "Dr. C.I. Parhon" Clinical Hospital
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Pitesti, Rumania
- Vita Care Flav Medical Center
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Sibiu, Rumania
- Sibiu Emergency Clinical County Hospital
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Dnipropetrovsk, Ucrania
- Dnipropetrovsk State Medical Academy
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Donetsk, Ucrania
- Donetsk Regional Clinical Territorial Medical Association
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Kharkiv, Ucrania
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I.Shapoval
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Kyiv, Ucrania
- Kyiv City Clinical Hospital #3
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Odesa, Ucrania
- Odesa Regional Clinical Hospital
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Zaporizhzhya, Ucrania
- Municipal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha dado su consentimiento por escrito antes de realizar cualquier actividad relacionada con el ensayo. (Una actividad relacionada con el ensayo se define como cualquier procedimiento que no se hubiera realizado durante el tratamiento normal del paciente).
- Ha completado la prueba CS35.
Criterio de exclusión:
- Ha sido retirado del ensayo CS35.
- Ha tenido una visita al final del ensayo en CS35 antes de la aprobación del protocolo CS35A.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Degarelix 240 mg/480 mg
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Las dosis de degarelix se administraron mediante inyecciones subcutáneas (s.c.) en la pared abdominal.
En el ensayo principal CS35, se administró una dosis inicial de 240 mg de degarelix el día 0. Un mes después se administró una dosis de mantenimiento de 480 mg.
Esto se repitió después de 4, 7 y 10 meses (es decir, un total de 5 administraciones en el ensayo principal).
En el ensayo de extensión CS35A, los participantes recibieron el mismo tratamiento que en el ensayo principal, es decir, los participantes tratados con degarelix continuaron recibiendo degarelix 480 mg s.c.
tratamiento cada tres meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: Acetato de goserelina
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Las dosis de goserelina se administraron mediante implantes subcutáneos (s.c.) en la pared abdominal.
En el ensayo principal CS35, se administró una dosis inicial de 3,6 mg de goserelina el día 0. Un mes después, se administró una dosis posterior de 10,8 mg y se repitió después de 4, 7 y 10 meses (es decir, un total de 5 implantes en el juicio principal).
En el ensayo de extensión CS35A, los participantes recibieron el mismo tratamiento que en el ensayo principal, es decir, los participantes tratados con goserelina continuaron recibiendo 10,8 mg de acetato de goserelina s.c.
implantes cada tres meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cociente de riesgos instantáneos de las tasas de fracaso de la supervivencia libre de progresión (PFS) del antígeno prostático específico (PSA) durante el tratamiento de 3 años entre degarelix y goserelin
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 años
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El fracaso de PSA PFS se define como fracaso de PSA (definido como un aumento en el PSA sérico del 50 % y al menos 5 ng/mL, en comparación con el nadir, medido en dos ocasiones consecutivas con al menos 2 semanas de diferencia) o muerte, lo que ocurra primero.
El número a continuación presenta las tasas no ajustadas (estimadas mediante el método de Kaplan-Meier) de ausencia de PSA-PFS.
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Desde el inicio hasta los 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cociente de riesgos instantáneos de las tasas de fracaso de la SLP durante 3 años de tratamiento entre degarelix y goserelina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 años
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El fracaso de la SLP se define como el fracaso del PSA, la introducción de una terapia adicional relacionada con el cáncer de próstata (radiación, antiandrógenos o tratamiento de segunda línea) o la muerte, lo que ocurra primero.
El número a continuación presenta las tasas no ajustadas (estimadas con el método de Kaplan-Meier) de ausencia de falla de PFS.
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Desde el inicio hasta los 3 años
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Cociente de riesgos instantáneos de las tasas de fracaso del PSA durante 3 años de tratamiento entre degarelix y goserelina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 años
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El fracaso del PSA se define como un aumento del PSA sérico del 50 % y de al menos 5 ng/mL, en comparación con el nadir, medido en dos ocasiones consecutivas con al menos 2 semanas de diferencia.
El número a continuación presenta las tasas no ajustadas (estimadas mediante el método de Kaplan-Meier) de fracaso del PSA.
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Desde el inicio hasta los 3 años
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Cociente de riesgos instantáneos de las tasas de escape de testosterona durante 3 años de tratamiento entre degarelix y goserelina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 años
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El escape de testosterona se define como niveles séricos >0,5 ng/mL.
El número a continuación presenta las tasas no ajustadas (estimadas utilizando el método de Kaplan-Meier) de ausencia de escape de testosterona.
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Desde el inicio hasta los 3 años
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Cociente de riesgos instantáneos de las tasas de introducción de terapia adicional relacionada con el cáncer de próstata durante 3 años de tratamiento entre degarelix y goserelina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 años
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La terapia adicional relacionada con el cáncer de próstata incluyó radiación, antiandrógenos y tratamiento de segunda línea.
El número a continuación presenta las tasas no ajustadas (estimadas mediante el método de Kaplan-Meier) de ausencia de terapia adicional relacionada con el cáncer de próstata.
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Desde el inicio hasta los 3 años
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Cociente de riesgos instantáneos de las tasas de mortalidad durante 3 años de tratamiento entre degarelix y goserelina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 años
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El número a continuación presenta las tasas no ajustadas (estimadas utilizando el método de Kaplan-Meier) de muerte.
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Desde el inicio hasta los 3 años
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Niveles séricos de testosterona durante 3 años de tratamiento con degarelix o goserelina
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 1, 6, 12, 19 y 22 meses
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Los niveles medios de testosterona se presentan como valores absolutos en nanogramos por mililitro (ng/mL) al inicio y después de 1, 6, 12, 19 y 22 meses.
Un mes equivale a 28 días.
Después de 22 meses, solo se analizó un número limitado de muestras.
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Línea de base y después de 1, 6, 12, 19 y 22 meses
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Niveles séricos de antígeno prostático específico (PSA) durante 3 años de tratamiento con degarelix o goserelina
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 1, 6, 12, 19 y 22 meses
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Los niveles medianos de PSA se presentan como valores absolutos en nanogramos por mililitro (ng/mL) al inicio y después de 1, 6, 12, 19 y 22 meses.
Un mes equivale a 28 días.
Después de 22 meses, solo se analizó un número limitado de muestras.
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Línea de base y después de 1, 6, 12, 19 y 22 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FE200486 CS35A
- 2010-021434-55 (Número EudraCT)
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