Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Degarelix Trial u pacientů s rakovinou prostaty

13. května 2015 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická, prodloužená studie hodnotící dlouhodobé přežívání degarelixu nebo goserelinu bez progrese tříměsíčních dávkovacích režimů u pacientů s rakovinou prostaty vyžadující terapii nedostatku androgenu

Rozšířená studie fáze III porovnávající účinnost a bezpečnost 3měsíčního depotního degarelixu se zavedenou léčbou Zoladex 3měsíční implantát u pacientů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CS35A byla otevřená, multicentrická, komparativní non-inferiorita prodloužená studie ke studii fáze 3 CS35 (NCT00946920).

V hlavní studii CS35 byli účastníci randomizováni v poměru 2:1 k léčbě degarelixem nebo goserelinem. Všichni účastníci, kteří dokončili hlavní studii CS35 po zahájení studie CS35A, byli způsobilí se do této prodloužené studie zapsat za předpokladu, že jejich léčba mohla pokračovat bez přerušení. Pacienti vstupující do studie CS35A pokračovali ve stejné 3měsíční léčbě, jakou dostávali ve studii CS35 (tj. degarelix 480 mg nebo goserelin 10,8 mg).

Záměrem bylo, aby pacienti zařazení do studie CS35A dostávali léčbu degarelixem nebo goserelinem ve 3měsíčních intervalech po dobu 40 měsíců (včetně 13měsíční léčby u CS35). Bylo však rozhodnuto předčasně ukončit studii CS35A z důvodu nedostatečného počtu zařazených pacientů. Maximální expozice léčby byla 111 týdnů (v obou ramenech).

Základní charakteristiky jsou založeny na CS35A Full Analysis Set (FAS) definované jako všichni účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku degarelixu nebo goserelin acetátu během CS35A a měli alespoň jedno hodnocení účinnosti po dávkování. Všechny analýzy účinnosti byly provedeny pro CS35/CS35A FAS definovaný jako všichni účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku degarelixu nebo goserelin acetátu během CS35 a měli alespoň jedno hodnocení účinnosti po dávkování. Všechny analýzy bezpečnosti byly provedeny pro soubor analýzy bezpečnosti CS35/CS35A, který zahrnoval všechny pacienty, kteří během CS35 dostali alespoň jednu dávku degarelixu nebo goserelin acetátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Kortrijk, Belgie
        • AZ Groeninge - Campus Sint-Maarten
  • Finsko
      • Oulu, Finsko
        • ODL Terveys Oy
      • Tampere, Finsko
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Tampere, Finsko
        • Pohjois-Karjalan keskussairaala
  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko
        • MC Haaglanden
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina-Ziekenhuis
  • Kanada
      • Kelowna, Kanada
        • Southern Interior Medical Research Inc.
      • Newmarket, Kanada
        • Mor Urology, Inc.
      • Scarborough, Kanada
        • Investigational Site
      • Toronto, Kanada
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko
        • Fővárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Maďarsko
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Dombóvár, Maďarsko
        • Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Nonprofit Kft.
      • Miskolc, Maďarsko
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Miskolc, Maďarsko
        • Miskolci Semmelweis Ignác Egészségügyi Központ és Egyetemi Oktató Kórház Nonprofit Kft
      • Pécs, Maďarsko
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Maďarsko
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Vác, Maďarsko
        • Jávorszky Ödön Kórház
  • Mexiko
      • Chihuahua, Chih., Mexiko
        • Hospital Christus Muguerza del Parque
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko
        • Hospital Angeles Culiacan
      • Durango, Mexiko
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
      • Mexico City, Mexiko
        • Medica Sur, S.A.B. de C.V.
      • Mexico City, DF, Mexiko
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
        • Consultorio Medico
  • Německo
      • Kirchheim, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Rudolph & Wörner
      • Nürtingen, Německo
        • Urologische Studienpraxis
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
      • Bielsko-Biala, Polsko
        • Centrum Medyczne Medur Sp. z o.o.
      • Slupsk, Polsko
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko
        • Private Medical Center SRL
      • Brasov, Rumunsko
        • Brasov Emergency Clinical County Hospital
      • Bucharest, Rumunsko
        • "Sfantul Ioan" Emergency Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumunsko
        • Dinu Uromedica
      • Bucharest, Rumunsko
        • "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumunsko
        • Fundeni Clinical Institute of Uronephrology and Renal Transplantation
      • Constanta, Rumunsko
        • PROVITA 2000 Medical Center
      • Iasi, Rumunsko
        • "Dr. C.I. Parhon" Clinical Hospital
      • Pitesti, Rumunsko
        • Vita Care Flav Medical Center
      • Sibiu, Rumunsko
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
  • Spojené království
      • Ipswich, Spojené království
        • Ipswich Hospital
      • Sutton, Spojené království
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • University of Colorado School of Medicine
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • The Urology Center of Colorado
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Spojené státy
        • Urology Associates of Dover, PA
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
        • South Florida Medical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Urology Group of New Mexico, PC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy
        • Seattle Urology Research Center
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ukrajina
        • Donetsk Regional Clinical Territorial Medical Association
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I.Shapoval
      • Kyiv, Ukrajina
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Odesa, Ukrajina
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • Municipal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital"
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • Urocentrum Brno
      • Jindrichuv Hradec, Česká republika
        • Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
      • Kromeriz, Česká republika
        • Kromerizska nemocnice a.s.
      • Praha, Česká republika
        • Fakultni nemocnice v Motole, Praha 5
      • Praha, Česká republika
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Praha 2
      • Zlin, Česká republika
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakékoli činnosti související se studiem dal písemný souhlas. (Činnost související se studiem je definována jako jakýkoli postup, který by nebyl proveden během normální péče o pacienta).
  • Dokončila zkušební verzi CS35.

Kritéria vyloučení:

  • Byl stažen ze zkušební verze CS35.
  • Má ukončenou zkušební návštěvu v CS35 před schválením protokolu CS35A.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Degarelix 240 mg/480 mg
Lék: Degarelix
Dávky degarelixu byly podávány subkutánními (s.c.) injekcemi do břišní stěny. V hlavní studii CS35 byla počáteční dávka 240 mg degarelixu podána v den 0. O měsíc později byla podána udržovací dávka 480 mg. To se opakovalo po 4, 7 a 10 měsících (tj. celkem 5 podání v hlavním líčení). V prodloužené studii CS35A účastníci dostávali stejnou léčbu jako v hlavní studii, tj. účastníci léčení degarelixem pokračovali v podávání degarelixu 480 mg s.c. ošetření každé tři měsíce.
Ostatní jména:
  • Firmagon
  • FE200486
Aktivní komparátor: Goserelin acetát
Lék: Goserelin acetát
Dávky goserelinu byly podávány subkutánními (s.c.) implantáty do břišní stěny. V hlavní studii CS35 byla počáteční dávka 3,6 mg goserelinu podána v den 0. O měsíc později byla podána následná dávka 10,8 mg a tato byla opakována po 4, 7 a 10 měsících (tj. celkem 5 implantátů v hlavní líčení). V prodloužené studii CS35A účastníci dostávali stejnou léčbu jako v hlavní studii, tj. účastníci léčení goserelinem nadále dostávali goserelin acetát 10,8 mg s.c. implantáty každé tři měsíce.
Ostatní jména:
  • Zoladex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra rizika selhání prostatického specifického antigenu (PSA) přežití bez progrese (PFS) během 3leté léčby mezi degarelixem a goserelinem
Časové okno: Od základní linie do 3 let
Selhání PSA PFS je definováno buď jako selhání PSA (definované jako zvýšení PSA v séru o 50 % a alespoň 5 ng/ml ve srovnání s nejnižší hodnotou, měřeno ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 2 týdnů) nebo jako úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Níže uvedené číslo představuje neupravené míry (odhadované pomocí Kaplan-Meierovy metody) bez PSA-PFS.
Od základní linie do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr rizika selhání PFS během 3leté léčby mezi Degarelixem a Goserelinem
Časové okno: Od základní linie do 3 let
Selhání PFS je definováno buď jako selhání PSA, zavedení další terapie související s karcinomem prostaty (radiace, antiandrogeny nebo léčba druhé linie) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Níže uvedené číslo představuje neupravené četnosti (odhadované pomocí Kaplan-Meierovy metody) bez selhání PFS.
Od základní linie do 3 let
Poměr rizika selhání PSA během 3leté léčby mezi degarelixem a goserelinem
Časové okno: Od základní linie do 3 let
Selhání PSA je definováno jako zvýšení PSA v séru o 50 % a alespoň 5 ng/ml ve srovnání s nejnižší hodnotou, měřeno ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 2 týdnů. Níže uvedené číslo představuje neupravené míry (odhadované pomocí Kaplan-Meierovy metody) bez selhání PSA.
Od základní linie do 3 let
Poměr rizik v míře úniku testosteronu během 3leté léčby mezi degarelixem a goserelinem
Časové okno: Od základní linie do 3 let
Únik testosteronu je definován jako hladina v séru >0,5 ng/ml. Níže uvedené číslo představuje neupravené míry (odhadované pomocí Kaplan-Meierovy metody) bez úniku testosteronu.
Od základní linie do 3 let
Poměr rizik u četnosti zavedení další terapie související s rakovinou prostaty během 3leté léčby mezi degarelixem a goserelinem
Časové okno: Od základní linie do 3 let
Další terapie související s rakovinou prostaty zahrnovala ozařování, antiandrogeny a léčbu druhé linie. Níže uvedená čísla představují neupravené míry (odhadované pomocí Kaplan-Meierovy metody) žádné další terapie související s rakovinou prostaty.
Od základní linie do 3 let
Míra rizika úmrtnosti během 3leté léčby mezi degarelixem a goserelinem
Časové okno: Od základní linie do 3 let
Níže uvedené číslo představuje neupravené míry úmrtí (odhadované pomocí Kaplan-Meierovy metody).
Od základní linie do 3 let
Hladiny testosteronu v séru během 3leté léčby degarelixem nebo goserelinem
Časové okno: Výchozí stav a po 1, 6, 12, 19 a 22 měsících
Střední hladiny testosteronu jsou prezentovány jako absolutní hodnoty v nanogramech na mililitr (ng/ml) na začátku a po 1, 6, 12, 19 a 22 měsících. Jeden měsíc se rovná 28 dnům. Po 22 měsících byl analyzován pouze omezený počet vzorků.
Výchozí stav a po 1, 6, 12, 19 a 22 měsících
Sérové ​​hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) během 3leté léčby degarelixem nebo goserelinem
Časové okno: Výchozí stav a po 1, 6, 12, 19 a 22 měsících
Střední hladiny PSA jsou prezentovány jako absolutní hodnoty v nanogramech na mililitr (ng/ml) na začátku a po 1, 6, 12, 19 a 22 měsících. Jeden měsíc se rovná 28 dnům. Po 22 měsících byl analyzován pouze omezený počet vzorků.
Výchozí stav a po 1, 6, 12, 19 a 22 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FE200486 CS35A
  • 2010-021434-55 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degarelix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit