Um teste de Degarelix em pacientes com câncer de próstata
13 de maio de 2015 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo aberto, multicêntrico e de extensão, avaliando a sobrevida livre de progressão a longo prazo de regimes de dosagem de três meses de Degarelix ou goserelina em pacientes com câncer de próstata que requerem terapia de privação de andrógenos
Um estudo de extensão de fase III comparando a eficácia e a segurança do depósito de 3 meses de degarelix com a terapia estabelecida Zoladex implante de 3 meses em pacientes com câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CS35A foi um estudo de extensão de não inferioridade, multicêntrico, aberto e comparativo ao estudo de Fase 3 CS35 (NCT00946920).
No estudo principal CS35, os participantes foram randomizados 2:1 para tratamento com degarrelix ou goserelina, respectivamente. Todos os participantes que concluíram o estudo principal CS35 após o início do estudo CS35A eram elegíveis para se inscrever neste estudo de extensão, desde que seu tratamento pudesse continuar ininterrupto. Os pacientes que entraram no estudo CS35A continuaram com o mesmo tratamento de 3 meses que receberam no CS35 (ou seja, degarrelix 480 mg ou goserelina 10,8 mg).
Pretendia-se que os pacientes inscritos no estudo CS35A recebessem tratamento com degarrelix ou goserelina em intervalos de 3 meses por um período de 40 meses (incluindo 13 meses de tratamento no CS35). Foi, no entanto, decidido encerrar prematuramente o estudo CS35A devido a um número insuficiente de pacientes inscritos. A exposição máxima do tratamento foi de 111 semanas (em ambos os braços de tratamento).
As características da linha de base são baseadas no CS35A Full Analysis Set (FAS) definido como todos os participantes que receberam pelo menos uma dose de degarrelix ou acetato de goserelina durante CS35A e tiveram pelo menos uma avaliação de eficácia após a dosagem. Todas as análises de eficácia foram realizadas para o CS35/CS35A FAS definido como todos os participantes que receberam pelo menos uma dose de degarrelix ou acetato de goserelina durante o CS35 e tiveram pelo menos uma avaliação de eficácia após a dosagem. Todas as análises de segurança foram realizadas para o conjunto de análises de segurança CS35/CS35A, que incluiu todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose de degarrelix ou acetato de goserelina durante CS35.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
288
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kirchheim, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis Rudolph & Wörner
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Nürtingen, Alemanha
- Urologische Studienpraxis
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Kortrijk, Bélgica
- AZ Groeninge - Campus Sint-Maarten
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Kelowna, Canadá
- Southern Interior Medical Research Inc.
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Newmarket, Canadá
- Mor Urology, Inc.
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Scarborough, Canadá
- Investigational Site
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Toronto, Canadá
- Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá
- Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- University of Colorado School of Medicine
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- The Urology Center of Colorado
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Delaware
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Dover, Delaware, Estados Unidos
- Urology Associates of Dover, PA
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
- South Florida Medical Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Urology Group of New Mexico, PC
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Urology San Antonio Research, PA
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Washington
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Burien, Washington, Estados Unidos
- Seattle Urology Research Center
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Oulu, Finlândia
- ODL Terveys Oy
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Tampere, Finlândia
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Tampere, Finlândia
- Pohjois-Karjalan keskussairaala
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Den Haag, Holanda
- MC Haaglanden
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Eindhoven, Holanda
- Catharina-Ziekenhuis
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Budapest, Hungria
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungria
- Fővárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház
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Budapest, Hungria
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
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Dombóvár, Hungria
- Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Nonprofit Kft.
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Miskolc, Hungria
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Miskolc, Hungria
- Miskolci Semmelweis Ignác Egészségügyi Központ és Egyetemi Oktató Kórház Nonprofit Kft
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Pécs, Hungria
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szeged, Hungria
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Vác, Hungria
- Jávorszky Ödön Kórház
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Chihuahua, Chih., México
- Hospital Christus Muguerza del Parque
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Culiacan, Sinaloa, México
- Hospital Angeles Culiacan
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Durango, México
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
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Mexico City, México
- Medica Sur, S.A.B. de C.V.
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Mexico City, DF, México
- Hospital Angeles Lindavista
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Zapopan, Jalisco, México
- Consultorio Medico
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Bialystok, Polônia
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
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Bielsko-Biala, Polônia
- Centrum Medyczne Medur Sp. z o.o.
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Slupsk, Polônia
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku
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Ipswich, Reino Unido
- Ipswich Hospital
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Sutton, Reino Unido
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Brno, República Checa
- Urocentrum Brno
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Jindrichuv Hradec, República Checa
- Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
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Kromeriz, República Checa
- Kromerizska nemocnice a.s.
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Praha, República Checa
- Fakultni nemocnice v Motole, Praha 5
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Praha, República Checa
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Praha 2
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Zlin, República Checa
- Krajska nemocnice T. Bati a.s.
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Arad, Romênia
- Private Medical Center SRL
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Brasov, Romênia
- Brasov Emergency Clinical County Hospital
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Bucharest, Romênia
- "Sfantul Ioan" Emergency Clinical Hospital
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Bucharest, Romênia
- Dinu Uromedica
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Bucharest, Romênia
- "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital
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Bucharest, Romênia
- Fundeni Clinical Institute of Uronephrology and Renal Transplantation
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Constanta, Romênia
- PROVITA 2000 Medical Center
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Iasi, Romênia
- "Dr. C.I. Parhon" Clinical Hospital
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Pitesti, Romênia
- Vita Care Flav Medical Center
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Sibiu, Romênia
- Sibiu Emergency Clinical County Hospital
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Dnipropetrovsk, Ucrânia
- Dnipropetrovsk State Medical Academy
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Donetsk, Ucrânia
- Donetsk Regional Clinical Territorial Medical Association
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Kharkiv, Ucrânia
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I.Shapoval
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Kyiv, Ucrânia
- Kyiv City Clinical Hospital #3
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Odesa, Ucrânia
- Odesa Regional Clinical Hospital
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Zaporizhzhya, Ucrânia
- Municipal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Deu consentimento por escrito antes de realizar qualquer atividade relacionada ao estudo. (Uma atividade relacionada ao estudo é definida como qualquer procedimento que não teria sido realizado durante o manejo normal do paciente).
- Concluiu o teste CS35.
Critério de exclusão:
- Foi retirado do estudo CS35.
- Teve visita de final de teste em CS35 antes da aprovação do protocolo CS35A.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Degarrelix 240 mg/480 mg
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As doses de degarrelix foram administradas por injeções subcutâneas (s.c.) na parede abdominal.
No estudo CS35 principal, uma dose inicial de 240 mg de degarrelix foi administrada no dia 0. Um mês depois, uma dose de manutenção de 480 mg foi administrada.
Isso foi repetido após 4, 7 e 10 meses (ou seja, um total de 5 administrações no ensaio principal).
No estudo de extensão CS35A, os participantes receberam o mesmo tratamento do estudo principal, ou seja, os participantes tratados com degarrelix continuaram a receber degarrelix 480 mg s.c.
tratamento a cada três meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Acetato de goserelina
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As doses de goserelina foram administradas por implantes subcutâneos (s.c.) na parede abdominal.
No estudo CS35 principal, uma dose inicial de 3,6 mg de goserelina foi administrada no dia 0. Um mês depois, uma dose subsequente de 10,8 mg foi administrada e repetida após 4, 7 e 10 meses (ou seja, um total de 5 implantes em o julgamento principal).
No estudo de extensão CS35A, os participantes receberam o mesmo tratamento do estudo principal, ou seja, os participantes tratados com goserelina continuaram a receber acetato de goserelina 10,8 mg s.c.
implantes a cada três meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de risco de taxas de falha de sobrevida livre de progressão (PFS) do antígeno específico da próstata (PSA) durante o tratamento de 3 anos entre Degarelix e Goserelina
Prazo: Do início aos 3 anos
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A falha de PSA PFS é definida como falha de PSA (definida como aumento no PSA sérico de 50% e pelo menos 5 ng/mL, em comparação com o nadir, medido em duas ocasiões consecutivas com pelo menos 2 semanas de intervalo) ou morte, o que ocorrer primeiro.
O número abaixo apresenta as taxas não ajustadas (estimadas pelo método Kaplan-Meier) de nenhum PSA-PFS.
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Do início aos 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de risco de falha de PFS durante 3 anos de tratamento entre Degarelix e Goserelina
Prazo: Do início aos 3 anos
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A falha de PFS é definida como falha de PSA, introdução de terapia adicional relacionada ao câncer de próstata (radiação, antiandrogênios ou tratamento de segunda linha) ou morte, o que ocorrer primeiro.
O número abaixo apresenta as taxas não ajustadas (estimadas usando o método Kaplan-Meier) de nenhuma falha do PFS.
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Do início aos 3 anos
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Razão de risco das taxas de falha do PSA durante 3 anos de tratamento entre Degarelix e Goserelina
Prazo: Do início aos 3 anos
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A falha de PSA é definida como aumento no PSA sérico de 50% e pelo menos 5 ng/mL, em comparação com o nadir, medido em duas ocasiões consecutivas com pelo menos 2 semanas de intervalo.
O número abaixo apresenta as taxas não ajustadas (estimadas pelo método Kaplan-Meier) de nenhuma falha do PSA.
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Do início aos 3 anos
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Taxa de risco de taxas de escape de testosterona durante 3 anos de tratamento entre Degarelix e Goserelina
Prazo: Do início aos 3 anos
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O escape de testosterona é definido como níveis séricos > 0,5 ng/mL.
O número abaixo apresenta as taxas não ajustadas (estimadas pelo método Kaplan-Meier) de nenhum escape de testosterona.
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Do início aos 3 anos
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Hazard Ratio das Taxas de Introdução de Terapia Adicional Relacionada ao Câncer de Próstata Durante 3 Anos de Tratamento Entre Degarelix e Goserelina
Prazo: Do início aos 3 anos
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A terapia adicional relacionada ao câncer de próstata incluiu radiação, antiandrogênios e tratamento de segunda linha.
O número abaixo apresenta as taxas não ajustadas (estimadas pelo método de Kaplan-Meier) de nenhuma terapia adicional relacionada ao câncer de próstata.
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Do início aos 3 anos
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Razão de risco das taxas de mortalidade durante 3 anos de tratamento entre Degarelix e Goserelina
Prazo: Do início aos 3 anos
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O número abaixo apresenta as taxas não ajustadas (estimadas pelo método de Kaplan-Meier) de óbito.
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Do início aos 3 anos
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Níveis séricos de testosterona durante 3 anos de tratamento com Degarelix ou Goserelina
Prazo: Linha de base e após 1, 6, 12, 19 e 22 meses
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Os níveis médios de testosterona são apresentados como valores absolutos em nanogramas por mililitro (ng/mL) no início e após 1, 6, 12, 19 e 22 meses.
Um mês equivale a 28 dias.
Após 22 meses, apenas um número limitado de amostras foi analisado.
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Linha de base e após 1, 6, 12, 19 e 22 meses
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Níveis séricos de antígeno prostático específico (PSA) durante 3 anos de tratamento com Degarelix ou Goserelina
Prazo: Linha de base e após 1, 6, 12, 19 e 22 meses
|
Os níveis médios de PSA são apresentados como valores absolutos em nanogramas por mililitro (ng/mL) no início e após 1, 6, 12, 19 e 22 meses.
Um mês equivale a 28 dias.
Após 22 meses, apenas um número limitado de amostras foi analisado.
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Linha de base e após 1, 6, 12, 19 e 22 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FE200486 CS35A
- 2010-021434-55 (Número EudraCT)
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