Degarelix-koe potilailla, joilla on eturauhassyöpä
keskiviikko 13. toukokuuta 2015 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Degarelix- tai Goserelin-annostelujen pitkäaikaista etenemistä vapaata eloonjäämistä kolmessa kuukaudessa potilailla, joilla on androgeenideprivaatiohoitoa vaativa eturauhassyöpä
Vaiheen III jatkotutkimus, jossa verrataan 3 kuukauden degareliksidepotin tehoa ja turvallisuutta vakiintuneeseen Zoladex 3 kuukauden implanttiin eturauhassyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CS35A oli avoin, monikeskus, vertaileva non-inferiority-laajennuskoe vaiheen 3 CS35-tutkimukseen (NCT00946920).
CS35-päätutkimuksessa osallistujat satunnaistettiin 2:1 degareliksi- tai gosereliinihoitoon, vastaavasti. Kaikki osallistujat, jotka suorittivat pääasiallisen CS35-tutkimuksen CS35A-tutkimuksen aloittamisen jälkeen, olivat oikeutettuja ilmoittautumaan tähän jatkokokeeseen edellyttäen, että heidän hoitonsa voitiin jatkaa keskeytyksettä. CS35A-tutkimukseen osallistuvat potilaat jatkoivat samaa kolmen kuukauden hoitoa kuin he saivat CS35:ssä (ts. degareliksi 480 mg tai gosereliini 10,8 mg).
Tarkoituksena oli, että CS35A-tutkimukseen otetut potilaat saisivat hoitoa degareliksillä tai gosereliinilla 3 kuukauden välein 40 kuukauden ajan (mukaan lukien 13 kuukauden hoito CS35:ssä). CS35A-tutkimus päätettiin kuitenkin keskeyttää ennenaikaisesti, koska mukaan ei ollut riittävästi potilaita. Hoidon enimmäisaltistus oli 111 viikkoa (molemmissa hoitohaaroissa).
Lähtötilanteen ominaisuudet perustuvat CS35A Full Analysis Set (FAS) -analyysiin, joka määritellään kaikiksi osallistujiksi, jotka saivat vähintään yhden annoksen degareliksiä tai gosereliiniasetaattia CS35A:n aikana ja joilla oli vähintään yksi tehon arviointi annostelun jälkeen. Kaikki tehoanalyysit suoritettiin CS35/CS35A FAS:lle, jotka määriteltiin kaikiksi osallistujiksi, jotka saivat vähintään yhden annoksen degareliksiä tai gosereliiniasetaattia CS35:n aikana ja joilla oli vähintään yksi tehon arviointi annostelun jälkeen. Kaikki turvallisuusanalyysit suoritettiin CS35/CS35A-turvallisuusanalyysisarjalle, joka sisälsi kaikki potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen degareliksiä tai gosereliiniasetaattia CS35:n aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
288
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Haag, Alankomaat
- MC Haaglanden
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina-Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge - Campus Sint-Maarten
-
-
-
-
-
Kelowna, Kanada
- Southern Interior Medical Research Inc.
-
Newmarket, Kanada
- Mor Urology, Inc.
-
Scarborough, Kanada
- Investigational Site
-
Toronto, Kanada
- Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Chihuahua, Chih., Meksiko
- Hospital Christus Muguerza del Parque
-
Culiacan, Sinaloa, Meksiko
- Hospital Angeles Culiacan
-
Durango, Meksiko
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
Mexico City, Meksiko
- Medica Sur, S.A.B. de C.V.
-
Mexico City, DF, Meksiko
- Hospital Angeles Lindavista
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko
- Consultorio Medico
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
-
Bielsko-Biala, Puola
- Centrum Medyczne Medur Sp. z o.o.
-
Slupsk, Puola
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku
-
-
-
-
-
Arad, Romania
- Private Medical Center SRL
-
Brasov, Romania
- Brasov Emergency Clinical County Hospital
-
Bucharest, Romania
- "Sfantul Ioan" Emergency Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania
- Dinu Uromedica
-
Bucharest, Romania
- "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania
- Fundeni Clinical Institute of Uronephrology and Renal Transplantation
-
Constanta, Romania
- PROVITA 2000 Medical Center
-
Iasi, Romania
- "Dr. C.I. Parhon" Clinical Hospital
-
Pitesti, Romania
- Vita Care Flav Medical Center
-
Sibiu, Romania
- Sibiu Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Kirchheim, Saksa
- Gemeinschaftspraxis Rudolph & Wörner
-
Nürtingen, Saksa
- Urologische Studienpraxis
-
-
-
-
-
Oulu, Suomi
- ODL Terveys Oy
-
Tampere, Suomi
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
Tampere, Suomi
- Pohjois-Karjalan keskussairaala
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
- Urocentrum Brno
-
Jindrichuv Hradec, Tšekin tasavalta
- Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
-
Kromeriz, Tšekin tasavalta
- Kromerizska nemocnice a.s.
-
Praha, Tšekin tasavalta
- Fakultni nemocnice v Motole, Praha 5
-
Praha, Tšekin tasavalta
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Praha 2
-
Zlin, Tšekin tasavalta
- Krajska nemocnice T. Bati a.s.
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Dnipropetrovsk State Medical Academy
-
Donetsk, Ukraina
- Donetsk Regional Clinical Territorial Medical Association
-
Kharkiv, Ukraina
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I.Shapoval
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Odesa, Ukraina
- Odesa Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Municipal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital"
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari
- Fővárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház
-
Budapest, Unkari
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
-
Dombóvár, Unkari
- Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Nonprofit Kft.
-
Miskolc, Unkari
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Miskolc, Unkari
- Miskolci Semmelweis Ignác Egészségügyi Központ és Egyetemi Oktató Kórház Nonprofit Kft
-
Pécs, Unkari
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Unkari
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Vác, Unkari
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
-
-
-
Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ipswich Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
- University of Colorado School of Medicine
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- The Urology Center of Colorado
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Yhdysvallat
- Urology Associates of Dover, PA
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat
- South Florida Medical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- Urology Group of New Mexico, PC
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Yhdysvallat
- Seattle Urology Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On antanut kirjallisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista. (Kokeeseen liittyvä toiminta määritellään toimenpiteeksi, jota ei olisi suoritettu potilaan normaalin hoidon aikana).
- On suorittanut CS35-kokeilun.
Poissulkemiskriteerit:
- On vedetty pois CS35-kokeilusta.
- Hän on käynyt koekäynnin lopussa CS35:ssä ennen CS35A-protokollan hyväksymistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Degareliksi 240 mg/480 mg
|
Degareliksiannokset annettiin ihonalaisilla (s.c.) injektioilla vatsan seinämään.
CS35-päätutkimuksessa aloitusannos 240 mg degareliksia annettiin päivänä 0. Kuukautta myöhemmin annettiin 480 mg:n ylläpitoannos.
Tämä toistettiin 4, 7 ja 10 kuukauden kuluttua (eli yhteensä 5 antokertaa päätutkimuksessa).
CS35A-laajennustutkimuksessa osallistujat saivat samaa hoitoa kuin päätutkimuksessa, eli degareliksilla hoidetut osallistujat saivat edelleen degareliksia 480 mg s.c.
hoitoa kolmen kuukauden välein.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Gosereliiniasetaatti
|
Gosereliiniannokset annettiin ihonalaisilla (s.c.) implanteilla vatsan seinämään.
CS35-päätutkimuksessa 3,6 mg:n aloitusannos gosereliinia annettiin päivänä 0. Kuukautta myöhemmin annettiin seuraava 10,8 mg:n annos, ja tämä toistettiin 4, 7 ja 10 kuukauden kuluttua (eli yhteensä 5 implanttia pääoikeudenkäynti).
CS35A-laajennustutkimuksessa osallistujat saivat samaa hoitoa kuin päätutkimuksessa, eli gosereliinilla hoidetut osallistujat saivat edelleen gosereliiniasetaattia 10,8 mg s.c.
implantit kolmen kuukauden välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) riskisuhde 3 vuoden hoidon aikana degareliksin ja gosereliinin välillä
Aikaikkuna: Perustasosta 3 vuoteen
|
PSA:n PFS:n epäonnistuminen määritellään joko PSA:n vajaatoiminnaksi (määritelty seerumin PSA:n nousuksi 50 % ja vähintään 5 ng/ml verrattuna alimmalle tasolle, mitattuna kahdessa peräkkäisessä tapauksessa vähintään 2 viikon välein) tai kuolemaksi sen mukaan, kumpi on ensin.
Alla oleva luku esittää PSA-PFS:n puuttumisen säätämättömät hinnat (arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä).
|
Perustasosta 3 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS-häiriöiden riskisuhde 3 vuoden hoidon aikana degareliksin ja gosereliinin välillä
Aikaikkuna: Perustasosta 3 vuoteen
|
PFS:n epäonnistuminen määritellään joko PSA:n vajaatoiminnaksi, eturauhassyöpään liittyvän lisähoidon aloittamiseksi (säteilytys, antiandrogeenit tai toisen linjan hoito) tai kuolemaksi sen mukaan, kumpi on ensin.
Alla oleva luku esittää säätämättömät nopeudet (arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä) ilman PFS-vikoja.
|
Perustasosta 3 vuoteen
|
|
PSA:n epäonnistumisten riskisuhde 3 vuoden hoidon aikana degareliksin ja gosereliinin välillä
Aikaikkuna: Perustasosta 3 vuoteen
|
PSA:n epäonnistuminen määritellään seerumin PSA:n nousuksi 50 % ja vähintään 5 ng/ml:ksi alimmalle tasolle verrattuna, mitattuna kahdesti peräkkäin vähintään 2 viikon välein.
Alla oleva luku esittää PSA-virheen säätämättömät nopeudet (arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä).
|
Perustasosta 3 vuoteen
|
|
Testosteronin poistumisasteiden vaarasuhde 3 vuoden hoidon aikana degareliksin ja gosereliinin välillä
Aikaikkuna: Perustasosta 3 vuoteen
|
Testosteronin poistuminen määritellään seerumin tasoiksi > 0,5 ng/ml.
Alla oleva luku esittää säätämättömiä määriä (arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä), kun testosteroni ei karkaa.
|
Perustasosta 3 vuoteen
|
|
Eturauhassyöpään liittyvän lisähoidon käyttöönoton riskisuhde 3 vuoden hoidon aikana degareliksin ja gosereliinin välillä
Aikaikkuna: Perustasosta 3 vuoteen
|
Eturauhassyöpään liittyvään lisähoitoon kuuluivat sädehoito, antiandrogeenit ja toisen linjan hoito.
Alla oleva luku esittää säätämättömät määrät (arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä) ilman eturauhassyöpään liittyvää lisähoitoa.
|
Perustasosta 3 vuoteen
|
|
Degarelixin ja gosereliinin välisen kuolleisuuden riskisuhde 3 vuoden hoidon aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 3 vuoteen
|
Alla oleva luku kuvaa tasoittamatonta kuolemantapausta (arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä).
|
Perustasosta 3 vuoteen
|
|
Seerumin testosteronitasot 3 vuoden Degarelix- tai Goserelin-hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 6, 12, 19 ja 22 kuukauden kuluttua
|
Testosteronitason mediaaniarvot esitetään absoluuttisina arvoina nanogrammoina millilitraa kohti (ng/ml) lähtötasolla ja 1, 6, 12, 19 ja 22 kuukauden kuluttua.
Yksi kuukausi on 28 päivää.
22 kuukauden kuluttua analysoitiin vain rajoitettu määrä näytteitä.
|
Lähtötilanne ja 1, 6, 12, 19 ja 22 kuukauden kuluttua
|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) seerumitasot 3 vuoden degareliksi- tai gosereliinihoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 6, 12, 19 ja 22 kuukauden kuluttua
|
Mediaani PSA-tasot on esitetty absoluuttisina arvoina nanogrammoina millilitraa kohti (ng/ml) lähtötasolla ja 1, 6, 12, 19 ja 22 kuukauden kuluttua.
Yksi kuukausi on 28 päivää.
22 kuukauden kuluttua analysoitiin vain rajoitettu määrä näytteitä.
|
Lähtötilanne ja 1, 6, 12, 19 ja 22 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FE200486 CS35A
- 2010-021434-55 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .