Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Degarelix-onderzoek bij patiënten met prostaatkanker

13 mei 2015 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een open-label, multicenter, extensieonderzoek, ter evaluatie van de progressievrije overleving op lange termijn van degarelix of gosereline gedurende drie maanden bij patiënten met prostaatkanker die androgeendeprivatietherapie nodig hebben

Een fase III-uitbreidingsonderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van het degarelix-depot van 3 maanden werd vergeleken met de gevestigde therapie Zoladex-implantaat van 3 maanden bij patiënten met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CS35A was een open-label, multicenter, vergelijkend non-inferioriteitsverlengingsonderzoek voor het fase 3 CS35-onderzoek (NCT00946920).

In de belangrijkste CS35-studie werden de deelnemers 2:1 gerandomiseerd naar behandeling met respectievelijk degarelix of gosereline. Alle deelnemers die het CS35-hoofdonderzoek voltooiden na de start van het CS35A-onderzoek, kwamen in aanmerking om deel te nemen aan dit verlengingsonderzoek, op voorwaarde dat hun behandeling ononderbroken kon worden voortgezet. Patiënten die deelnamen aan de CS35A-studie gingen door met dezelfde driemaandelijkse behandeling als die ze kregen in CS35 (d.w.z. degarelix 480 mg of gosereline 10,8 mg).

Het was de bedoeling dat patiënten die deelnamen aan de CS35A-studie een behandeling met degarelix of gosereline zouden krijgen met tussenpozen van 3 maanden gedurende een periode van 40 maanden (inclusief 13 maanden behandeling in CS35). Er werd echter besloten om de CS35A-studie voortijdig te beëindigen omdat er onvoldoende patiënten waren ingeschreven. De maximale blootstelling van de behandeling was 111 weken (in beide behandelingsarmen).

De baselinekenmerken zijn gebaseerd op de CS35A Full Analysis Set (FAS), gedefinieerd als alle deelnemers die tijdens CS35A ten minste één dosis degarelix of gosereline-acetaat hebben gekregen en na toediening ten minste één werkzaamheidsbeoordeling hebben ondergaan. Alle werkzaamheidsanalyses werden uitgevoerd voor de CS35/CS35A FAS, gedefinieerd als alle deelnemers die tijdens CS35 ten minste één dosis degarelix of gosereline-acetaat kregen en na toediening ten minste één beoordeling van de werkzaamheid hadden. Alle veiligheidsanalyses werden uitgevoerd voor de CS35/CS35A-veiligheidsanalyseset, die alle patiënten omvatte die ten minste één dosis degarelix of gosereline-acetaat kregen tijdens CS35.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

288

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Kortrijk, België
        • AZ Groeninge - Campus Sint-Maarten
  • Canada
      • Kelowna, Canada
        • Southern Interior Medical Research Inc.
      • Newmarket, Canada
        • Mor Urology, Inc.
      • Scarborough, Canada
        • Investigational Site
      • Toronto, Canada
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
  • Duitsland
      • Kirchheim, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis Rudolph & Wörner
      • Nürtingen, Duitsland
        • Urologische Studienpraxis
  • Finland
      • Oulu, Finland
        • ODL Terveys Oy
      • Tampere, Finland
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Tampere, Finland
        • Pohjois-Karjalan keskussairaala
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije
        • Fővárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Hongarije
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Dombóvár, Hongarije
        • Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Nonprofit Kft.
      • Miskolc, Hongarije
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Miskolc, Hongarije
        • Miskolci Semmelweis Ignác Egészségügyi Központ és Egyetemi Oktató Kórház Nonprofit Kft
      • Pécs, Hongarije
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Hongarije
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Vác, Hongarije
        • Javorszky Odon Korhaz
  • Mexico
      • Chihuahua, Chih., Mexico
        • Hospital Christus Muguerza del Parque
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico
        • Hospital Angeles Culiacan
      • Durango, Mexico
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
      • Mexico City, Mexico
        • Medica Sur, S.A.B. de C.V.
      • Mexico City, DF, Mexico
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
        • Consultorio Médico
  • Nederland
      • Den Haag, Nederland
        • MC Haaglanden
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina-ziekenhuis
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Oekraïne
        • Donetsk Regional Clinical Territorial Medical Association
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I.Shapoval
      • Kyiv, Oekraïne
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Odesa, Oekraïne
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • Municipal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital"
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
      • Bielsko-Biala, Polen
        • Centrum Medyczne Medur Sp. z o.o.
      • Slupsk, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku
  • Roemenië
      • Arad, Roemenië
        • Private Medical Center SRL
      • Brasov, Roemenië
        • Brasov Emergency Clinical County Hospital
      • Bucharest, Roemenië
        • "Sfantul Ioan" Emergency Clinical Hospital
      • Bucharest, Roemenië
        • Dinu Uromedica
      • Bucharest, Roemenië
        • "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital
      • Bucharest, Roemenië
        • Fundeni Clinical Institute of Uronephrology and Renal Transplantation
      • Constanta, Roemenië
        • PROVITA 2000 Medical Center
      • Iasi, Roemenië
        • "Dr. C.I. Parhon" Clinical Hospital
      • Pitesti, Roemenië
        • Vita Care Flav Medical Center
      • Sibiu, Roemenië
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • Urocentrum Brno
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechische Republiek
        • Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
      • Kromeriz, Tsjechische Republiek
        • Kromerizska nemocnice a.s.
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • Fakultni nemocnice v Motole, Praha 5
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Praha 2
      • Zlin, Tsjechische Republiek
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Ipswich, Verenigd Koninkrijk
        • Ipswich Hospital
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • University of Colorado School of Medicine
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • The Urology Center Of Colorado
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Verenigde Staten
        • Urology Associates of Dover, PA
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten
        • South Florida Medical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • Urology Group of New Mexico, PC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Washington
      • Burien, Washington, Verenigde Staten
        • Seattle Urology Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft schriftelijke toestemming gegeven voordat enige activiteit in verband met het onderzoek wordt uitgevoerd. (Een onderzoeksgerelateerde activiteit wordt gedefinieerd als elke procedure die niet zou zijn uitgevoerd tijdens de normale behandeling van de patiënt).
  • Heeft de CS35-proef voltooid.

Uitsluitingscriteria:

  • Is teruggetrokken uit de CS35-proef.
  • Einde van proefbezoek gehad in CS35 voorafgaand aan goedkeuring van het CS35A-protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Degarelix 240 mg/480 mg
Geneesmiddel: Degarelix
De doses degarelix werden toegediend door middel van subcutane (s.c.) injecties in de buikwand. In de belangrijkste CS35-studie werd een startdosis van 240 mg degarelix toegediend op dag 0. Een maand later werd een onderhoudsdosis van 480 mg toegediend. Dit werd herhaald na 4, 7 en 10 maanden (dwz in totaal 5 toedieningen in het hoofdonderzoek). In de CS35A-verlengingsstudie kregen de deelnemers dezelfde behandeling als in de hoofdstudie, dwz de met degarelix behandelde deelnemers bleven degarelix 480 mg s.c. krijgen. behandeling om de drie maanden.
Andere namen:
  • Firmagon
  • FE200486
Actieve vergelijker: Gosereline-acetaat
Geneesmiddel: Gosereline-acetaat
De doses gosereline werden toegediend door middel van subcutane (s.c.) implantaten in de buikwand. In de belangrijkste CS35-studie werd een aanvangsdosis van 3,6 mg gosereline toegediend op dag 0. Een maand later werd een volgende dosis van 10,8 mg toegediend en dit werd herhaald na 4, 7 en 10 maanden (dwz in totaal 5 implantaten in de hoofdproef). In de CS35A-verlengingsstudie kregen de deelnemers dezelfde behandeling als in de hoofdstudie, dwz de met gosereline behandelde deelnemers bleven gosereline-acetaat 10,8 mg s.c. krijgen. implantaten om de drie maanden.
Andere namen:
  • Zoladex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hazardratio van prostaatspecifiek antigeen (PSA) Progressievrije overleving (PFS) Mislukkingspercentages gedurende 3 jaar behandeling tussen Degarelix en Goserelin
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 jaar
PSA PFS-falen wordt gedefinieerd als ofwel PSA-falen (gedefinieerd als een toename van serum-PSA van 50% en ten minste 5 ng/ml, vergeleken met nadir, gemeten bij twee opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 2 weken) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerste voordoet. Het onderstaande getal geeft de niet-aangepaste percentages weer (geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode) van geen PSA-PFS.
Van baseline tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hazardratio van PFS-faalpercentages gedurende 3 jaar behandeling tussen Degarelix en Goserelin
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 jaar
PFS-falen wordt gedefinieerd als ofwel PSA-falen, introductie van aanvullende therapie gerelateerd aan prostaatkanker (bestraling, anti-androgenen of tweedelijnsbehandeling), of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerste voordoet. Het onderstaande getal geeft de niet-gecorrigeerde percentages weer (geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode) van geen PFS-storing.
Van baseline tot 3 jaar
Hazardratio van PSA-faalpercentages gedurende 3 jaar behandeling tussen Degarelix en Goserelin
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 jaar
PSA-falen wordt gedefinieerd als een toename van serum-PSA van 50%, en ten minste 5 ng/ml, vergeleken met nadir, gemeten bij twee opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 2 weken. Het onderstaande getal geeft de niet-aangepaste percentages weer (geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode) van geen PSA-falen.
Van baseline tot 3 jaar
Hazard ratio van ontsnappingspercentages testosteron gedurende 3 jaar behandeling tussen Degarelix en Goserelin
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 jaar
Ontsnapping van testosteron wordt gedefinieerd als serumwaarden >0,5 ng/ml. Het onderstaande getal geeft de niet-aangepaste percentages weer (geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode) van geen testosteronontsnapping.
Van baseline tot 3 jaar
Hazardratio van de introductiesnelheden van aanvullende therapie gerelateerd aan prostaatkanker gedurende 3 jaar behandeling tussen Degarelix en Goserelin
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 jaar
Aanvullende therapie in verband met prostaatkanker omvatte bestraling, anti-androgenen en tweedelijnsbehandeling. Het onderstaande getal geeft de niet-aangepaste percentages weer (geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode) van geen aanvullende therapie gerelateerd aan prostaatkanker.
Van baseline tot 3 jaar
Hazard ratio van sterftecijfers gedurende 3 jaar behandeling tussen Degarelix en Goserelin
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 jaar
Het onderstaande getal geeft de niet-gecorrigeerde sterftecijfers weer (geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode).
Van baseline tot 3 jaar
Serumspiegels van testosteron gedurende 3 jaar behandeling met Degarelix of Goserelin
Tijdsspanne: Baseline en na 1, 6, 12, 19 en 22 maanden
Mediane testosteronspiegels worden gepresenteerd als absolute waarden in nanogram per milliliter (ng/ml) bij baseline en na 1, 6, 12, 19 en 22 maanden. Een maand is gelijk aan 28 dagen. Na 22 maanden werd slechts een beperkt aantal monsters geanalyseerd.
Baseline en na 1, 6, 12, 19 en 22 maanden
Serumspiegels van prostaatspecifiek antigeen (PSA) gedurende 3 jaar behandeling met Degarelix of Gosereline
Tijdsspanne: Baseline en na 1, 6, 12, 19 en 22 maanden
Mediane PSA-waarden worden weergegeven als absolute waarden in nanogram per milliliter (ng/ml) bij baseline en na 1, 6, 12, 19 en 22 maanden. Een maand is gelijk aan 28 dagen. Na 22 maanden werd slechts een beperkt aantal monsters geanalyseerd.
Baseline en na 1, 6, 12, 19 en 22 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FE200486 CS35A
  • 2010-021434-55 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Degarelix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren