Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et Degarelix-forsøg hos patienter med prostatakræft

13. maj 2015 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et åbent, multicenter, forlængelsesforsøg, der evaluerer den langsigtede progressionsfri overlevelse af Degarelix eller Goserelin tre-måneders doseringsregimer hos patienter med prostatakræft, der kræver androgen-deprivationsterapi

Et fase III forlængelsesforsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​degarelix 3 måneders depot med den etablerede terapi Zoladex 3 måneders implantat hos patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CS35A var et åbent, multicenter, sammenlignende non-inferiority forlængelsesstudie med fase 3 CS35-studiet (NCT00946920).

I hovedforsøget CS35 blev deltagerne randomiseret 2:1 til behandling med henholdsvis degarelix eller goserelin. Alle deltagere, der fuldførte CS35-hovedforsøget efter påbegyndelse af CS35A-studiet, var berettiget til at tilmelde sig dette forlængelsesforsøg, forudsat at deres behandling kunne fortsætte uafbrudt. Patienter, der kom ind i CS35A-studiet, fortsatte med den samme 3-måneders behandling, som de modtog i CS35 (dvs. degarelix 480 mg eller goserelin 10,8 mg).

Det var hensigten, at patienter indskrevet i CS35A-studiet skulle modtage behandling med degarelix eller goserelin med 3-måneders intervaller i en periode på 40 måneder (inklusive 13 måneders behandling i CS35). Det blev dog besluttet at afslutte CS35A-studiet før tid på grund af et utilstrækkeligt antal patienter, der blev indskrevet. Maksimal eksponering af behandlingen var 111 uger (i begge behandlingsarme).

Baseline-karakteristikaene er baseret på CS35A Full Analysis Set (FAS) defineret som alle deltagere, der fik mindst én dosis degarelix eller goserelinacetat under CS35A og havde mindst én effektvurdering efter dosering. Alle effektivitetsanalyser blev udført for CS35/CS35A FAS defineret som alle deltagere, der fik mindst én dosis degarelix eller goserelinacetat under CS35 og havde mindst én effektvurdering efter dosering. Alle sikkerhedsanalyser blev udført for CS35/CS35A sikkerhedsanalysesættet, som omfattede alle patienter, der fik mindst én dosis degarelix eller goserelinacetat under CS35.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge - Campus Sint-Maarten
  • Canada
      • Kelowna, Canada
        • Southern Interior Medical Research Inc.
      • Newmarket, Canada
        • Mor Urology, Inc.
      • Scarborough, Canada
        • Investigational Site
      • Toronto, Canada
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
  • Det Forenede Kongerige
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige
        • Ipswich Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Finland
      • Oulu, Finland
        • ODL Terveys Oy
      • Tampere, Finland
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Tampere, Finland
        • Pohjois-Karjalan keskussairaala
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • University of Colorado School of Medicine
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • The Urology Center of Colorado
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Forenede Stater
        • Urology Associates of Dover, PA
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • South Florida Medical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Urology Group of New Mexico, PC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Washington
      • Burien, Washington, Forenede Stater
        • Seattle Urology Research Center
  • Holland
      • Den Haag, Holland
        • MC Haaglanden
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina-Ziekenhuis
  • Mexico
      • Chihuahua, Chih., Mexico
        • Hospital Christus Muguerza del Parque
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico
        • Hospital Angeles Culiacan
      • Durango, Mexico
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
      • Mexico City, Mexico
        • Medica Sur, S.A.B. de C.V.
      • Mexico City, DF, Mexico
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
        • Consultorio Medico
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
      • Bielsko-Biala, Polen
        • Centrum Medyczne Medur Sp. z o.o.
      • Slupsk, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien
        • Private Medical Center SRL
      • Brasov, Rumænien
        • Brasov Emergency Clinical County Hospital
      • Bucharest, Rumænien
        • "Sfantul Ioan" Emergency Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumænien
        • Dinu Uromedica
      • Bucharest, Rumænien
        • "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumænien
        • Fundeni Clinical Institute of Uronephrology and Renal Transplantation
      • Constanta, Rumænien
        • PROVITA 2000 Medical Center
      • Iasi, Rumænien
        • "Dr. C.I. Parhon" Clinical Hospital
      • Pitesti, Rumænien
        • Vita Care Flav Medical Center
      • Sibiu, Rumænien
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Urocentrum Brno
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet
        • Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
      • Kromeriz, Tjekkiet
        • Kromerizska nemocnice a.s.
      • Praha, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice v Motole, Praha 5
      • Praha, Tjekkiet
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Praha 2
      • Zlin, Tjekkiet
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
  • Tyskland
      • Kirchheim, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Rudolph & Wörner
      • Nürtingen, Tyskland
        • Urologische Studienpraxis
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ukraine
        • Donetsk Regional Clinical Territorial Medical Association
      • Kharkiv, Ukraine
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I.Shapoval
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Odesa, Ukraine
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Municipal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital"
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn
        • Fővárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Ungarn
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Dombóvár, Ungarn
        • Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Nonprofit Kft.
      • Miskolc, Ungarn
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Miskolc, Ungarn
        • Miskolci Semmelweis Ignác Egészségügyi Központ és Egyetemi Oktató Kórház Nonprofit Kft
      • Pécs, Ungarn
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Vác, Ungarn
        • Jávorszky Ödön Kórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt samtykke forud for enhver forsøgsrelateret aktivitet udføres. (En forsøgsrelateret aktivitet er defineret som enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under den normale behandling af patienten).
  • Har gennemført CS35-prøven.

Ekskluderingskriterier:

  • Er blevet trukket tilbage fra CS35 forsøget.
  • Har haft afsluttet forsøgsbesøg i CS35 før godkendelse af CS35A-protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Degarelix 240 mg/480 mg
Medicin: Degarelix
Degarelix-doserne blev administreret ved subkutane (s.c.) injektioner i abdominalvæggen. I hovedforsøget med CS35 blev en startdosis på 240 mg degarelix administreret på dag 0. En måned senere blev en vedligeholdelsesdosis på 480 mg administreret. Dette blev gentaget efter 4, 7 og 10 måneder (dvs. i alt 5 administrationer i hovedforsøget). I CS35A forlængelsesforsøget modtog deltagerne samme behandling som i hovedforsøget, dvs. de degarelix-behandlede deltagere fortsatte med at modtage degarelix 480 mg s.c. behandling hver tredje måned.
Andre navne:
  • Firmagon
  • FE200486
Aktiv komparator: Goserelinacetat
Medicin: Goserelinacetat
Goserelin-doserne blev indgivet ved subkutane (s.c.) implantater i abdominalvæggen. I hovedforsøget med CS35 blev en startdosis på 3,6 mg goserelin administreret på dag 0. En måned senere blev en efterfølgende dosis på 10,8 mg administreret, og dette blev gentaget efter 4, 7 og 10 måneder (dvs. i alt 5 implantater i hovedsagen). I CS35A forlængelsesforsøget modtog deltagerne samme behandling som i hovedforsøget, dvs. de goserelinbehandlede deltagere fortsatte med at modtage goserelinacetat 10,8 mg s.c. implantater hver tredje måned.
Andre navne:
  • Zoladex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hazard Ratio of Prostate-specifikt Antigen (PSA) Progressionsfri overlevelse (PFS) fejlrate under 3 års behandling mellem Degarelix og Goserelin
Tidsramme: Fra baseline til 3 år
PSA PFS-svigt er defineret som enten PSA-svigt (defineret som en stigning i serum-PSA på 50 % og mindst 5 ng/ml sammenlignet med nadir, målt ved to på hinanden følgende lejligheder med mindst 2 ugers mellemrum) eller død, alt efter hvad der er først. Tallet nedenfor viser de ujusterede rater (estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden) uden PSA-PFS.
Fra baseline til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hazard Ratio for PFS-fejlrater i løbet af 3 års behandling mellem Degarelix og Goserelin
Tidsramme: Fra baseline til 3 år
PFS-svigt er defineret som enten PSA-svigt, introduktion af yderligere behandling relateret til prostatacancer (stråling, anti-androgener eller andenlinjebehandling) eller død, alt efter hvad der er først. Tallet nedenfor viser de ujusterede rater (estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden) uden PFS-fejl.
Fra baseline til 3 år
Hazard Ratio for PSA-fejlrater i løbet af 3 års behandling mellem Degarelix og Goserelin
Tidsramme: Fra baseline til 3 år
PSA-svigt er defineret som en stigning i serum-PSA på 50 % og mindst 5 ng/ml sammenlignet med nadir, målt ved to på hinanden følgende lejligheder med mindst 2 ugers mellemrum. Tallet nedenfor viser de ujusterede rater (estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden) uden PSA-fejl.
Fra baseline til 3 år
Fareforhold for testosteronudslipsrater under 3 års behandling mellem Degarelix og Goserelin
Tidsramme: Fra baseline til 3 år
Testosteronudslip er defineret som serumniveauer >0,5 ng/ml. Tallet nedenfor viser de ujusterede rater (estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden) uden testosteronudslip.
Fra baseline til 3 år
Hazard Ratio af raterne for introduktion af yderligere terapi relateret til prostatakræft under 3 års behandling mellem Degarelix og Goserelin
Tidsramme: Fra baseline til 3 år
Yderligere behandling relateret til prostatacancer omfattede stråling, anti-androgener og andenlinjebehandling. Tallet nedenfor viser de ujusterede rater (estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden) uden yderligere behandling relateret til prostatacancer.
Fra baseline til 3 år
Fareforhold for dødelighed under 3 års behandling mellem Degarelix og Goserelin
Tidsramme: Fra baseline til 3 år
Tallet nedenfor viser de ujusterede dødsrater (estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden).
Fra baseline til 3 år
Serumniveauer af testosteron under 3 års behandling med Degarelix eller Goserelin
Tidsramme: Baseline og efter 1, 6, 12, 19 og 22 måneder
Median testosteronniveauer præsenteres som absolutte værdier i nanogram pr. milliliter (ng/ml) ved baseline og efter 1, 6, 12, 19 og 22 måneder. En måned er lig med 28 dage. Efter 22 måneder blev kun et begrænset antal prøver analyseret.
Baseline og efter 1, 6, 12, 19 og 22 måneder
Serumniveauer af prostataspecifikt antigen (PSA) under 3 års behandling med Degarelix eller Goserelin
Tidsramme: Baseline og efter 1, 6, 12, 19 og 22 måneder
Median PSA-niveauer præsenteres som absolutte værdier i nanogram pr. milliliter (ng/ml) ved baseline og efter 1, 6, 12, 19 og 22 måneder. En måned er lig med 28 dage. Efter 22 måneder blev kun et begrænset antal prøver analyseret.
Baseline og efter 1, 6, 12, 19 og 22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2010

Først opslået (Skøn)

17. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FE200486 CS35A
  • 2010-021434-55 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degarelix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner