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전립선암 환자의 데가렐릭스 임상시험

2015년 5월 13일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals

안드로겐 차단 요법이 필요한 전립선암 환자에서 데가렐릭스 또는 고세렐린 3개월 투여 요법의 장기 무진행 생존을 평가하는 공개 라벨, 다기관, 연장 시험

전립선암 환자를 대상으로 데가렐릭스 3개월 데포와 기존 요법인 졸라덱스 3개월 임플란트의 효능 및 안전성을 비교하는 3상 연장 시험.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

CS35A는 3상 CS35 시험(NCT00946920)에 대한 오픈 라벨, 다기관, 비교 비열등성 확장 시험이었습니다.

주요 CS35 시험에서 참가자들은 데가렐릭스 또는 고세렐린 치료에 각각 2:1로 무작위 배정되었습니다. CS35A 시험을 시작한 후 기본 CS35 시험을 완료한 모든 참가자는 치료가 중단 없이 계속될 수 있는 경우 이 연장 시험에 등록할 자격이 있었습니다. CS35A 시험에 참여하는 환자는 CS35에서 받은 것과 동일한 3개월 치료를 계속했습니다(즉, 데가렐릭스 480mg 또는 고세렐린 10.8mg).

CS35A 시험에 등록된 환자는 40개월(CS35에서 13개월 치료 포함) 동안 3개월 간격으로 데가렐릭스 또는 고세렐린으로 치료를 받도록 의도되었습니다. 그러나 등록 환자 수가 부족해 CS35A 시험을 조기 종료하기로 결정했다. 최대 치료 노출 기간은 111주(두 치료군 모두)였습니다.

기준선 특성은 CS35A 기간 동안 데가렐릭스 또는 고세렐린 아세테이트를 1회 이상 투여받았고 투여 후 효능 평가를 1회 이상 받은 모든 참가자로 정의된 CS35A 전체 분석 세트(FAS)를 기반으로 합니다. 모든 효능 분석은 CS35 기간 동안 데가렐릭스 또는 고세렐린 아세테이트를 1회 이상 투여받았고 투약 후 효능 평가를 1회 이상 받은 모든 참가자로 정의된 CS35/CS35A FAS에 대해 수행되었습니다. 모든 안전성 분석은 CS35/CS35A 안전성 분석 세트에 대해 수행되었으며 CS35 동안 데가렐릭스 또는 고세렐린 아세테이트를 1회 이상 투여받은 모든 환자가 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

288

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Den Haag, 네덜란드
        • MC Haaglanden
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Catharina-ziekenhuis
  • 독일
      • Kirchheim, 독일
        • Gemeinschaftspraxis Rudolph & Wörner
      • Nürtingen, 독일
        • Urologische Studienpraxis
  • 루마니아
      • Arad, 루마니아
        • Private Medical Center SRL
      • Brasov, 루마니아
        • Brasov Emergency Clinical County Hospital
      • Bucharest, 루마니아
        • "Sfantul Ioan" Emergency Clinical Hospital
      • Bucharest, 루마니아
        • Dinu Uromedica
      • Bucharest, 루마니아
        • "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital
      • Bucharest, 루마니아
        • Fundeni Clinical Institute of Uronephrology and Renal Transplantation
      • Constanta, 루마니아
        • PROVITA 2000 Medical Center
      • Iasi, 루마니아
        • "Dr. C.I. Parhon" Clinical Hospital
      • Pitesti, 루마니아
        • Vita Care Flav Medical Center
      • Sibiu, 루마니아
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
  • 멕시코
      • Chihuahua, Chih., 멕시코
        • Hospital Christus Muguerza del Parque
      • Culiacan, Sinaloa, 멕시코
        • Hospital Angeles Culiacan
      • Durango, 멕시코
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
      • Mexico City, 멕시코
        • Medica Sur, S.A.B. de C.V.
      • Mexico City, DF, 멕시코
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코
        • Consultorio Médico
  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국
        • University of Colorado School of Medicine
      • Denver, Colorado, 미국
        • The Urology Center of Colorado
    • Delaware
      • Dover, Delaware, 미국
        • Urology Associates of Dover, PA
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국
        • South Florida Medical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
        • Urology Group of New Mexico, PC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Washington
      • Burien, Washington, 미국
        • Seattle Urology Research Center
  • 벨기에
      • Kortrijk, 벨기에
        • AZ Groeninge - Campus Sint-Maarten
  • 영국
      • Ipswich, 영국
        • Ipswich Hospital
      • Sutton, 영국
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, 우크라이나
        • Donetsk Regional Clinical Territorial Medical Association
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I.Shapoval
      • Kyiv, 우크라이나
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Odesa, 우크라이나
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, 우크라이나
        • Municipal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital"
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국
        • Urocentrum Brno
      • Jindrichuv Hradec, 체코 공화국
        • Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
      • Kromeriz, 체코 공화국
        • Kromerizska nemocnice a.s.
      • Praha, 체코 공화국
        • Fakultni nemocnice v Motole, Praha 5
      • Praha, 체코 공화국
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Praha 2
      • Zlin, 체코 공화국
        • Krajska nemocnice T. Bati a.s.
  • 캐나다
      • Kelowna, 캐나다
        • Southern Interior Medical Research Inc.
      • Newmarket, 캐나다
        • Mor Urology, Inc.
      • Scarborough, 캐나다
        • Investigational Site
      • Toronto, 캐나다
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
      • Bielsko-Biala, 폴란드
        • Centrum Medyczne Medur Sp. z o.o.
      • Slupsk, 폴란드
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku
  • 핀란드
      • Oulu, 핀란드
        • ODL Terveys Oy
      • Tampere, 핀란드
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Tampere, 핀란드
        • Pohjois-Karjalan keskussairaala
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, 헝가리
        • Fővárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, 헝가리
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Dombóvár, 헝가리
        • Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Nonprofit Kft.
      • Miskolc, 헝가리
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Miskolc, 헝가리
        • Miskolci Semmelweis Ignác Egészségügyi Központ és Egyetemi Oktató Kórház Nonprofit Kft
      • Pécs, 헝가리
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, 헝가리
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Vác, 헝가리
        • Javorszky Odon Korhaz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 시험 관련 활동을 수행하기 전에 서면 동의를 받았습니다. (시험 관련 활동은 환자의 정상적인 관리 중에 수행되지 않았을 모든 절차로 정의됩니다).
  • CS35 평가판을 완료했습니다.

제외 기준:

  • CS35 평가판에서 철회되었습니다.
  • CS35A 프로토콜 승인 전에 CS35에서 시험 방문을 종료했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데가렐릭스 240mg/480mg
의약품: 데가렐릭스
데가렐릭스 용량은 복벽에 피하(s.c.) 주사로 투여되었습니다. 주요 CS35 시험에서 데가렐릭스 240mg의 시작 용량이 0일에 투여되었습니다. 한 달 후 480mg의 유지 용량이 투여되었습니다. 이것은 4, 7 및 10개월 후에 반복되었다(즉, 본 시험에서 총 5회 투여). CS35A 연장 시험에서 참가자들은 주 시험에서와 동일한 치료를 받았습니다. 즉, 데가렐릭스 치료 참가자는 계속해서 데가렐릭스 480mg sc를 받았습니다. 3개월마다 치료.
다른 이름들:
  • 퍼마곤
  • FE200486
활성 비교기: 고세렐린 아세테이트
의약품: 고세렐린 아세테이트
고세렐린 투여량은 피하(s.c.) 이식에 의해 복벽으로 투여되었습니다. 주요 CS35 시험에서 3.6mg 고세렐린의 초기 용량이 0일에 투여되었습니다. 한 달 후 후속 용량 10.8mg이 투여되었고 이는 4, 7, 10개월 후에 반복되었습니다(즉, 메인 재판). CS35A 연장 시험에서 참가자들은 주요 시험에서와 동일한 치료를 받았습니다. 즉, 고세렐린 치료 참가자는 계속해서 고세렐린 아세테이트 10.8 mg sc를 받았습니다. 3개월마다 임플란트.
다른 이름들:
  • 졸라덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
데가렐릭스와 고세렐린의 3년 치료 중 전립선특이항원(PSA) 무진행생존율(PFS) 실패율의 위험률
기간: 기준선에서 3년까지
PSA PFS 실패는 PSA 실패(최소 2주 간격으로 2회 연속 측정된 nadir와 비교하여 혈청 PSA가 50% 증가하고 최소 5ng/mL로 정의됨) 또는 사망 중 먼저 발생하는 것으로 정의됩니다. 아래 숫자는 PSA-PFS가 없는 조정되지 않은 비율(Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정)을 나타냅니다.
기준선에서 3년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
데가렐릭스와 고세렐린의 3년 치료 동안 무진행생존(PFS) 실패율의 위험률
기간: 기준선에서 3년까지
PFS 실패는 PSA 실패, 전립선암과 관련된 추가 요법(방사선, 항안드로겐 또는 2차 치료)의 도입 또는 사망 중 먼저 발생하는 것으로 정의됩니다. 아래 숫자는 PFS 실패가 없는 조정되지 않은 비율(Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정)을 나타냅니다.
기준선에서 3년까지
데가렐릭스와 고세렐린의 3년 치료 동안 PSA 실패율의 위험률
기간: 기준선에서 3년까지
PSA 실패는 최소 2주 간격으로 연속 2회 측정한 nadir 대비 혈청 PSA가 50%, 최소 5ng/mL 증가한 것으로 정의됩니다. 아래 숫자는 PSA 실패가 없는 조정되지 않은 비율(Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정)을 나타냅니다.
기준선에서 3년까지
데가렐릭스와 고세렐린의 3년 치료 동안 테스토스테론 탈출률의 위험률
기간: 기준선에서 3년까지
테스토스테론 이탈은 혈청 수치 >0.5ng/mL로 정의됩니다. 아래 숫자는 조정되지 않은 테스토스테론 탈출률(Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정)을 나타냅니다.
기준선에서 3년까지
데가렐릭스와 고세렐린의 3년 치료 중 전립선암 관련 추가 치료 도입률의 위험률
기간: 기준선에서 3년까지
전립선암과 관련된 추가 요법에는 방사선, 항안드로겐 및 2차 치료가 포함됩니다. 아래 숫자는 전립선암과 관련된 추가 요법이 없는 조정되지 않은 비율(Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정)을 나타냅니다.
기준선에서 3년까지
데가렐릭스와 고세렐린의 3년 치료 시 사망률 위험률
기간: 기준선에서 3년까지
아래 숫자는 조정되지 않은 사망률(Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정)을 나타냅니다.
기준선에서 3년까지
데가렐릭스 또는 고세렐린으로 3년간 치료하는 동안 테스토스테론의 혈청 수치
기간: 기준선 및 1, 6, 12, 19 및 22개월 후
중앙 테스토스테론 수치는 베이스라인과 1, 6, 12, 19, 22개월 후 밀리리터당 나노그램(ng/mL)의 절대값으로 표시됩니다. 한 달은 28일입니다. 22개월 후 제한된 수의 샘플만 분석되었습니다.
기준선 및 1, 6, 12, 19 및 22개월 후
데가렐릭스 또는 고세렐린으로 3년간 치료하는 동안 전립선 특이 항원(PSA)의 혈청 수준
기간: 기준선 및 1, 6, 12, 19 및 22개월 후
중간 PSA 수준은 기준선과 1, 6, 12, 19 및 22개월 후 밀리리터당 나노그램(ng/mL) 단위의 절대값으로 표시됩니다. 한 달은 28일입니다. 22개월 후 제한된 수의 샘플만 분석되었습니다.
기준선 및 1, 6, 12, 19 및 22개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ferring Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FE200486 CS35A
  • 2010-021434-55 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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