En Degarelix-studie på patienter med prostatacancer
13 maj 2015 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
En öppen, multicenter, förlängningsförsök, utvärdering av den långsiktiga progressionsfria överlevnaden av Degarelix eller Goserelin tre månader långa doseringsregimer hos patienter med prostatacancer som kräver androgendeprivationsterapi
En fas III-förlängningsstudie som jämför effektiviteten och säkerheten av degarelix 3 månaders depå med den etablerade behandlingen Zoladex 3 månaders implantat hos patienter med prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CS35A var en öppen, multicenter, jämförande non-inferioritetsförlängningsstudie med fas 3 CS35-studien (NCT00946920).
I den huvudsakliga CS35-studien randomiserades deltagarna 2:1 till behandling med degarelix respektive goserelin. Alla deltagare som slutförde den huvudsakliga CS35-prövningen efter att CS35A-prövningen påbörjats var berättigade att anmäla sig till denna förlängningsprövning, förutsatt att deras behandling kunde fortsätta utan avbrott. Patienter som gick in i CS35A-studien fortsatte med samma tremånadersbehandling som de fick i CS35 (dvs. degarelix 480 mg eller goserelin 10,8 mg).
Det var tänkt att patienter som inkluderades i CS35A-studien skulle få behandling med degarelix eller goserelin med 3 månaders intervall under en period av 40 månader (inklusive 13 månaders behandling i CS35). Det beslutades dock att i förtid avsluta CS35A-studien på grund av att ett otillräckligt antal patienter registrerades. Maximal exponering av behandlingen var 111 veckor (i båda behandlingsarmarna).
Baslinjeegenskaperna är baserade på CS35A Full Analysis Set (FAS) definierat som alla deltagare som fick minst en dos av degarelix eller goserelinacetat under CS35A och hade minst en effektbedömning efter dosering. Alla effektanalyser utfördes för CS35/CS35A FAS definierat som alla deltagare som fick minst en dos degarelix eller goserelinacetat under CS35 och hade minst en effektbedömning efter dosering. Alla säkerhetsanalyser utfördes för säkerhetsanalysuppsättningen CS35/CS35A, som inkluderade alla patienter som fick minst en dos degarelix eller goserelinacetat under CS35.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
288
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kortrijk, Belgien
- AZ Groeninge - Campus Sint-Maarten
-
-
-
-
-
Oulu, Finland
- ODL Terveys Oy
-
Tampere, Finland
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
Tampere, Finland
- Pohjois-Karjalan keskussairaala
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna
- University of Colorado School of Medicine
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- The Urology Center of Colorado
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Förenta staterna
- Urology Associates of Dover, PA
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna
- South Florida Medical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
- Urology Group of New Mexico, PC
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Förenta staterna
- Seattle Urology Research Center
-
-
-
-
-
Kelowna, Kanada
- Southern Interior Medical Research Inc.
-
Newmarket, Kanada
- Mor Urology, Inc.
-
Scarborough, Kanada
- Investigational Site
-
Toronto, Kanada
- Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Chihuahua, Chih., Mexiko
- Hospital Christus Muguerza del Parque
-
Culiacan, Sinaloa, Mexiko
- Hospital Angeles Culiacan
-
Durango, Mexiko
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
Mexico City, Mexiko
- Medica Sur, S.A.B. de C.V.
-
Mexico City, DF, Mexiko
- Hospital Angeles Lindavista
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko
- Consultorio Medico
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederländerna
- MC Haaglanden
-
Eindhoven, Nederländerna
- Catharina-Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
-
Bielsko-Biala, Polen
- Centrum Medyczne Medur Sp. z o.o.
-
Slupsk, Polen
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku
-
-
-
-
-
Arad, Rumänien
- Private Medical Center SRL
-
Brasov, Rumänien
- Brasov Emergency Clinical County Hospital
-
Bucharest, Rumänien
- "Sfantul Ioan" Emergency Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumänien
- Dinu Uromedica
-
Bucharest, Rumänien
- "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumänien
- Fundeni Clinical Institute of Uronephrology and Renal Transplantation
-
Constanta, Rumänien
- PROVITA 2000 Medical Center
-
Iasi, Rumänien
- "Dr. C.I. Parhon" Clinical Hospital
-
Pitesti, Rumänien
- Vita Care Flav Medical Center
-
Sibiu, Rumänien
- Sibiu Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Ipswich, Storbritannien
- Ipswich Hospital
-
Sutton, Storbritannien
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Urocentrum Brno
-
Jindrichuv Hradec, Tjeckien
- Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
-
Kromeriz, Tjeckien
- Kromerizska nemocnice a.s.
-
Praha, Tjeckien
- Fakultni nemocnice v Motole, Praha 5
-
Praha, Tjeckien
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Praha 2
-
Zlin, Tjeckien
- Krajska nemocnice T. Bati a.s.
-
-
-
-
-
Kirchheim, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Rudolph & Wörner
-
Nürtingen, Tyskland
- Urologische Studienpraxis
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Dnipropetrovsk State Medical Academy
-
Donetsk, Ukraina
- Donetsk Regional Clinical Territorial Medical Association
-
Kharkiv, Ukraina
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I.Shapoval
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Odesa, Ukraina
- Odesa Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Municipal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital"
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungern
- Fővárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház
-
Budapest, Ungern
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
-
Dombóvár, Ungern
- Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Nonprofit Kft.
-
Miskolc, Ungern
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Miskolc, Ungern
- Miskolci Semmelweis Ignác Egészségügyi Központ és Egyetemi Oktató Kórház Nonprofit Kft
-
Pécs, Ungern
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Ungern
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Vác, Ungern
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har gett skriftligt medgivande innan någon prövningsrelaterad aktivitet utförs. (En prövningsrelaterad aktivitet definieras som varje procedur som inte skulle ha utförts under normal behandling av patienten).
- Har slutfört testversionen av CS35.
Exklusions kriterier:
- Har dragits tillbaka från CS35-prövningen.
- Har haft avslutat provbesök i CS35 före godkännande av CS35A-protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Degarelix 240 mg/480 mg
|
Degarelixdoserna administrerades genom subkutana (s.c.) injektioner i bukväggen.
I huvudstudien med CS35 administrerades en startdos på 240 mg degarelix på dag 0. En månad senare administrerades en underhållsdos på 480 mg.
Detta upprepades efter 4, 7 och 10 månader (dvs totalt 5 administreringar i huvudförsöket).
I förlängningsstudien CS35A fick deltagarna samma behandling som i huvudstudien, dvs de degarelixbehandlade deltagarna fortsatte att få degarelix 480 mg s.c.
behandling var tredje månad.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Goserelinacetat
|
Goserelindoserna administrerades genom subkutana (s.c.) implantat i bukväggen.
I huvudförsöket med CS35 administrerades en initial dos på 3,6 mg goserelin på dag 0. En månad senare administrerades en efterföljande dos på 10,8 mg och detta upprepades efter 4, 7 och 10 månader (dvs totalt 5 implantat i huvudförhandlingen).
I förlängningsstudien CS35A fick deltagarna samma behandling som i huvudstudien, dvs de goserelinbehandlade deltagarna fortsatte att få goserelinacetat 10,8 mg s.c.
implantat var tredje månad.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hazard Ratio of Prostate-specific Antigen (PSA) Progressionsfri överlevnad (PFS) misslyckandefrekvens under 3 års behandling mellan Degarelix och Goserelin
Tidsram: Från baslinjen till 3 år
|
PSA PFS-svikt definieras som antingen PSA-svikt (definierad som en ökning av serum-PSA med 50 % och minst 5 ng/ml, jämfört med nadir, mätt vid två på varandra följande tillfällen med minst 2 veckors mellanrum) eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Siffran nedan visar de ojusterade priserna (uppskattade med Kaplan-Meier-metoden) för ingen PSA-PFS.
|
Från baslinjen till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskkvot för PFS-felfrekvenser under 3 års behandling mellan Degarelix och Goserelin
Tidsram: Från baslinjen till 3 år
|
PFS-svikt definieras som antingen PSA-svikt, införande av ytterligare behandling relaterad till prostatacancer (strålning, antiandrogener eller andrahandsbehandling) eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Siffran nedan visar de ojusterade frekvenserna (uppskattade med Kaplan-Meier-metoden) utan PFS-fel.
|
Från baslinjen till 3 år
|
|
Riskkvot för PSA-felfrekvenser under 3 års behandling mellan Degarelix och Goserelin
Tidsram: Från baslinjen till 3 år
|
PSA-svikt definieras som en ökning av serum-PSA med 50 %, och minst 5 ng/ml, jämfört med nadir, mätt vid två på varandra följande tillfällen med minst 2 veckors mellanrum.
Siffran nedan visar de ojusterade frekvenserna (uppskattade med Kaplan-Meier-metoden) utan PSA-fel.
|
Från baslinjen till 3 år
|
|
Riskkvot för utsöndring av testosteron under 3 års behandling mellan Degarelix och Goserelin
Tidsram: Från baslinjen till 3 år
|
Testosteronflykt definieras som serumnivåer >0,5 ng/ml.
Siffran nedan visar de ojusterade frekvenserna (uppskattade med Kaplan-Meier-metoden) för inget testosteronutsläpp.
|
Från baslinjen till 3 år
|
|
Hazard Ratio av antalet introduktioner av ytterligare terapi relaterad till prostatacancer under 3 års behandling mellan Degarelix och Goserelin
Tidsram: Från baslinjen till 3 år
|
Ytterligare behandling relaterad till prostatacancer inkluderade strålning, antiandrogener och andra linjens behandling.
Siffran nedan visar de ojusterade frekvenserna (uppskattade med Kaplan-Meier-metoden) för ingen ytterligare behandling relaterad till prostatacancer.
|
Från baslinjen till 3 år
|
|
Riskkvot för dödlighet under 3 års behandling mellan Degarelix och Goserelin
Tidsram: Från baslinjen till 3 år
|
Siffran nedan visar de ojusterade dödstalen (uppskattade med Kaplan-Meier-metoden).
|
Från baslinjen till 3 år
|
|
Serumnivåer av testosteron under 3 års behandling med Degarelix eller Goserelin
Tidsram: Baslinje och efter 1, 6, 12, 19 och 22 månader
|
Mediantestosteronnivåer presenteras som absoluta värden i nanogram per milliliter (ng/ml) vid baslinjen och efter 1, 6, 12, 19 och 22 månader.
En månad motsvarar 28 dagar.
Efter 22 månader analyserades endast ett begränsat antal prover.
|
Baslinje och efter 1, 6, 12, 19 och 22 månader
|
|
Serumnivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) under 3 års behandling med Degarelix eller Goserelin
Tidsram: Baslinje och efter 1, 6, 12, 19 och 22 månader
|
Median PSA-nivåer presenteras som absoluta värden i nanogram per milliliter (ng/ml) vid baslinjen och efter 1, 6, 12, 19 och 22 månader.
En månad motsvarar 28 dagar.
Efter 22 månader analyserades endast ett begränsat antal prover.
|
Baslinje och efter 1, 6, 12, 19 och 22 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2010
Första postat (Uppskatta)
17 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FE200486 CS35A
- 2010-021434-55 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .