Испытание Дегареликса у пациентов с раком простаты
13 мая 2015 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Открытое, многоцентровое, расширенное исследование, оценивающее долгосрочную выживаемость без прогрессирования при трехмесячном режиме дозирования дегареликса или гозерелина у пациентов с раком предстательной железы, нуждающихся в андрогенной депривационной терапии.
Расширенное исследование фазы III, в котором сравнивалась эффективность и безопасность 3-месячного депо дегареликса с установленным для терапии 3-месячным имплантатом Золадекс у пациентов с раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CS35A было открытым многоцентровым сравнительным расширенным исследованием не меньшей эффективности по сравнению с исследованием фазы 3 CS35 (NCT00946920).
В основном исследовании CS35 участников рандомизировали в соотношении 2:1 для лечения дегареликсом или гозерелином соответственно. Все участники, завершившие основное исследование CS35 после начала исследования CS35A, имели право участвовать в этом расширенном исследовании при условии, что их лечение может продолжаться непрерывно. Пациенты, включенные в исследование CS35A, продолжали получать такое же 3-месячное лечение, как и в CS35 (т.е. дегареликс 480 мг или гозерелин 10,8 мг).
Предполагалось, что пациенты, включенные в исследование CS35A, будут получать лечение дегареликсом или гозерелином с 3-месячными интервалами в течение 40 месяцев (включая 13-месячное лечение в CS35). Однако было решено досрочно прекратить исследование CS35A из-за недостаточного числа включенных в него пациентов. Максимальная экспозиция лечения составила 111 недель (в обеих группах лечения).
Исходные характеристики основаны на полном наборе для анализа CS35A (FAS), определяемом как все участники, которые получили по крайней мере одну дозу дегареликса или гозерелина ацетата во время CS35A и прошли по крайней мере одну оценку эффективности после введения дозы. Все анализы эффективности проводились для CS35/CS35A FAS, определяемой как все участники, которые получили по крайней мере одну дозу дегареликса или гозерелина ацетата во время CS35 и прошли по крайней мере одну оценку эффективности после введения дозы. Все анализы безопасности проводились для набора анализа безопасности CS35/CS35A, который включал всех пациентов, получивших хотя бы одну дозу дегареликса или гозерелина ацетата во время CS35.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
288
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kortrijk, Бельгия
- AZ Groeninge - Campus Sint-Maarten
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия
- Fővárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház
-
Budapest, Венгрия
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
-
Dombóvár, Венгрия
- Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Nonprofit Kft.
-
Miskolc, Венгрия
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Miskolc, Венгрия
- Miskolci Semmelweis Ignác Egészségügyi Központ és Egyetemi Oktató Kórház Nonprofit Kft
-
Pécs, Венгрия
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Венгрия
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Vác, Венгрия
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
-
-
-
Kirchheim, Германия
- Gemeinschaftspraxis Rudolph & Wörner
-
Nürtingen, Германия
- Urologische Studienpraxis
-
-
-
-
-
Kelowna, Канада
- Southern Interior Medical Research Inc.
-
Newmarket, Канада
- Mor Urology, Inc.
-
Scarborough, Канада
- Investigational Site
-
Toronto, Канада
- Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада
- Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Chihuahua, Chih., Мексика
- Hospital Christus Muguerza del Parque
-
Culiacan, Sinaloa, Мексика
- Hospital Angeles Culiacan
-
Durango, Мексика
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
Mexico City, Мексика
- Medica Sur, S.A.B. de C.V.
-
Mexico City, DF, Мексика
- Hospital Angeles Lindavista
-
Zapopan, Jalisco, Мексика
- Consultorio Medico
-
-
-
-
-
Den Haag, Нидерланды
- MC Haaglanden
-
Eindhoven, Нидерланды
- Catharina-Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
-
Bielsko-Biala, Польша
- Centrum Medyczne Medur Sp. z o.o.
-
Slupsk, Польша
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku
-
-
-
-
-
Arad, Румыния
- Private Medical Center SRL
-
Brasov, Румыния
- Brasov Emergency Clinical County Hospital
-
Bucharest, Румыния
- "Sfantul Ioan" Emergency Clinical Hospital
-
Bucharest, Румыния
- Dinu Uromedica
-
Bucharest, Румыния
- "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital
-
Bucharest, Румыния
- Fundeni Clinical Institute of Uronephrology and Renal Transplantation
-
Constanta, Румыния
- PROVITA 2000 Medical Center
-
Iasi, Румыния
- "Dr. C.I. Parhon" Clinical Hospital
-
Pitesti, Румыния
- Vita Care Flav Medical Center
-
Sibiu, Румыния
- Sibiu Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Ipswich, Соединенное Королевство
- Ipswich Hospital
-
Sutton, Соединенное Королевство
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
- University of Colorado School of Medicine
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- The Urology Center of Colorado
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Соединенные Штаты
- Urology Associates of Dover, PA
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты
- South Florida Medical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
- Urology Group of New Mexico, PC
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Соединенные Штаты
- Seattle Urology Research Center
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина
- Dnipropetrovsk State Medical Academy
-
Donetsk, Украина
- Donetsk Regional Clinical Territorial Medical Association
-
Kharkiv, Украина
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I.Shapoval
-
Kyiv, Украина
- Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Odesa, Украина
- Odesa Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhya, Украина
- Municipal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital"
-
-
-
-
-
Oulu, Финляндия
- ODL Terveys Oy
-
Tampere, Финляндия
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
Tampere, Финляндия
- Pohjois-Karjalan keskussairaala
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика
- Urocentrum Brno
-
Jindrichuv Hradec, Чешская Республика
- Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
-
Kromeriz, Чешская Республика
- Kromerizska nemocnice a.s.
-
Praha, Чешская Республика
- Fakultni nemocnice v Motole, Praha 5
-
Praha, Чешская Республика
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Praha 2
-
Zlin, Чешская Республика
- Krajska nemocnice T. Bati a.s.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Дал письменное согласие до выполнения любой деятельности, связанной с испытанием. (Действие, связанное с исследованием, определяется как любая процедура, которая не была бы выполнена при обычном ведении пациента).
- Завершена пробная версия CS35.
Критерий исключения:
- Был исключен из испытания CS35.
- Посещение в конце пробного периода в CS35 до утверждения протокола CS35A.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дегареликс 240 мг/480 мг
|
Дозы дегареликса вводили подкожно (п/к) в брюшную стенку.
В основном исследовании CS35 начальная доза дегареликса 240 мг вводилась в день 0. Через месяц вводилась поддерживающая доза 480 мг.
Это повторяли через 4, 7 и 10 месяцев (т.е. всего 5 введений в основном испытании).
В расширенном испытании CS35A участники получали то же лечение, что и в основном испытании, то есть участники, получавшие дегареликс, продолжали получать дегареликс в дозе 480 мг подкожно.
лечение каждые три месяца.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гозерелина ацетат
|
Дозы гозерелина вводили с помощью подкожных (п/к) имплантатов в брюшную стенку.
В основном исследовании CS35 начальная доза 3,6 мг гозерелина вводилась в день 0. Через месяц вводилась следующая доза 10,8 мг, и это повторялось через 4, 7 и 10 месяцев (т. е. всего 5 имплантатов в основное испытание).
В расширенном испытании CS35A участники получали то же лечение, что и в основном испытании, то есть участники, получавшие гозерелин, продолжали получать гозерелина ацетат 10,8 мг подкожно.
имплантаты каждые три месяца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение рисков простатспецифического антигена (ПСА) Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) Частота неудач в течение 3 лет лечения дегареликсом и гозерелином
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 лет
|
Недостаточность PSA PFS определяется либо недостаточностью PSA (определяемой как повышение уровня PSA в сыворотке на 50% и не менее 5 нг/мл по сравнению с надиром, измеренным в двух последовательных случаях с интервалом не менее 2 недель), либо смертью, в зависимости от того, что наступит раньше.
Число ниже представляет нескорректированные показатели (оцененные с использованием метода Каплана-Мейера) отсутствия ПСА-ВБП.
|
От исходного уровня до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение рисков частоты неэффективности ВБП в течение 3 лет лечения дегареликсом и гозерелином
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 лет
|
Недостаточность ВБП определяется как недостаточность ПСА, введение дополнительной терапии, связанной с раком предстательной железы (лучевая терапия, антиандрогены или лечение второй линии), или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше.
Приведенное ниже число представляет собой нескорректированную частоту (оцененную с использованием метода Каплана-Мейера) отсутствия отказов ВБП.
|
От исходного уровня до 3 лет
|
|
Соотношение рисков снижения уровня ПСА в течение 3 лет лечения дегареликсом и гозерелином
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 лет
|
Отсутствие ПСА определяется как повышение уровня ПСА в сыворотке на 50% и не менее чем на 5 нг/мл по сравнению с надиром, измеренное в двух последовательных исследованиях с интервалом не менее 2 недель.
Приведенное ниже число представляет собой нескорректированную частоту (оцененную с использованием метода Каплана-Мейера) отсутствия недостаточности ПСА.
|
От исходного уровня до 3 лет
|
|
Соотношение рисков ускользания тестостерона в течение 3 лет лечения дегареликсом и гозерелином
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 лет
|
Утечка тестостерона определяется как уровень в сыворотке >0,5 нг/мл.
Приведенное ниже число представляет нескорректированные показатели (оцененные с использованием метода Каплана-Мейера) отсутствия утечек тестостерона.
|
От исходного уровня до 3 лет
|
|
Соотношение рисков частоты введения дополнительной терапии по поводу рака предстательной железы в течение 3 лет лечения дегареликсом и гозерелином
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 лет
|
Дополнительная терапия, связанная с раком предстательной железы, включала облучение, антиандрогены и лечение второй линии.
Число ниже представляет нескорректированные показатели (оцененные с использованием метода Каплана-Мейера) отсутствия дополнительной терапии, связанной с раком предстательной железы.
|
От исходного уровня до 3 лет
|
|
Соотношение рисков смертности в течение 3 лет лечения дегареликсом и гозерелином
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 лет
|
Приведенное ниже число представляет нескорректированные показатели (оцененные с использованием метода Каплана-Мейера) смертности.
|
От исходного уровня до 3 лет
|
|
Уровни тестостерона в сыворотке в течение 3 лет лечения дегареликсом или гозерелином
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 6, 12, 19 и 22 месяца
|
Средние уровни тестостерона представлены в виде абсолютных значений в нанограммах на миллилитр (нг/мл) в начале исследования и через 1, 6, 12, 19 и 22 месяца.
Один месяц равен 28 дням.
Через 22 месяца было проанализировано лишь ограниченное количество образцов.
|
Исходный уровень и через 1, 6, 12, 19 и 22 месяца
|
|
Сывороточные уровни простатспецифического антигена (ПСА) в течение 3 лет лечения дегареликсом или гозерелином
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 6, 12, 19 и 22 месяца
|
Средние уровни ПСА представлены в виде абсолютных значений в нанограммах на миллилитр (нг/мл) в начале исследования и через 1, 6, 12, 19 и 22 месяца.
Один месяц равен 28 дням.
Через 22 месяца было проанализировано лишь ограниченное количество образцов.
|
Исходный уровень и через 1, 6, 12, 19 и 22 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FE200486 CS35A
- 2010-021434-55 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .