Badanie degareliksu u pacjentów z rakiem prostaty
13 maja 2015 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Otwarte, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie oceniające długoterminowe przeżycie wolne od progresji choroby po trzymiesięcznym schemacie dawkowania degareliksu lub gosereliny u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wymagających terapii deprywacji androgenów
Rozszerzone badanie fazy III porównujące skuteczność i bezpieczeństwo 3-miesięcznego degareliksu depot z ustaloną terapią 3-miesięczny implant Zoladex u pacjentów z rakiem prostaty.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CS35A było otwartym, wieloośrodkowym badaniem porównawczym równoważności, będącym kontynuacją badania fazy 3 CS35 (NCT00946920).
W głównym badaniu CS35 uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do leczenia odpowiednio degareliksem lub gosereliną. Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli główne badanie CS35 po rozpoczęciu badania CS35A, byli uprawnieni do zapisania się do tego przedłużenia badania, pod warunkiem, że ich leczenie mogło być kontynuowane nieprzerwanie. Pacjenci przystępujący do badania CS35A kontynuowali to samo 3-miesięczne leczenie, jakie otrzymywali w CS35 (tj. degareliks 480 mg lub goserelina 10,8 mg).
Zamierzano, aby pacjenci włączeni do badania CS35A otrzymywali leczenie degareliksem lub gosereliną w odstępach 3-miesięcznych przez okres 40 miesięcy (w tym 13-miesięczne leczenie w CS35). Zdecydowano jednak o przedwczesnym zakończeniu badania CS35A ze względu na niewystarczającą liczbę włączonych pacjentów. Maksymalna ekspozycja leczenia wynosiła 111 tygodni (w obu ramionach leczenia).
Charakterystyka wyjściowa opiera się na zestawie pełnej analizy CS35A (FAS) zdefiniowanym jako wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę degareliksu lub octanu gosereliny podczas CS35A i mieli co najmniej jedną ocenę skuteczności po podaniu dawki. Wszystkie analizy skuteczności przeprowadzono dla CS35/CS35A FAS zdefiniowanego jako wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę degareliksu lub octanu gosereliny podczas CS35 i mieli co najmniej jedną ocenę skuteczności po podaniu dawki. Wszystkie analizy bezpieczeństwa przeprowadzono dla zestawu analiz bezpieczeństwa CS35/CS35A, który obejmował wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę degareliksu lub octanu gosereliny podczas CS35.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
288
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge - Campus Sint-Maarten
-
-
-
-
-
Oulu, Finlandia
- ODL Terveys Oy
-
Tampere, Finlandia
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
Tampere, Finlandia
- Pohjois-Karjalan keskussairaala
-
-
-
-
-
Den Haag, Holandia
- MC Haaglanden
-
Eindhoven, Holandia
- Catharina-Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Kelowna, Kanada
- Southern Interior Medical Research Inc.
-
Newmarket, Kanada
- Mor Urology, Inc.
-
Scarborough, Kanada
- Investigational Site
-
Toronto, Kanada
- Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Chihuahua, Chih., Meksyk
- Hospital Christus Muguerza del Parque
-
Culiacan, Sinaloa, Meksyk
- Hospital Angeles Culiacan
-
Durango, Meksyk
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
Mexico City, Meksyk
- Medica Sur, S.A.B. de C.V.
-
Mexico City, DF, Meksyk
- Hospital Angeles Lindavista
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk
- Consultorio Medico
-
-
-
-
-
Kirchheim, Niemcy
- Gemeinschaftspraxis Rudolph & Wörner
-
Nürtingen, Niemcy
- Urologische Studienpraxis
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J.Sniadeckiego
-
Bielsko-Biala, Polska
- Centrum Medyczne Medur Sp. z o.o.
-
Slupsk, Polska
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska
- Urocentrum Brno
-
Jindrichuv Hradec, Republika Czeska
- Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
-
Kromeriz, Republika Czeska
- Kromerizska nemocnice a.s.
-
Praha, Republika Czeska
- Fakultni nemocnice v Motole, Praha 5
-
Praha, Republika Czeska
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Praha 2
-
Zlin, Republika Czeska
- Krajska nemocnice T. Bati a.s.
-
-
-
-
-
Arad, Rumunia
- Private Medical Center SRL
-
Brasov, Rumunia
- Brasov Emergency Clinical County Hospital
-
Bucharest, Rumunia
- "Sfantul Ioan" Emergency Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumunia
- Dinu Uromedica
-
Bucharest, Rumunia
- "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumunia
- Fundeni Clinical Institute of Uronephrology and Renal Transplantation
-
Constanta, Rumunia
- PROVITA 2000 Medical Center
-
Iasi, Rumunia
- "Dr. C.I. Parhon" Clinical Hospital
-
Pitesti, Rumunia
- Vita Care Flav Medical Center
-
Sibiu, Rumunia
- Sibiu Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
- University of Colorado School of Medicine
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- The Urology Center of Colorado
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Stany Zjednoczone
- Urology Associates of Dover, PA
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
- South Florida Medical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
- Urology Group of New Mexico, PC
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Stany Zjednoczone
- Seattle Urology Research Center
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Dnipropetrovsk State Medical Academy
-
Donetsk, Ukraina
- Donetsk Regional Clinical Territorial Medical Association
-
Kharkiv, Ukraina
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I.Shapoval
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Odesa, Ukraina
- Odesa Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Municipal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital"
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry
- Fővárosi Önkormányzat Bajcsy-Zsilinszky Kórház
-
Budapest, Węgry
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
-
Dombóvár, Węgry
- Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Nonprofit Kft.
-
Miskolc, Węgry
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Miskolc, Węgry
- Miskolci Semmelweis Ignác Egészségügyi Központ és Egyetemi Oktató Kórház Nonprofit Kft
-
Pécs, Węgry
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Węgry
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Vác, Węgry
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
-
-
-
Ipswich, Zjednoczone Królestwo
- Ipswich Hospital
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraził pisemną zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek czynności związanej z badaniem. (Działalność związana z badaniem jest zdefiniowana jako jakakolwiek procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego postępowania z pacjentem).
- Ukończył wersję próbną CS35.
Kryteria wyłączenia:
- Został wycofany z badania CS35.
- Miał koniec wizyty próbnej w CS35 przed zatwierdzeniem protokołu CS35A.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Degareliks 240 mg/480 mg
|
Dawki degareliksu podawano przez wstrzyknięcia podskórne (s.c.) w ścianę brzucha.
W głównym badaniu CS35 dawkę początkową 240 mg degareliksu podano w dniu 0. Miesiąc później podano dawkę podtrzymującą 480 mg.
Powtórzono to po 4, 7 i 10 miesiącach (tj. łącznie 5 podań w badaniu głównym).
W przedłużonym badaniu CS35A uczestnicy otrzymywali takie samo leczenie jak w badaniu głównym, tj. uczestnicy leczeni degareliksem nadal otrzymywali degareliks 480 mg s.c.
kurację co trzy miesiące.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Octan gosereliny
|
Dawki gosereliny podawano przez podskórne (s.c.) implanty do ściany jamy brzusznej.
W głównym badaniu CS35 początkową dawkę 3,6 mg gosereliny podano w dniu 0. Miesiąc później podano kolejną dawkę 10,8 mg, którą powtórzono po 4, 7 i 10 miesiącach (tj. łącznie 5 implantów w rozprawa główna).
W przedłużonym badaniu CS35A uczestnicy otrzymywali takie samo leczenie jak w badaniu głównym, tj. uczestnicy leczeni gosereliną nadal otrzymywali 10,8 mg octanu gosereliny s.c.
implanty co trzy miesiące.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik ryzyka antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) Wskaźniki niepowodzenia przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) podczas 3-letniego leczenia między degareliksem a gosereliną
Ramy czasowe: Od początku do 3 lat
|
Niepowodzenie PSA PFS definiuje się jako niewydolność PSA (zdefiniowaną jako wzrost stężenia PSA w surowicy o 50% i co najmniej 5 ng/ml w porównaniu do nadiru, mierzonego przy dwóch kolejnych okazjach w odstępie co najmniej 2 tygodni) lub zgon, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Poniższa liczba przedstawia nieskorygowane wskaźniki (oszacowane metodą Kaplana-Meiera) braku PSA-PFS.
|
Od początku do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik ryzyka wskaźników niepowodzeń PFS podczas 3-letniego leczenia między degareliksem a gosereliną
Ramy czasowe: Od początku do 3 lat
|
Niepowodzenie PFS definiuje się jako brak PSA, wprowadzenie dodatkowej terapii związanej z rakiem gruczołu krokowego (napromienianie, antyandrogeny lub leczenie drugiego rzutu) lub zgon, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Poniższa liczba przedstawia nieskorygowane wskaźniki (oszacowane metodą Kaplana-Meiera) braku niepowodzenia PFS.
|
Od początku do 3 lat
|
|
Współczynnik ryzyka wskaźników niepowodzeń PSA podczas 3-letniego leczenia między degareliksem a gosereliną
Ramy czasowe: Od początku do 3 lat
|
Niepowodzenie PSA definiuje się jako wzrost PSA w surowicy o 50% i co najmniej 5 ng/ml w porównaniu z nadirem, mierzony w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 2 tygodni.
Poniższa liczba przedstawia nieskorygowane wskaźniki (oszacowane metodą Kaplana-Meiera) braku niepowodzenia PSA.
|
Od początku do 3 lat
|
|
Współczynnik ryzyka ucieczki testosteronu podczas 3-letniego leczenia między degareliksem a gosereliną
Ramy czasowe: Od początku do 3 lat
|
Ucieczkę testosteronu definiuje się jako poziom w surowicy >0,5 ng/ml.
Poniższa liczba przedstawia nieskorygowane wskaźniki (oszacowane metodą Kaplana-Meiera) braku ucieczki testosteronu.
|
Od początku do 3 lat
|
|
Współczynnik ryzyka odsetka wprowadzenia dodatkowej terapii związanej z rakiem gruczołu krokowego podczas 3-letniego leczenia między degareliksem a gosereliną
Ramy czasowe: Od początku do 3 lat
|
Dodatkowa terapia związana z rakiem gruczołu krokowego obejmowała radioterapię, antyandrogeny i leczenie drugiego rzutu.
Poniższa liczba przedstawia nieskorygowane wskaźniki (oszacowane metodą Kaplana-Meiera) braku dodatkowej terapii związanej z rakiem gruczołu krokowego.
|
Od początku do 3 lat
|
|
Współczynnik ryzyka śmiertelności podczas 3-letniego leczenia między degareliksem a gosereliną
Ramy czasowe: Od początku do 3 lat
|
Poniższa liczba przedstawia nieskorygowane współczynniki zgonów (oszacowane metodą Kaplana-Meiera).
|
Od początku do 3 lat
|
|
Poziomy testosteronu w surowicy podczas 3-letniego leczenia degareliksem lub gosereliną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 1, 6, 12, 19 i 22 miesiącach
|
Mediany poziomów testosteronu przedstawiono jako wartości bezwzględne w nanogramach na mililitr (ng/ml) na początku badania oraz po 1, 6, 12, 19 i 22 miesiącach.
Jeden miesiąc to 28 dni.
Po 22 miesiącach przeanalizowano tylko ograniczoną liczbę próbek.
|
Wartość wyjściowa i po 1, 6, 12, 19 i 22 miesiącach
|
|
Poziomy antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy podczas 3-letniego leczenia degareliksem lub gosereliną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 1, 6, 12, 19 i 22 miesiącach
|
Mediany poziomów PSA przedstawiono jako wartości bezwzględne w nanogramach na mililitr (ng/ml) na początku badania oraz po 1, 6, 12, 19 i 22 miesiącach.
Jeden miesiąc to 28 dni.
Po 22 miesiącach przeanalizowano tylko ograniczoną liczbę próbek.
|
Wartość wyjściowa i po 1, 6, 12, 19 i 22 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FE200486 CS35A
- 2010-021434-55 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .