急性骨髄性白血病（AML）の65歳未満の患者における化学療法による経口パノビノスタット（LBH589）の安全性と有効性の研究
2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
急性骨髄性白血病（AML）の65歳以下の成人患者におけるイダルビシンおよびシタラビン誘導および高用量シタラビンベースの地固め療法と組み合わせた経口パノビノスタット（LBH589）の第Ib相用量設定研究
この研究は、導入化学療法（イダルビシンおよびシタラビン）と組み合わせて週3回（4週間サイクルの2週目と3週目に投与）与えられるパノビノスタットの最大耐用量（MTD）を評価するために実施されます。高リスクAMLの診断を細胞病理学的に確認し、このレジメンでの併用の安全性を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center Stanford U
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute Beth Israel Deaconess Med Ctr
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Dept.ofJamesCancerHospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center MUSC/HCC (2)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center, Clinical Trials Center Vanderbilt 3
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Barcelona、スペイン、08025
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y Leon
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Salamanca、Castilla Y Leon、スペイン、37007
- Novartis Investigative Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Novartis Investigative Site
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Hannover、ドイツ、30625
- Novartis Investigative Site
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Ulm、ドイツ、89081
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに診断された成人患者 = 細胞病理学的に高リスク AML の診断が確認された 65 歳
- = 骨髄穿刺または生検による 20% の骨髄芽球
- 患者はまだAMLの治療を受けていません
- ハイリスクカテゴリーの特徴を持つ1度または2度のAML患者
- ECOG PS = 2
- 腎機能と肝機能の限界。
除外基準:
- 「好ましい」または「より良いリスク」の細胞遺伝学的プロファイルを持つ患者 = t(15;17); t(8;21);または inv(16) または t(16;16)
- -患者はCNS白血病を示唆する臨床症状および/またはCNS白血病のCSF所見を有する
- -パノビノスタットを含むデアセチラーゼ阻害剤（DACi）による前治療
- 心機能障害
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- バリア避妊法を使用したくない男性患者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パノビノスタット
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導入化学療法（イダルビシンおよびシタラビン）と組み合わせた週 3 回のパノビノスタットの経口投与（4 週間サイクルの 2 週目と 3 週目に投与）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性によって測定された、標準的なイダルビシンと ara-C 化学療法で投与できるパノビノスタット (LBH589) の最大耐用量を定義します。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性のイベントが発生した患者の数を決定する
時間枠：1年
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1年
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試験治療後のパノビノスタットの薬物動態パラメーターを決定する (人の血液中のパノビノスタットの量を経時的に調べる)
時間枠：1年
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1年
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標準的なイダルビシンおよびara-C化学療法で与えられたパノビノスタット（LBH589）の反応を決定する（Cheson 2003によって定義されたように）
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。