Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av oral panobinostat (LBH589) med kjemoterapi hos pasienter < 65 år med akutt myeloid leukemi (AML)

16. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase Ib, dosefinnende studie av oral panobinostat (LBH589) i kombinasjon med induksjon av idarubicin og cytarabin og høydose-cytarabinbasert konsolideringsterapi hos voksne pasienter under eller lik 65 år med akutt myeloid leukemi (AML)

Denne studien vil bli utført for å vurdere maksimal tolerert dose (MTD) av panobinostat gitt 3 ganger i uken (administrert i uke 2 og 3 av en 4 ukers syklus) i kombinasjon med induksjonskjemoterapi (idarubicin og cytarabin) hos nylig diagnostiserte pasienter med en cytopatologisk bekreftet diagnose av høyrisiko AML, og for å undersøke sikkerheten til kombinasjonen i dette regimet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford U
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Dept.ofJamesCancerHospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center MUSC/HCC (2)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center, Clinical Trials Center Vanderbilt 3
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spania, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte voksne pasienter = 65 år med en cytopatologisk bekreftet diagnose av høyrisiko-AML
  • = 20 % benmargsblaster via benmargsaspirasjon eller biopsi
  • Pasienten er ennå ikke behandlet for AML
  • 1º eller 2º AML-pasienter med høyrisikokategorifunksjoner
  • ECOG PS = 2
  • Nyrefunksjon og leverfunksjonsgrenser.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en "gunstig" eller "bedre risiko" cytogenetisk profil = t(15;17); t(8;21); eller inv(16) eller t(16;16)
  • Pasienten har kliniske symptomer som tyder på CNS-leukemi og/eller CSF-funn for CNS-leukemi
  • Tidligere behandling med deacetylasehemmere (DACi) inkludert panobinostat
  • Nedsatt hjertefunksjon
  • Kvinnelig pasient som er gravid eller ammer
  • Mannlig pasient som ikke er villig til å bruke en barrieremetode for prevensjon

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Panobinostat
Legemiddel: Panobinostat
Oral administrering av panobinostat gitt 3 ganger i uken (administrert i uke 2 og 3 av en 4 ukers syklus) i kombinasjon med induksjonskjemoterapi (idarubicin og cytarabin).
Andre navn:
  • LBH589

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Definer maksimal tolerert dose av Panobinostat (LBH589) som kan gis med standard idarubicin og ara-C kjemoterapi målt etter sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme antall pasienter som har sikkerhets- og tolerabilitetshendelser
Tidsramme: 1 år
1 år
For å bestemme Panobinostats farmakokinetiske parametere (studer mengden Panobinostat i en persons blod over tid) etter studiebehandlinger
Tidsramme: 1 år
1 år
For å bestemme responsen til Panobinostat (LBH589) gitt med standard idarubicin og ara-C kjemoterapi (som definert av Cheson 2003)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

17. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLBH589G2101
  • 2009-016809-42 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere