Étude d'innocuité et d'efficacité du panobinostat oral (LBH589) avec chimiothérapie chez des patients de < 65 ans atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM)
16 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de phase Ib de détermination de la dose du panobinostat oral (LBH589) en association avec l'induction de l'idarubicine et de la cytarabine et la thérapie de consolidation à base de cytarabine à forte dose chez les patients adultes de moins ou de 65 ans atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA)
Cette étude sera menée pour évaluer la dose maximale tolérée (DMT) de panobinostat administré 3 fois par semaine (administré aux semaines 2 et 3 d'un cycle de 4 semaines) en association avec une chimiothérapie d'induction (idarubicine et cytarabine) chez des patients nouvellement diagnostiqués avec une diagnostic confirmé par cytopathologie de LAM à haut risque, et d'étudier l'innocuité de l'association dans ce régime.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Allemagne, 30625
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Allemagne, 89081
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espagne, 08025
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y Leon
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Salamanca, Castilla Y Leon, Espagne, 37007
- Novartis Investigative Site
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94304
- Stanford University Medical Center Stanford U
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute Beth Israel Deaconess Med Ctr
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Dept.ofJamesCancerHospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center MUSC/HCC (2)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center, Clinical Trials Center Vanderbilt 3
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes nouvellement diagnostiqués = 65 ans avec un diagnostic confirmé par cytopathologie de LAM à haut risque
- = 20 % de blastes médullaires par aspiration ou biopsie de moelle osseuse
- Le patient n'a pas encore été traité pour la LAM
- Patients AML de 1º ou 2º présentant des caractéristiques de catégorie à haut risque
- ECOG PS = 2
- Limites de la fonction rénale et de la fonction hépatique.
Critère d'exclusion:
- Patient avec un profil cytogénétique « favorable » ou « à meilleur risque » = t(15 ; 17) ; t(8;21); ou inv(16) ou t(16;16)
- Le patient présente des symptômes cliniques évoquant une leucémie du SNC et/ou des signes de leucémie du SNC dans le LCR
- Traitement antérieur par des inhibiteurs de la désacétylase (DACi), y compris le panobinostat
- Fonction cardiaque altérée
- Patiente enceinte ou qui allaite
- Patient de sexe masculin qui n'est pas disposé à utiliser une méthode contraceptive de barrière
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Panobinostat
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Administration orale de panobinostat administré 3 fois par semaine (administré aux semaines 2 et 3 d'un cycle de 4 semaines) en association avec une chimiothérapie d'induction (idarubicine et cytarabine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Définir la dose maximale tolérée de Panobinostat (LBH589) pouvant être administrée avec une chimiothérapie standard à l'idarubicine et à l'ara-C mesurée par la sécurité et la tolérabilité.
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour déterminer le nombre de patients qui ont des événements de sécurité et de tolérabilité
Délai: 1 an
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1 an
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Pour déterminer les paramètres pharmacocinétiques de Panobinostat (étudier la quantité de Panobinostat dans le sang d'une personne au fil du temps) suite aux traitements à l'étude
Délai: 1 an
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1 an
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Pour déterminer la réponse du Panobinostat (LBH589) administré avec une chimiothérapie standard à l'idarubicine et à l'ara-C (telle que définie par Cheson 2003)
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
17 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLBH589G2101
- 2009-016809-42 (EUDRACT_NUMBER)
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