Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van orale panobinostat (LBH589) met chemotherapie bij patiënten < 65 jaar oud met acute myeloïde leukemie (AML)
16 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een fase Ib, dosisbepalingsonderzoek van oraal panobinostat (LBH589) in combinatie met idarubicine- en cytarabine-inductie en hooggedoseerde op cytarabine gebaseerde consolidatietherapie bij volwassen patiënten jonger dan of gelijk aan 65 jaar met acute myeloïde leukemie (AML)
Deze studie zal worden uitgevoerd om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van panobinostat driemaal per week te beoordelen (toegediend in week 2 en 3 van een cyclus van 4 weken) in combinatie met inductiechemotherapie (idarubicine en cytarabine) bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met een cytopathologisch bevestigde diagnose van AML met een hoog risico, en om de veiligheid van de combinatie in dit regime te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Spanje, 37007
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University Medical Center Stanford U
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute Beth Israel Deaconess Med Ctr
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Dept.ofJamesCancerHospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center MUSC/HCC (2)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center, Clinical Trials Center Vanderbilt 3
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten = 65 jaar oud met een cytopathologisch bevestigde diagnose van AML met een hoog risico
- = 20% beenmergontploffingen via beenmergaspiratie of biopsie
- De patiënt is nog niet behandeld voor AML
- 1º of 2º AML-patiënten met kenmerken van de categorie hoog risico
- ECOG PS = 2
- Nierfunctie- en leverfunctiegrenzen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een 'gunstig' of 'beter risico' cytogenetisch profiel = t(15;17); t(8;21); of inv(16) of t(16;16)
- Patiënt heeft klinische symptomen die wijzen op CZS-leukemie en/of CSF-bevindingen voor CZS-leukemie
- Eerdere behandeling met deacetylaseremmers (DACi), waaronder panobinostat
- Verminderde hartfunctie
- Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft
- Mannelijke patiënt die geen barrièremethode voor anticonceptie wil gebruiken
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Panobinostaat
|
Orale toediening van panobinostat 3 keer per week (toegediend in week 2 en 3 van een cyclus van 4 weken) in combinatie met inductiechemotherapie (idarubicine en cytarabine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Definieer de maximaal getolereerde dosis Panobinostat (LBH589) die kan worden gegeven met standaard chemotherapie met idarubicine en ara-C gemeten naar veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het aantal patiënten te bepalen dat veiligheids- en verdraagbaarheidsgebeurtenissen heeft
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Om de farmacokinetische parameters van Panobinostat te bepalen (bestudeer de hoeveelheid Panobinostat in het bloed van een persoon in de loop van de tijd) na studiebehandelingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Om de respons te bepalen van Panobinostat (LBH589) gegeven met standaard chemotherapie met idarubicine en ara-C (zoals gedefinieerd door Cheson 2003)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLBH589G2101
- 2009-016809-42 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .