Estudo de Segurança e Eficácia do Panobinostat Oral (LBH589) com Quimioterapia em Pacientes < 65 Anos com Leucemia Mielóide Aguda (LMA)
16 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de determinação de dose de Fase Ib de Panobinostat oral (LBH589) em combinação com indução de idarrubicina e citarabina e terapia de consolidação baseada em alta dose de citarabina em pacientes adultos com idade inferior ou igual a 65 anos com leucemia mielóide aguda (LMA)
Este estudo será conduzido para avaliar a dose máxima tolerada (MTD) de panobinostat administrado 3 vezes por semana (administrado nas semanas 2 e 3 de um ciclo de 4 semanas) em combinação com quimioterapia de indução (idarubicina e citarabina) em pacientes recém-diagnosticados com um diagnóstico confirmado citopatologicamente de LMA de alto risco e para investigar a segurança da combinação neste regime.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemanha, 89081
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y Leon
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Salamanca, Castilla Y Leon, Espanha, 37007
- Novartis Investigative Site
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center Stanford U
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute Beth Israel Deaconess Med Ctr
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Dept.ofJamesCancerHospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center MUSC/HCC (2)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center, Clinical Trials Center Vanderbilt 3
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos recém-diagnosticados = 65 anos com diagnóstico confirmado citopatologicamente de LMA de alto risco
- = 20% de blastos de medula óssea via aspiração ou biópsia de medula óssea
- O paciente ainda não foi tratado para LMA
- 1º ou 2º pacientes com LMA com características de categoria de alto risco
- PS ECOG = 2
- Função renal e limites da função hepática.
Critério de exclusão:
- Paciente com perfil citogenético 'favorável' ou 'melhor risco' = t(15;17); t(8;21); ou inv(16) ou t(16;16)
- O paciente apresenta sintomas clínicos sugestivos de leucemia do SNC e/ou achados no LCR para leucemia do SNC
- Tratamento prévio com inibidores da desacetilase (DACi), incluindo panobinostat
- Função cardíaca prejudicada
- Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando
- Paciente do sexo masculino que não está disposto a usar um método contraceptivo de barreira
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Panobinostat
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Administração oral de panobinostat administrado 3 vezes por semana (administrado nas semanas 2 e 3 de um ciclo de 4 semanas) em combinação com quimioterapia de indução (idarrubicina e citarabina).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Defina a dose máxima tolerada de Panobinostat (LBH589) que pode ser administrada com idarrubicina padrão e quimioterapia ara-C medida pela segurança e tolerabilidade.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para determinar o número de pacientes que têm eventos de segurança e tolerabilidade
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Para determinar os parâmetros farmacocinéticos do Panobinostat (estudar a quantidade de Panobinostat no sangue de uma pessoa ao longo do tempo) após os tratamentos do estudo
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Para determinar a resposta do Panobinostat (LBH589) administrado com idarrubicina padrão e quimioterapia ara-C (conforme definido por Cheson 2003)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLBH589G2101
- 2009-016809-42 (EUDRACT_NUMBER)
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