Исследование безопасности и эффективности перорального панобиностата (LBH589) с химиотерапией у пациентов младше 65 лет с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)
16 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Фаза Ib, исследование по подбору дозы перорального панобиностата (LBH589) в сочетании с индукцией идарубицином и цитарабином и консолидирующей терапией на основе высоких доз цитарабина у взрослых пациентов в возрасте до 65 лет с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)
Это исследование будет проведено для оценки максимально переносимой дозы (МПД) панобиностата, назначаемого 3 раза в неделю (вводимого на 2 и 3 неделе 4-недельного цикла) в сочетании с индукционной химиотерапией (идарубицин и цитарабин) у впервые диагностированных пациентов с цитопатологически подтвержденный диагноз ОМЛ высокого риска и исследовать безопасность комбинации в этом режиме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Германия, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Германия, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Испания, 37007
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University Medical Center Stanford U
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Institute Beth Israel Deaconess Med Ctr
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Dept.ofJamesCancerHospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center MUSC/HCC (2)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center, Clinical Trials Center Vanderbilt 3
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированные взрослые пациенты = 65 лет с цитопатологически подтвержденным диагнозом ОМЛ высокого риска
- = 20% бластов костного мозга при аспирации или биопсии костного мозга
- Пациент еще не лечился от ОМЛ
- Пациенты с ОМЛ 1º или 2º с признаками категории высокого риска
- ЭКОГ ПС = 2
- Почечная функция и пределы функции печени.
Критерий исключения:
- Пациент с «благоприятным» или «повышенным риском» цитогенетическим профилем = t(15;17); т(8;21); или inv(16) или t(16;16)
- У пациента имеются клинические симптомы, указывающие на лейкемию ЦНС, и/или данные ЦСЖ о лейкемии ЦНС.
- Предварительное лечение ингибиторами деацетилазы (DACi), включая панобиностат.
- Нарушение сердечной функции
- Женщина-пациент, беременная или кормящая грудью
- Пациент мужского пола, который не желает использовать барьерный метод контрацепции.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панобиностат
|
Пероральное введение панобиностата 3 раза в неделю (вводится на 2 и 3 неделе 4-недельного цикла) в сочетании с индукционной химиотерапией (идарубицин и цитарабин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите максимально переносимую дозу панобиностата (LBH589), которую можно назначать со стандартной химиотерапией идарубицином и ara-C, измеряемой безопасностью и переносимостью.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить количество пациентов, у которых отмечаются явления безопасности и переносимости.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Для определения фармакокинетических параметров панобиностата (исследование количества панобиностата в крови человека с течением времени) после исследуемого лечения.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Чтобы определить реакцию панобиностата (LBH589) на стандартную химиотерапию идарубицином и ara-C (как определено Cheson 2003)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLBH589G2101
- 2009-016809-42 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .