Suun kautta otettavan panobinostaatin (LBH589) turvallisuus- ja tehotutkimus kemoterapialla alle 65-vuotiailla potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaihe Ib, annoksen löytämistutkimus oraalisesta panobinostaatista (LBH589) yhdistelmänä idarubisiinin ja sytarabiinin induktion ja sytarabiinipohjaisen suurannoksisen konsolidaatiohoidon kanssa aikuispotilailla, jotka ovat alle 65-vuotiaita, joilla on akuutti myeloidinen leukemia
Tämä tutkimus suoritetaan panobinostaatin suurimman siedetyn annoksen (MTD) arvioimiseksi annettuna 3 kertaa viikossa (annettu 4 viikon syklin viikoilla 2 ja 3) yhdistettynä induktiokemoterapiaan (idarubisiini ja sytarabiini) vastadiagnoosin saaneilla potilailla. sytopatologisesti vahvistettu korkean riskin AML-diagnoosi ja tutkia yhdistelmän turvallisuutta tässä hoito-ohjelmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Espanja, 37007
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Medical Center Stanford U
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute Beth Israel Deaconess Med Ctr
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Dept.ofJamesCancerHospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center MUSC/HCC (2)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center, Clinical Trials Center Vanderbilt 3
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut aikuispotilaat = 65-vuotiaat, joilla on sytopatologisesti vahvistettu korkean riskin AML-diagnoosi
- = 20 % luuytimen blasteja luuytimen aspiraation tai biopsian kautta
- Potilasta ei ole vielä hoidettu AML:n vuoksi
- 1º tai 2º AML-potilaat, joilla on korkean riskin luokan ominaisuuksia
- ECOG PS = 2
- Munuaisten ja maksan toimintarajoitukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka sytogeneettinen profiili on "suotuisa" tai "parempi riski" = t(15;17); t(8;21); tai inv(16) tai t(16;16)
- Potilaalla on kliinisiä oireita, jotka viittaavat keskushermoston leukemiaan ja/tai CSF-löydöksiä keskushermoston leukemiaan
- Aikaisempi hoito deasetylaasiestäjillä (DACi), mukaan lukien panobinostaatilla
- Sydämen toimintahäiriö
- Naispotilas, joka on raskaana tai imettää
- Miespotilas, joka ei ole halukas käyttämään estemenetelmää ehkäisyyn
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Panobinostaatti
|
Panobinostaatin anto suun kautta 3 kertaa viikossa (annettiin 4 viikon syklin viikoilla 2 ja 3) yhdistettynä induktiokemoterapiaan (idarubisiini ja sytarabiini).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä Panobinostatin (LBH589) suurin siedetty annos, joka voidaan antaa tavanomaisen idarubisiinin ja ara-C-kemoterapian kanssa mitattuna turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvittää niiden potilaiden lukumäärä, joilla on turvallisuus- ja siedettävyystapahtumia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Panobinostatin farmakokineettisten parametrien määrittäminen (tutkii Panobinostatin määrää henkilön veressä ajan myötä) tutkimushoitojen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Panobinostaatin (LBH589) vasteen määrittäminen tavanomaisen idarubisiinin ja ara-C-kemoterapian (määritelmän Cheson 2003) kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLBH589G2101
- 2009-016809-42 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .