Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af oral panobinostat (LBH589) med kemoterapi hos patienter < 65 år med akut myeloid leukæmi (AML)

16. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase Ib, dosisfindende undersøgelse af oral panobinostat (LBH589) i kombination med idarubicin og cytarabininduktion og højdosis cytarabinbaseret konsolideringsterapi hos voksne patienter under eller lig med 65 år med akut myeloid leukæmi (AML)

Denne undersøgelse vil blive udført for at vurdere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af panobinostat givet 3 gange om ugen (indgivet i uge 2 og 3 i en 4-ugers cyklus) i kombination med induktionskemoterapi (idarubicin og cytarabin) hos nydiagnosticerede patienter med en cytopatologisk bekræftet diagnose af højrisiko-AML, og for at undersøge sikkerheden af ​​kombinationen i dette regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford U
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Dept.ofJamesCancerHospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center MUSC/HCC (2)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center, Clinical Trials Center Vanderbilt 3
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede voksne patienter = 65 år med en cytopatologisk bekræftet diagnose af højrisiko AML
  • = 20 % knoglemarvsblaster via knoglemarvsaspiration eller biopsi
  • Patienten er endnu ikke blevet behandlet for AML
  • 1º eller 2º AML-patienter med højrisikokategorifunktioner
  • ECOG PS = 2
  • Grænser for nyrefunktion og leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en 'gunstig' eller 'bedre risiko' cytogenetisk profil = t(15;17); t(8;21); eller inv(16) eller t(16;16)
  • Patienten har kliniske symptomer, der tyder på CNS leukæmi og/eller CSF fund for CNS leukæmi
  • Tidligere behandling med deacetylasehæmmere (DACi) inklusive panobinostat
  • Nedsat hjertefunktion
  • Kvindelig patient, der er gravid eller ammer
  • Mandlig patient, der ikke er villig til at bruge en barrieremetode til prævention

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Panobinostat
Medicin: Panobinostat
Oral administration af panobinostat givet 3 gange om ugen (indgivet i uge 2 og 3 i en 4 ugers cyklus) i kombination med induktionskemoterapi (idarubicin og cytarabin).
Andre navne:
  • LBH589

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Definer den maksimalt tolererede dosis af Panobinostat (LBH589), der kan gives med standard idarubicin og ara-C kemoterapi målt på sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme antallet af patienter, der har sikkerheds- og tolerabilitetshændelser
Tidsramme: 1 år
1 år
For at bestemme Panobinostats farmakokinetiske parametre (undersøg mængden af ​​Panobinostat i en persons blod over tid) efter undersøgelsesbehandlinger
Tidsramme: 1 år
1 år
For at bestemme responsen af ​​Panobinostat (LBH589) givet med standard idarubicin og ara-C kemoterapi (som defineret af Cheson 2003)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2010

Først opslået (SKØN)

17. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLBH589G2101
  • 2009-016809-42 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML)

Kliniske forsøg med Panobinostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner