Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti perorálního panobinostatu (LBH589) s chemoterapií u pacientů < 65 let s akutní myeloidní leukémií (AML)

16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze Ib, studie zjišťování dávky perorálního panobinostatu (LBH589) v kombinaci s indukcí idarubicinem a cytarabinem a vysokodávkovou konsolidační terapií na bázi cytarabinu u dospělých pacientů mladších nebo rovných 65 let s akutní myeloidní leukémií (AML)

Tato studie bude provedena za účelem posouzení maximální tolerované dávky (MTD) panobinostatu podávaného 3krát týdně (podávaného ve 2. a 3. týdnu čtyřtýdenního cyklu) v kombinaci s indukční chemoterapií (idarubicin a cytarabin) u nově diagnostikovaných pacientů s cytopatologicky potvrzenou diagnózu vysoce rizikové AML a prozkoumat bezpečnost kombinace v tomto režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford U
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Dept.ofJamesCancerHospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center MUSC/HCC (2)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center, Clinical Trials Center Vanderbilt 3
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Španělsko, 37007
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní dospělí pacienti = 65 let s cytopatologicky potvrzenou diagnózou vysoce rizikové AML
  • = 20 % blastů kostní dřeně prostřednictvím aspirace kostní dřeně nebo biopsie
  • Pacient dosud nebyl pro AML léčen
  • 1º nebo 2º pacienti s AML s vysoce rizikovými kategoriemi
  • ECOG PS = 2
  • Omezení funkce ledvin a jater.

Kritéria vyloučení:

  • pacient s „příznivým“ nebo „lépe rizikovým“ cytogenetickým profilem = t(15;17); t(8;21); nebo inv(16) nebo t(16;16)
  • Pacient má klinické příznaky naznačující leukémii CNS a/nebo nálezy CSF na leukémii CNS
  • Předchozí léčba inhibitory deacetylázy (DACi) včetně panobinostatu
  • Porucha srdeční funkce
  • Pacientka, která je těhotná nebo kojí
  • Mužský pacient, který není ochoten používat bariérovou metodu antikoncepce

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Panobinostat
Lék: Panobinostat
Perorální podávání panobinostatu podávaného 3krát týdně (podávaného ve 2. a 3. týdnu 4týdenního cyklu) v kombinaci s indukční chemoterapií (idarubicin a cytarabin).
Ostatní jména:
  • LBH589

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Definujte maximální tolerovanou dávku Panobinostatu (LBH589), kterou lze podat se standardní chemoterapií idarubicin a ara-C, měřeno bezpečností a snášenlivostí.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit počet pacientů, u kterých došlo k událostem bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 1 rok
1 rok
Stanovení farmakokinetických parametrů Panobinostatu (studie množství Panobinostatu v krvi člověka v průběhu času) po studijní léčbě
Časové okno: 1 rok
1 rok
K určení odpovědi Panobinostatu (LBH589) podávaného se standardní chemoterapií idarubicin a ara-C (jak je definováno Chesonem 2003)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

17. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLBH589G2101
  • 2009-016809-42 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit