Badanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego panobinostatu (LBH589) w chemioterapii u pacjentów w wieku < 65 lat z ostrą białaczką szpikową (AML)
16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Badanie fazy Ib mające na celu ustalenie dawki doustnego panobinostatu (LBH589) w skojarzeniu z idarubicyną i cytarabiną Indukcja i leczenie konsolidacyjne oparte na dużych dawkach cytarabiny u dorosłych pacjentów w wieku poniżej 65 lat z ostrą białaczką szpikową (AML)
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) panobinostatu podawanego 3 razy w tygodniu (podawanego w 2. i 3. tygodniu 4-tygodniowego cyklu) w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną (idarubicyna i cytarabina) u nowo potwierdzoną cytopatologicznie diagnozą AML wysokiego ryzyka oraz w celu zbadania bezpieczeństwa połączenia w tym schemacie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Hiszpania, 37007
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University Medical Center Stanford U
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute Beth Israel Deaconess Med Ctr
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Dept.ofJamesCancerHospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center MUSC/HCC (2)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center, Clinical Trials Center Vanderbilt 3
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowani dorośli pacjenci = 65 lat z potwierdzonym cytopatologicznie rozpoznaniem AML wysokiego ryzyka
- = 20% blastów szpiku kostnego poprzez aspirację szpiku kostnego lub biopsję
- Pacjent nie był jeszcze leczony z powodu AML
- Pacjenci z AML 1º lub 2º z cechami kategorii wysokiego ryzyka
- ECOG PS = 2
- Czynność nerek i granice czynności wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z „korzystnym” lub „lepszym ryzykiem” profilu cytogenetycznego = t(15;17); t(8;21); lub inv(16) lub t(16;16)
- U pacjenta występują objawy kliniczne sugerujące białaczkę OUN i/lub wyniki płynu mózgowo-rdzeniowego wskazujące na białaczkę OUN
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami deacetylazy (DACi), w tym panobinostatem
- Upośledzona czynność serca
- Pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjent płci męskiej, który nie chce stosować mechanicznej metody antykoncepcji
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Panobinostat
|
Doustne podawanie panobinostatu 3 razy w tygodniu (podawane w 2. i 3. tygodniu 4-tygodniowego cyklu) w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną (idarubicyna i cytarabina).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określić maksymalną tolerowaną dawkę panobinostatu (LBH589), którą można podać ze standardową chemioterapią idarubicyną i ara-C, mierzoną na podstawie bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić liczbę pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia związane z bezpieczeństwem i tolerancją
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Aby określić parametry farmakokinetyczne panobinostatu (badanie ilości panobinostatu we krwi danej osoby w czasie) po badanym leczeniu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Aby określić odpowiedź na panobinostat (LBH589) podany ze standardową chemioterapią idarubicyną i ara-C (zgodnie z definicją Chesona 2003)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLBH589G2101
- 2009-016809-42 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .