Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu oralem Panobinostat (LBH589) mit Chemotherapie bei Patienten < 65 Jahren mit akuter myeloischer Leukämie (AML)
16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine Dosisfindungsstudie der Phase Ib mit oralem Panobinostat (LBH589) in Kombination mit Idarubicin und Cytarabin Induktions- und Hochdosis-Cytarabin-basierter Konsolidierungstherapie bei erwachsenen Patienten unter oder gleich 65 Jahren mit akuter myeloischer Leukämie (AML)
Diese Studie wird durchgeführt, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Panobinostat bei 3-mal wöchentlicher Gabe (verabreicht in den Wochen 2 und 3 eines 4-wöchigen Zyklus) in Kombination mit einer Induktionschemotherapie (Idarubicin und Cytarabin) bei neu diagnostizierten Patienten mit a zytopathologisch bestätigte Diagnose einer Hochrisiko-AML und um die Sicherheit der Kombination in diesem Behandlungsschema zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dresden, Deutschland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Deutschland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Deutschland, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University Medical Center Stanford U
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute Beth Israel Deaconess Med Ctr
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Dept.ofJamesCancerHospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center MUSC/HCC (2)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center, Clinical Trials Center Vanderbilt 3
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte erwachsene Patienten = 65 Jahre alt mit einer zytopathologisch bestätigten Diagnose einer Hochrisiko-AML
- = 20 % Knochenmarkblasten durch Knochenmarkaspiration oder Biopsie
- Der Patient wurde noch nicht wegen AML behandelt
- 1º oder 2º AML-Patienten mit Merkmalen der Hochrisikokategorie
- ECOG-PS = 2
- Nierenfunktions- und Leberfunktionsgrenzen.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einem „günstigen“ oder „höheren Risiko“-zytogenetischen Profil = t(15;17); t(8;21); oder inv(16) oder t(16;16)
- Der Patient hat klinische Symptome, die auf ZNS-Leukämie hindeuten, und/oder CSF-Befunde für ZNS-Leukämie
- Vorherige Behandlung mit Deacetylase-Inhibitoren (DACi), einschließlich Panobinostat
- Beeinträchtigte Herzfunktion
- Patientin, die schwanger ist oder stillt
- Männlicher Patient, der nicht bereit ist, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Panobinostat
|
Orale Verabreichung von Panobinostat 3-mal wöchentlich (verabreicht in Woche 2 und 3 eines 4-wöchigen Zyklus) in Kombination mit einer Induktionschemotherapie (Idarubicin und Cytarabin).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Definieren Sie die maximal tolerierte Dosis von Panobinostat (LBH589), die mit Standard-Idarubicin und ara-C-Chemotherapie verabreicht werden kann, gemessen an Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Um die Anzahl der Patienten zu bestimmen, bei denen Sicherheits- und Verträglichkeitsereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Zur Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter von Panobinostat (Untersuchung der Menge von Panobinostat im Blut einer Person im Laufe der Zeit) nach Studienbehandlungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Bestimmung des Ansprechens von Panobinostat (LBH589) bei Gabe mit Standard-Idarubicin und ara-C-Chemotherapie (wie von Cheson 2003 definiert)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLBH589G2101
- 2009-016809-42 (EUDRACT_NUMBER)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .