Säkerhets- och effektstudie av oral panobinostat (LBH589) med kemoterapi hos patienter < 65 år gamla med akut myeloid leukemi (AML)
16 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En fas Ib, dosfinnande studie av oral panobinostat (LBH589) i kombination med induktion av idarubicin och Cytarabin och högdoscytarabinbaserad konsolideringsterapi hos vuxna patienter yngre än eller lika med 65 år med akut myeloisk leukemi (AML)
Denna studie kommer att genomföras för att bedöma den maximala tolererade dosen (MTD) av panobinostat som ges 3 gånger i veckan (administrerad vecka 2 och 3 i en 4-veckorscykel) i kombination med induktionskemoterapi (idarubicin och cytarabin) hos nydiagnostiserade patienter med en cytopatologiskt bekräftad diagnos av högrisk AML, och att undersöka säkerheten för kombinationen i denna regim.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University Medical Center Stanford U
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana Farber Cancer Institute Beth Israel Deaconess Med Ctr
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Dept.ofJamesCancerHospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center MUSC/HCC (2)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center, Clinical Trials Center Vanderbilt 3
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade vuxna patienter = 65 år med en cytopatologiskt bekräftad diagnos av högrisk AML
- = 20 % benmärgsblaster via benmärgsaspiration eller biopsi
- Patienten har ännu inte behandlats för AML
- 1º eller 2º AML-patienter med högriskkategoriegenskaper
- ECOG PS = 2
- Njurfunktion och leverfunktionsgränser.
Exklusions kriterier:
- Patient med en "gynnsam" eller "bättre risk" cytogenetisk profil = t(15;17); t(8;21); eller inv(16) eller t(16;16)
- Patienten har kliniska symtom som tyder på CNS-leukemi och/eller CSF-fynd för CNS-leukemi
- Tidigare behandling med deacetylashämmare (DACi) inklusive panobinostat
- Nedsatt hjärtfunktion
- Kvinnlig patient som är gravid eller ammar
- Manlig patient som inte är villig att använda en barriärmetod för preventivmedel
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Panobinostat
|
Oral administrering av panobinostat ges 3 gånger i veckan (administreras vecka 2 och 3 i en 4 veckors cykel) i kombination med induktionskemoterapi (idarubicin och cytarabin).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Definiera den maximalt tolererade dosen av Panobinostat (LBH589) som kan ges med standard idarubicin och ara-C kemoterapi mätt efter säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att fastställa antalet patienter som har säkerhets- och tolerabilitetshändelser
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
För att bestämma Panobinostats farmakokinetiska parametrar (studera mängden Panobinostat i en persons blod över tid) efter studiebehandlingar
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
För att bestämma svaret av Panobinostat (LBH589) givet med standard idarubicin och ara-C kemoterapi (enligt definitionen av Cheson 2003)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2010
Första postat (UPPSKATTA)
17 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLBH589G2101
- 2009-016809-42 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .