65세 미만의 급성골수성백혈병(AML) 환자에서 항암화학요법과 함께 경구용 파노비노스타트(LBH589)의 안전성 및 유효성 연구
2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
65세 이하의 급성 골수성 백혈병(AML) 성인 환자를 대상으로 이다루비신 및 시타라빈 유도 및 고용량 시타라빈 기반 강화 요법과 병용한 경구용 파노비노스타트(LBH589)의 Ib 용량 결정 연구
이 연구는 새로 진단된 다음과 같은 질환이 있는 환자에서 유도 화학요법(이다루비신 및 시타라빈)과 병용하여 주 3회(4주 주기의 2주 및 3주에 투여) 파노비노스타트의 최대 내약 용량(MTD)을 평가하기 위해 수행됩니다. 고위험 AML의 세포병리학적으로 확인된 진단, 그리고 이 요법에서 조합의 안전성을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Hannover, 독일, 30625
- Novartis Investigative Site
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Ulm, 독일, 89081
- Novartis Investigative Site
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California
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Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center Stanford U
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute Beth Israel Deaconess Med Ctr
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Dept.ofJamesCancerHospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center MUSC/HCC (2)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center, Clinical Trials Center Vanderbilt 3
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Barcelona, 스페인, 08025
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y Leon
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Salamanca, Castilla Y Leon, 스페인, 37007
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 성인 환자 = 세포병리학적으로 고위험 AML 진단이 확인된 65세
- = 골수 흡인 또는 생검을 통한 20% 골수 모세포
- 환자는 아직 AML 치료를 받지 않았습니다.
- 고위험 범주 기능을 가진 1º 또는 2º AML 환자
- ECOG PS = 2
- 신장 기능 및 간 기능 제한.
제외 기준:
- '유리한' 또는 '더 나은 위험' 세포유전학적 프로파일을 가진 환자 = t(15;17); t(8;21); 또는 inv(16) 또는 t(16;16)
- 환자는 CNS 백혈병을 암시하는 임상 증상 및/또는 CNS 백혈병에 대한 CSF 소견이 있습니다.
- 파노비노스타트를 포함한 데아세틸라제 억제제(DACI)로 사전 치료
- 심장 기능 장애
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 차단식 피임법을 사용하지 않으려는 남성 환자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파노비노스타트
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유도 화학요법(이다루비신 및 시타라빈)과 병용하여 주 3회(4주 주기의 2주 및 3주에 투여) 파노비노스타트의 경구 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준 이다루비신 및 ara-C 화학요법과 함께 투여할 수 있는 파노비노스타트(LBH589)의 최대 허용 용량을 안전성과 내약성으로 정의합니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성 사건이 있는 환자의 수를 결정하기 위해
기간: 일년
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일년
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연구 치료 후 파노비노스타트의 약동학 매개변수를 결정하기 위해(시간 경과에 따른 개인의 혈액 내 파노비노스타트 양 연구)
기간: 일년
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일년
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표준 이다루비신 및 ara-C 화학요법과 함께 제공되는 파노비노스타트(LBH589)의 반응을 결정하기 위해(Cheson 2003에 의해 정의됨)
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLBH589G2101
- 2009-016809-42 (EUDRACT_NUMBER)
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