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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Panobinostat orale (LBH589) con chemioterapia in pazienti <65 anni con leucemia mieloide acuta (AML)

16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase Ib per determinare la dose di Panobinostat orale (LBH589) in combinazione con l'induzione di idarubicina e citarabina e terapia di consolidamento a base di citarabina ad alte dosi in pazienti adulti di età inferiore o uguale a 65 anni con leucemia mieloide acuta (AML)

Questo studio sarà condotto per valutare la dose massima tollerata (MTD) di panobinostat somministrata 3 volte a settimana (somministrata nelle settimane 2 e 3 di un ciclo di 4 settimane) in combinazione con chemioterapia di induzione (idarubicina e citarabina) in pazienti di nuova diagnosi con a diagnosi citopatologicamente confermata di AML ad alto rischio e per studiare la sicurezza della combinazione in questo regime.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spagna, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford U
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Dept.ofJamesCancerHospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center MUSC/HCC (2)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center, Clinical Trials Center Vanderbilt 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di nuova diagnosi = 65 anni con diagnosi confermata citopatologicamente di AML ad alto rischio
  • = 20% di blasti del midollo osseo tramite aspirazione o biopsia del midollo osseo
  • Il paziente non è stato ancora trattato per AML
  • Pazienti AML di 1º o 2º con caratteristiche di categoria ad alto rischio
  • PS ECOG = 2
  • Funzionalità renale e limiti di funzionalità epatica.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con un profilo citogenetico "favorevole" o "a rischio migliore" = t(15;17); t(8;21); o inv(16) o t(16;16)
  • Il paziente presenta sintomi clinici suggestivi di leucemia del SNC e/o reperti di leucemia del SNC nel liquido cerebrospinale
  • Precedente trattamento con inibitori della deacetilasi (DACi) incluso panobinostat
  • Funzione cardiaca compromessa
  • Paziente di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Paziente di sesso maschile che non è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Panobinostat
Droga: Panobinostat
Somministrazione orale di panobinostat somministrato 3 volte a settimana (somministrato nelle settimane 2 e 3 di un ciclo di 4 settimane) in combinazione con chemioterapia di induzione (idarubicina e citarabina).
Altri nomi:
  • LBH589

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Definire la dose massima tollerata di Panobinostat (LBH589) che può essere somministrata con idarubicina standard e chemioterapia con ara-C misurata in base a sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare il numero di pazienti che hanno eventi di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Determinare i parametri farmacocinetici di Panobinostat (studiare la quantità di Panobinostat nel sangue di una persona nel tempo) dopo i trattamenti in studio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Determinare la risposta di Panobinostat (LBH589) somministrato con idarubicina standard e chemioterapia con ara-C (come definito da Cheson 2003)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

17 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLBH589G2101
  • 2009-016809-42 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta (AML)

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