Estudio de seguridad y eficacia de panobinostat oral (LBH589) con quimioterapia en pacientes < 65 años con leucemia mieloide aguda (LMA)
16 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de búsqueda de dosis de fase Ib de panobinostat oral (LBH589) en combinación con inducción de idarubicina y citarabina y terapia de consolidación basada en dosis altas de citarabina en pacientes adultos menores de 65 años con leucemia mieloide aguda (LMA)
Este estudio se llevará a cabo para evaluar la dosis máxima tolerada (DMT) de panobinostat administrado 3 veces por semana (administrado en las semanas 2 y 3 de un ciclo de 4 semanas) en combinación con quimioterapia de inducción (idarrubicina y citarabina) en pacientes recién diagnosticados con una diagnóstico confirmado citopatológicamente de AML de alto riesgo, e investigar la seguridad de la combinación en este régimen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemania, 30625
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemania, 89081
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08025
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y Leon
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Salamanca, Castilla Y Leon, España, 37007
- Novartis Investigative Site
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center Stanford U
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute Beth Israel Deaconess Med Ctr
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Dept.ofJamesCancerHospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center MUSC/HCC (2)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center, Clinical Trials Center Vanderbilt 3
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos recién diagnosticados = 65 años con un diagnóstico confirmado citopatológicamente de LMA de alto riesgo
- = 20 % de blastos de médula ósea mediante aspiración o biopsia de médula ósea
- El paciente aún no ha sido tratado por AML.
- Pacientes con LMA 1º o 2º con características de categoría de alto riesgo
- ECOG PS = 2
- Límites de la función renal y de la función hepática.
Criterio de exclusión:
- Paciente con perfil citogenético 'favorable' o 'mejor riesgo' = t(15;17); t(8;21); o inv(16) o t(16;16)
- El paciente tiene síntomas clínicos sugestivos de leucemia del SNC y/o hallazgos en el LCR de leucemia del SNC
- Tratamiento previo con inhibidores de la desacetilasa (DACi), incluido panobinostat
- Deterioro de la función cardíaca
- Paciente mujer que está embarazada o amamantando
- Paciente varón que no está dispuesto a utilizar un método anticonceptivo de barrera
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Panobinostat
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Administración oral de panobinostat administrado 3 veces por semana (administrado en las semanas 2 y 3 de un ciclo de 4 semanas) en combinación con quimioterapia de inducción (idarrubicina y citarabina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Definir la dosis máxima tolerada de Panobinostat (LBH589) que se puede administrar con idarubicina estándar y quimioterapia con ara-C medida por seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar el número de pacientes que presentan eventos de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Para determinar los parámetros farmacocinéticos de Panobinostat (estudiar la cantidad de Panobinostat en la sangre de una persona a lo largo del tiempo) después de los tratamientos del estudio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Determinar la respuesta de Panobinostat (LBH589) administrado con idarrubicina estándar y quimioterapia con ara-C (según lo definido por Cheson 2003)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLBH589G2101
- 2009-016809-42 (EUDRACT_NUMBER)
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