口服帕比司他 (LBH589) 联合化疗对 65 岁以下急性髓系白血病 (AML) 患者的安全性和有效性研究
2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项 Ib 期口服帕比司他 (LBH589) 联合伊达比星和阿糖胞苷诱导和大剂量基于阿糖胞苷的巩固治疗用于 65 岁以下成人急性髓性白血病 (AML) 患者的剂量探索研究
进行这项研究是为了评估帕比司他每周 3 次（在 4 周周期的第 2 周和第 3 周给药）联合诱导化疗（伊柔比星和阿糖胞苷）对新诊断患有 A 的患者的最大耐受剂量 (MTD)细胞病理学证实的高危 AML 诊断，并研究该方案联合用药的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dresden、德国、01307
- Novartis Investigative Site
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Hannover、德国、30625
- Novartis Investigative Site
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Ulm、德国、89081
- Novartis Investigative Site
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California
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Stanford、California、美国、94304
- Stanford University Medical Center Stanford U
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute Beth Israel Deaconess Med Ctr
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Dept.ofJamesCancerHospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center MUSC/HCC (2)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center, Clinical Trials Center Vanderbilt 3
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Barcelona、西班牙、08025
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y Leon
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Salamanca、Castilla Y Leon、西班牙、37007
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断的成年患者 = 65 岁，经细胞病理学确诊为高危 AML
- = 20% 骨髓母细胞通过骨髓穿刺或活检
- 患者尚未接受 AML 治疗
- 具有高风险类别特征的 1º 或 2º AML 患者
- 心电图 PS = 2
- 肾功能和肝功能限制。
排除标准：
- 具有“有利”或“风险较低”细胞遗传学特征的患者 = t(15;17)； t(8;21);或 inv(16) 或 t(16;16)
- 患者有提示 CNS 白血病的临床症状和/或 CNS 白血病的 CSF 检查结果
- 先前使用脱乙酰酶抑制剂 (DACi) 治疗，包括帕比司他
- 心脏功能受损
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 不愿使用屏障避孕方法的男性患者
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕比司他
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帕比司他每周 3 次口服给药（在 4 周周期的第 2 周和第 3 周给药）联合诱导化疗（伊柔比星和阿糖胞苷。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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定义帕比司他 (LBH589) 的最大耐受剂量，该剂量可与标准伊达比星和 ara-C 化疗一起使用，以安全性和耐受性衡量。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定发生安全性和耐受性事件的患者人数
大体时间：1年
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1年
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确定研究治疗后帕比司他的药代动力学参数（研究人体血液中帕比司他的含量随时间的变化）
大体时间：1年
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1年
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确定帕比司他 (LBH589) 与标准伊达比星和 ara-C 化疗（根据 Cheson 2003 定义）一起使用的反应
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月16日
首次发布 (估计)
2010年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月16日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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