CACICOL20 の有効性とプラセボとの比較を評価する無作為化二重盲検試験 角膜慢性潰瘍の治癒 (UNICOL)
2016年5月4日 更新者：Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
CACICOL20 の有効性とプラセボとの比較による角膜慢性潰瘍の治癒を評価する無作為化多中心二重盲検試験
CACICOL20 は、ヘパラン硫酸などのグリコサミノグリカンを模倣するように設計された生分解性ナノポリマーです。 角膜病変に適用すると、マトリックス足場の損傷したヘパラン硫酸を置き換えます。 CACICOL20 は、コラーゲンやサイトカインなどのマトリックスタンパク質、または細胞微小環境の内因性成長因子に結合します。 CACICOL20 は、保護機能を提供し、マトリックス アーキテクチャを復元します。 これにより、細胞が組織再生の再開に必要なシグナルのカスケードに適切に応答するのに適した空間環境が生成されます。
角膜潰瘍に使用される点眼液、CACICOL20 は、パリ (フランス) の「Hôpital des XV-XX」で実施されたパイロット研究によって証明されているように、局所的にも一般的にも非常によく許容されます。 それは痛みを大幅に軽減し、角膜潰瘍の治癒を促進します（治療されたすべての潰瘍は、他のすべての通常の治療に耐性がありました）.
したがって、慢性角膜潰瘍の治癒に対する CACICOL20 とプラセボの有効性を評価する無作為化多施設二重盲検試験の精度が示され、2010 年 5 月中旬に開始される予定です。 この試験では、CACICOL20 を 2 日または 4 日おきに 3 か月間適用します。
この研究の目的は、CACICOL20点眼分布と生理食塩水点眼分布の間で無作為化された二重盲検患者の3つのグループにおける3か月以内の完全な慢性角膜潰瘍治癒率の二重盲検比較です。
主な判定基準は、角膜潰瘍の完全閉鎖と定義した3ヶ月以内の治癒率です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens
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Angers、フランス、49933
- CHU Angers
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Bobigny、フランス、93009
- Hôpital Avicennes
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Boulogne Billancourt、フランス、92100
- Centre Hospitalier Ambroise Paré
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Clermont Ferrand、フランス、63003
- Hôpital Gabriel Montpied - CHU Clermont Ferrand
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Dijon、フランス、21079
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
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Le Kremlin-bicetre、フランス、94275
- Hôpital Bicêtre
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Lille、フランス、59037
- CHRU Lille Hôpital Huriez
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Limoges、フランス、87042
- CHU Limoges, Hôpital Dupuytren
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Lyon、フランス、69003
- CHU LYON, Hôpital Edouard Herriot
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Marseille、フランス、13385
- AP-HM Hôpital de la Timone
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Nantes、フランス、44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Paris、フランス、75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Paris、フランス、75181
- AP-HP Hôpital Hôtel-Dieu
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Paris、フランス、75571
- Centre Hospitalier des Quinze Vingt
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Paris、フランス、75877
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
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Rouen、フランス、76031
- CHU hopitaux de rouen
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Saint Jean d'Angély、フランス、17415
- CH Saint Louis, Saint Jean d'Angély
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Saint-Etienne、フランス、42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etiennne
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Strasbourg、フランス、67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Tours、フランス、37044
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非感染性角膜慢性潰瘍の患者で、痛みを伴うかどうかにかかわらず、その深さは表層実質を超えていません。
- 標準治療に対する角膜病変の耐性：治癒を促進するための点眼薬、代用涙液、抗炎症薬、シクロスポリン。
- -以前に角膜病理学の治療を受けた患者で、効果がないと評価された、または治験責任医師による効果が不十分である
- -包含中に保護者なしで湿潤ジェルまたは点眼薬を使用している患者
- 抗炎症局所治療は、少なくとも 8 日間中止する必要があります。
- 少なくとも 8 日間は、コンタクト レンズまたはレンズを外してはなりません。
- -対象年齢が18歳以上。
- -患者からの書面および署名済みのインフォームドコンセント。
- 事前健診の実現。
- 社会保険でカバー
除外基準:
- 表在間質よりも深い潰瘍、穿孔性潰瘍または穿孔前の潰瘍
- 角膜膿瘍
- 感染性および進行性潰瘍性角膜炎
- -シクロスポリン治療を伴う抗炎症点眼薬またはステロイドを受けている患者（この場合、症例「8日間のウォッシュアウト」後に臨床プロトコルに含める可能性があります）
- 防腐剤を含む長期点眼薬を使用しており、防腐剤を含まない同等の点眼薬で中止または交換できない患者
- -全身の抗炎症、抗アレルギー、向精神薬、または抗生物質療法を受けている患者で、10日未満から変更された、または短期間である可能性が高い
- -プロトコル開始の少なくとも8日前に患者が中止されていない場合、コンタクトレンズを着用する
- 過去3か月以内の眼科手術
- 治験薬を用いた別の臨床試験にすでに参加している患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 法定保護措置を受けている人、後見を受けている人
- 地理的、社会的または心理的な理由により、健康診断のフォローアップができない
- 社会保険適用外です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カシコル20
CACICOL20治療を2日毎に3ヶ月/潰瘍閉鎖まで受ける腕
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CACICOL20は、生理食塩水中のデキストランとポリ（カルボキシメチルグルコース硫酸塩）の溶液です。
CACICOL20 は、0.33 mL のストリップで表示されます。
角膜に浸透させるために、アプリケーションごとに1滴が点眼されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、患者の角膜に 2 日おきに 3 か月間/潰瘍閉鎖まで適用されます。
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生理食塩水にデキストランを含むCACICOL20のプラセボです。
CACICOL20 と同様に、0.33 mL ストリップで提供されます。
お申し込み1回につき1滴お届けします。
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実験的：CACICOL20とプラセボ
患者は、3 か月間または潰瘍が閉鎖するまで、2 日おきに治療を適用します。
この治療法は CACICOL20 またはプラセボのいずれかです。したがって、患者は 4 日ごとに CACICOL20 を受け取ります。
CACICOL20 とプラセボ ストリップは厳密に類似しており、識別できません。
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CACICOL20は、生理食塩水中のデキストランとポリ（カルボキシメチルグルコース硫酸塩）の溶液です。
CACICOL20 は、0.33 mL のストリップで表示されます。
角膜に浸透させるために、アプリケーションごとに1滴が点眼されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒率
時間枠：1ヶ月以内
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主な判定基準は、角膜潰瘍の完全閉鎖と定義した3ヶ月以内の治癒率です。
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1ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒率
時間枠：2ヶ月と3ヶ月
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角膜潰瘍の完全閉鎖と定義される 1 か月および 2 か月での潰瘍の完全治癒率、視覚的疼痛スケールによる痛みの評価、および患者が使用した鎮痛治療の見積もりの評価。
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2ヶ月と3ヶ月
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視覚痛スケール
時間枠：1、2、3ヶ月
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角膜潰瘍の完全閉鎖と定義される 1 か月および 2 か月での潰瘍の完全治癒率、視覚的疼痛スケールによる痛みの評価、および患者が使用した鎮痛治療の見積もりの評価。
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1、2、3ヶ月
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関連する治療の見積もり
時間枠：1、2、3ヶ月
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使用された鎮痛治療の引用と、患者に対する潤滑剤点眼薬の効果の評価。
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1、2、3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christophe Baudouin, MD、XV- XX Hospital - Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月4日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。