Randomisert dobbeltblindet studie som evaluerer CACICOL20-effektivitet versus placebo hornhinnens kroniske sårheling (UNICOL)
4. mai 2016 oppdatert av: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
Randomisert multisentrisk dobbeltblindet studie som evaluerer CACICOL20-effektivitet versus placebo hornhinnens kroniske sårheling
CACICOL20 er en biologisk nedbrytbar nanopolymer konstruert for å etterligne glykosaminoglykaner som heparansulfater. Påført hornhinnelesjonen erstatter den skadede heparansulfater i matriksstillaset. CACICOL20 binder seg til matriseproteiner som kollagen og cytokiner eller endogene vekstfaktorer i det cellulære mikromiljøet. CACICOL20 gir en beskyttende funksjon og gjenoppretter matrisearkitekturen. Dette produserer et passende romlig miljø for celler til å reagere riktig på kaskaden av signaler som trengs for at vevsregenerering skal gjenopptas.
Den oftalmiske løsningen, CACICOL20, som brukes for sår på hornhinnen tolereres meget godt både lokalt og generelt, som bevist av en pilotstudie som ble utført ved "Hôpital des XV-XX" i Paris (Frankrike). Det reduserer smerten betydelig og øker tilheling av hornhinnesår (alle sår som ble behandlet var motstandsdyktige mot alle andre vanlige terapier).
Derfor er nøyaktigheten av en randomisert multisentrisk dobbeltblindet studie for å evaluere effekten av CACICOL20 versus placebo for kronisk hornhinnesårheling vist og vil begynne medio mai 2010. I denne studien vil CACICOL20 brukes hver 2. eller 4. dag i 3 måneder.
Målet med studien er en dobbeltblindet sammenligning av fullstendig helbredelseshastighet for kroniske hornhinnesår innen 3 måneder i 3 grupper av pasienter med dobbeltblindet randomisert mellom distribusjon av CACICOL20-instillasjoner og distribusjon av fysiologisk saltoppløsning.
De viktigste vurderingskriteriene er tilhelingshastighet innen 3 måneder definert som fullstendig lukking av hornhinnesår.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- Hôpital Avicennes
-
Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
- Centre Hospitalier Ambroise Paré
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied - CHU Clermont Ferrand
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Le Kremlin-bicetre, Frankrike, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU Lille Hôpital Huriez
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU Limoges, Hôpital Dupuytren
-
Lyon, Frankrike, 69003
- CHU LYON, Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrike, 13385
- AP-HM Hôpital de la Timone
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Paris, Frankrike, 75181
- AP-HP Hôpital Hôtel-Dieu
-
Paris, Frankrike, 75571
- Centre Hospitalier des Quinze Vingt
-
Paris, Frankrike, 75877
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU hopitaux de rouen
-
Saint Jean d'Angély, Frankrike, 17415
- CH Saint Louis, Saint Jean d'Angély
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etiennne
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Tours, Frankrike, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ikke-smittsomme, kroniske hornhinnesår, smertefulle eller ikke, hvis dybde ikke overstiger det overfladiske stroma.
- Motstand mot hornhinnepatologi mot standardbehandling: øyedråper for å fremme helbredelse, tårerstatninger, antiinflammatoriske medisiner, ciklosporin.
- Pasienter som tidligere er behandlet for hornhinnepatologien, vurdert som ineffektive eller utilstrekkelig effektive av etterforskeren
- Pasienter som bruker fuktgel eller øyedråper uten konservator under inkluderingen
- Betennelsesdempende lokale behandlinger må stoppes i minst 8 dager.
- Ingen kontaktlinser eller linser må fjernes i minst 8 dager.
- Inkluderingsalder ≥ 18 år.
- Skriftlig og signert informert samtykke fra pasient.
- Realisering av en foreløpig medisinsk undersøkelse.
- Dekker av trygd
Ekskluderingskriterier:
- Sår dypere enn det overfladiske stroma, perforerte sår eller pre-perforerte
- Hornhinneabscess
- Infeksiøs og progressiv ulcerøs keratitt
- Pasienter som får anti-inflammatoriske øyedråper eller steroid med ciklosporinbehandling (i dette tilfellet mulighet for inkludering i den kliniske protokollen etter en Case "utvasking etter 8 dager)
- Pasienter på langtids øyedråper som inneholder konserveringsmidler og kan ikke stoppes eller erstattes med tilsvarende uten konserveringsmidler
- Pasienter på systemisk antiinflammatorisk, antiallergisk, psykotropisk eller antibiotikabehandling, modifisert siden mindre enn 10 dager eller sannsynligvis på korttidsbehandling
- Bruk av kontaktlinser hvis pasienten ikke er stoppet minst åtte dager før protokollstart
- okulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
- pasient som allerede er inkludert i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt
- Gravide pasienter eller ammer
- Person under et rettsverntiltak, under vergemål
- Kan ikke følge opp medisinske undersøkelser av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
- Ikke dekket av trygden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CACICOL20
Arm som mottar CACICOL20 behandling hver 2. dag i 3 måneder/til lukking av såret
|
CACICOL20 er en løsning av dekstran og poly(karboksymetylglukosesulfat) i fysiologisk saltserum.
CACICOL20 presenteres i 0,33 ml strimmel.
En dråpe dryppes ved hver påføring for å impregnere hornhinnen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboen påføres hver 2. dag på pasientens hornhinne i 3 måneder/ inntil såret lukkes.
|
Det er placebo for CACICOL20, som inneholder dekstran i fysiologisk serumsalt.
Den presenteres, som CACICOL20, i en 0,33 ml stripe.
En dråpe leveres ved hver søknad.
|
|
Eksperimentell: CACICOL20 og placebo
Pasienten bruker behandlingen hver 2. dag i 3 måneder eller inntil såret lukkes.
Denne behandlingen er alternativt CACICOL20 eller Placebo: slik at pasienten får CACICOL20 hver 4. dag.
CACICOL20 og placebo strips er strengt like og kan ikke identifiseres.
|
CACICOL20 er en løsning av dekstran og poly(karboksymetylglukosesulfat) i fysiologisk saltserum.
CACICOL20 presenteres i 0,33 ml strimmel.
En dråpe dryppes ved hver påføring for å impregnere hornhinnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilhelingshastighet
Tidsramme: Innen 1 måned
|
De viktigste vurderingskriteriene er tilhelingshastighet innen 3 måneder definert som fullstendig lukking av hornhinnesår.
|
Innen 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilhelingshastighet
Tidsramme: 2 og 3 måneder
|
Fullstendig tilhelingshastighet av såret etter 1 og 2 måneder definert som fullstendig lukking av hornhinnesår, evaluering av smerten med visuell smerteskala og evaluering av tilbudet av smertestillende behandlinger brukt av pasienten.
|
2 og 3 måneder
|
|
Visuell smerteskala
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
|
Fullstendig tilhelingshastighet av såret etter 1 og 2 måneder definert som fullstendig lukking av hornhinnesår, evaluering av smerten med visuell smerteskala og evaluering av tilbudet av smertestillende behandlinger brukt av pasienten.
|
1, 2 og 3 måneder
|
|
Tilknyttede behandlinger tilbud
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
|
Sitat på smertestillende behandlinger brukt og vurdering av effekten av smøremiddel øyedråper på pasienten.
|
1, 2 og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christophe Baudouin, MD, XV- XX Hospital - Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT08L06UC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .