Рандомизированное двойное слепое исследование по оценке эффективности CACICOL20 по сравнению с плацебо при заживлении хронических язв роговицы (UNICOL)
4 мая 2016 г. обновлено: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
Рандомизированное многоцентровое двойное слепое исследование по оценке эффективности CACICOL20 по сравнению с плацебо Заживление хронических язв роговицы
CACICOL20 представляет собой биоразлагаемый нанополимер, разработанный для имитации гликозаминогликанов, таких как гепарансульфаты. При нанесении на поражение роговицы заменяет поврежденные гепарансульфаты в каркасе матрикса. CACICOL20 связывается с белками матрикса, такими как коллаген и цитокины или эндогенные факторы роста клеточного микроокружения. CACICOL20 выполняет защитную функцию и восстанавливает архитектуру матрицы. Это создает подходящую пространственную среду для клеток, чтобы они должным образом реагировали на каскад сигналов, необходимых для возобновления регенерации тканей.
Офтальмологический раствор CACICOL20, применяемый при язвах роговицы, очень хорошо переносится как местно, так и в целом, что подтверждается пилотным исследованием, проведенным в «Hôpital des XV-XX» в Париже (Франция). Он значительно уменьшает боль и ускоряет заживление язв роговицы (все обработанные язвы были устойчивы ко всем другим обычным методам лечения).
Таким образом, была показана точность рандомизированного мультицентрового двойного слепого исследования по оценке эффективности CACICOL20 по сравнению с плацебо для заживления хронических язв роговицы, которое начнется в середине мая 2010 года. В этом исследовании CACICOL20 будет применяться каждые 2 или 4 дня в течение 3 месяцев.
Цель исследования — двойное слепое сравнение скорости заживления полных хронических язв роговицы в течение 3 месяцев в 3 группах пациентов, рандомизированных двойным слепым методом между распределением инстилляций CACICOL20 и распределением инстилляций физиологического солевого раствора.
Основным критерием оценки является скорость заживления в течение 3 месяцев, определяемая как полное закрытие язвы роговицы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens
-
Angers, Франция, 49933
- CHU Angers
-
Bobigny, Франция, 93009
- Hôpital Avicennes
-
Boulogne Billancourt, Франция, 92100
- Centre Hospitalier Ambroise Paré
-
Clermont Ferrand, Франция, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied - CHU Clermont Ferrand
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Le Kremlin-bicetre, Франция, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU Lille Hôpital Huriez
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU Limoges, Hôpital Dupuytren
-
Lyon, Франция, 69003
- CHU LYON, Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Франция, 13385
- AP-HM Hôpital de la Timone
-
Nantes, Франция, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Франция, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Paris, Франция, 75181
- AP-HP Hôpital Hôtel-Dieu
-
Paris, Франция, 75571
- Centre Hospitalier des Quinze Vingt
-
Paris, Франция, 75877
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU hopitaux de rouen
-
Saint Jean d'Angély, Франция, 17415
- CH Saint Louis, Saint Jean d'Angély
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etiennne
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Tours, Франция, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с неинфекционными хроническими язвами роговицы, болезненными или нет, глубина которых не превышает поверхностной стромы.
- Устойчивость патологии роговицы к стандартному лечению: глазные капли, способствующие заживлению, слезозаменители, противовоспалительные препараты, циклоспорин.
- Пациенты, ранее получавшие лечение по поводу патологии роговицы, оцененные исследователем как неэффективные или недостаточно эффективные
- Пациенты, использующие смачивающий гель или глазные капли без консерванта во время включения
- Противовоспалительное местное лечение необходимо прекратить не менее чем на 8 дней.
- Нельзя снимать контактные линзы или линзы в течение как минимум 8 дней.
- Возраст включения ≥ 18 лет.
- Письменное и подписанное информированное согласие пациента.
- Проведение предварительного медицинского осмотра.
- Покрытия социального страхования
Критерий исключения:
- Язвы глубже поверхностной стромы, прободные язвы или предварительно прободные
- Роговичный абсцесс
- Инфекционный и прогрессирующий язвенный кератит
- Пациенты, получающие противовоспалительные глазные капли или стероиды с лечением циклоспорином (в этом случае возможность включения в клинический протокол после случая «вымывания 8 дней»)
- Пациенты, длительно принимающие глазные капли, содержащие консерванты, и не могут быть остановлены или заменены эквивалентом без консервантов.
- Пациенты, получающие системную противовоспалительную, противоаллергическую, психотропную терапию или терапию антибиотиками, измененные менее чем за 10 дней или, вероятно, находящиеся на краткосрочной терапии.
- Ношение контактных линз, если пациент не был остановлен по крайней мере за восемь дней до начала протокола.
- глазные операции в течение последних 3 месяцев
- пациент уже включен в другое клиническое исследование с исследуемым продуктом
- Беременные пациенты или кормящие грудью
- Лицо, находящееся под мерой правовой защиты, под опекой
- Неспособность пройти медицинские осмотры по географическим, социальным или психологическим причинам
- Не покрывается социальным страхованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CACICOL20
Группа, получающая лечение CACICOL20 каждые 2 дня в течение 3 месяцев/до закрытия язвы
|
CACICOL20 представляет собой раствор декстрана и поли(карбоксиметилглюкозы сульфата) в физиологической солевой сыворотке.
CACICOL20 выпускается в полосках объемом 0,33 мл.
При каждом применении закапывают по одной капле для импрегнации роговицы.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо наносят каждые 2 дня на роговицу пациента в течение 3 месяцев до закрытия язвы.
|
Это плацебо CACICOL20, содержащий декстран в физиологической соли сыворотки.
Он представлен, как и CACICOL20, в полоске объемом 0,33 мл.
При каждом применении доставляется одна капля.
|
|
Экспериментальный: CACICOL20 и Плацебо
Пациент применяет лечение каждые 2 дня в течение 3 месяцев или до закрытия язвы.
Альтернативой этому лечению является CACICOL20 или плацебо: пациент получает CACICOL20 каждые 4 дня.
CACICOL20 и полоски плацебо очень похожи и не могут быть идентифицированы.
|
CACICOL20 представляет собой раствор декстрана и поли(карбоксиметилглюкозы сульфата) в физиологической солевой сыворотке.
CACICOL20 выпускается в полосках объемом 0,33 мл.
При каждом применении закапывают по одной капле для импрегнации роговицы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления
Временное ограничение: В течение 1 месяца
|
Основным критерием оценки является скорость заживления в течение 3 месяцев, определяемая как полное закрытие язвы роговицы.
|
В течение 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления
Временное ограничение: 2 и 3 месяца
|
Полная скорость заживления язвы через 1 и 2 месяца, определяемая как полное закрытие язвы роговицы, оценка боли по визуальной шкале боли и оценка количества обезболивающих средств, используемых пациентом.
|
2 и 3 месяца
|
|
Визуальная шкала боли
Временное ограничение: 1, 2 и 3 месяца
|
Полная скорость заживления язвы через 1 и 2 месяца, определяемая как полное закрытие язвы роговицы, оценка боли по визуальной шкале боли и оценка количества обезболивающих средств, используемых пациентом.
|
1, 2 и 3 месяца
|
|
Цитата о сопутствующих процедурах
Временное ограничение: 1, 2 и 3 месяца
|
Цитата об используемых обезболивающих препаратах и оценка воздействия глазных капель-лубрикантов на пациента.
|
1, 2 и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christophe Baudouin, MD, XV- XX Hospital - Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT08L06UC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .