Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde dubbelblinde studie ter evaluatie van CACICOL20-efficiëntie versus placebo Hoornvlies Chronische zweren Genezing (UNICOL)

4 mei 2016 bijgewerkt door: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Gerandomiseerde multicentrische dubbelblinde studie ter evaluatie van CACICOL20-efficiëntie versus placebo Genezing van chronische ulcera van het hoornvlies

CACICOL20 is een biologisch afbreekbaar nanopolymeer dat is ontwikkeld om glycosaminoglycanen zoals heparaansulfaten na te bootsen. Toegepast op de hoornvlieslaesie, vervangt het beschadigde heparansulfaten in de matrixsteiger. CACICOL20 bindt zich aan matrixeiwitten zoals collageen en cytokines of endogene groeifactoren van de cellulaire micro-omgeving. CACICOL20 biedt een beschermende functie en herstelt de matrixarchitectuur. Dit produceert een geschikte ruimtelijke omgeving voor cellen om correct te reageren op de cascade van signalen die nodig zijn om de weefselregeneratie te hervatten.

De oftalmische oplossing, CACICOL20, gebruikt voor hoornvlieszweren wordt zeer goed verdragen, zowel plaatselijk als in het algemeen, zoals bewezen door een pilootstudie die werd uitgevoerd in het "Hôpital des XV-XX" in Parijs (Frankrijk). Het vermindert de pijn aanzienlijk en bevordert de genezing van hoornvlieszweren (alle behandelde zweren waren resistent tegen alle andere gebruikelijke therapieën).

Daarom is de nauwkeurigheid van een gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde studie om de werkzaamheid van CACICOL20 versus placebo voor de genezing van chronische hoornvlieszweren te evalueren, aangetoond en zal midden mei 2010 beginnen. In deze studie zal CACICOL20 gedurende 3 maanden om de 2 of 4 dagen worden aangebracht.

Het doel van de studie is een dubbelblinde vergelijking van de genezingssnelheid van complete chronische hoornvlieszweren binnen 3 maanden in 3 groepen patiënten dubbelblind gerandomiseerd tussen CACICOL20-instillatiesdistributie en fysiologische zoutoplossing-instillatiesdistributie.

Het belangrijkste beoordelingscriterium is het genezingspercentage binnen 3 maanden, gedefinieerd als volledige sluiting van het hoornvlieszweer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU Angers
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Hopital Avicennes
      • Boulogne Billancourt, Frankrijk, 92100
        • Centre Hospitalier Ambroise Paré
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied - CHU Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Le Kremlin-bicetre, Frankrijk, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU Lille Hôpital Huriez
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU Limoges, Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • CHU LYON, Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • AP-HM Hopital de la Timone
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Frankrijk, 75181
        • AP-HP Hôpital Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Centre Hospitalier des Quinze Vingt
      • Paris, Frankrijk, 75877
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU Hôpitaux de Rouen
      • Saint Jean d'Angély, Frankrijk, 17415
        • CH Saint Louis, Saint Jean d'Angély
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etiennne
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een niet-infectieuze, chronische hoornvlieszweer, pijnlijk of niet, waarvan de diepte het oppervlakkige stroma niet overschrijdt.
  • Weerstand van hoornvliespathologie tegen standaardbehandeling: oogdruppels om genezing te bevorderen, traanvervangers, ontstekingsremmende medicijnen, ciclosporine.
  • Patiënten die eerder zijn behandeld voor corneale pathologie, door de onderzoeker als ineffectief of onvoldoende effectief beoordeeld
  • Patiënten die bevochtigingsgel of oogdruppels gebruiken zonder conservator tijdens de opname
  • Lokale ontstekingsremmende behandelingen moeten gedurende ten minste 8 dagen worden stopgezet.
  • Gedurende minimaal 8 dagen mogen geen contactlenzen of lenzen worden verwijderd.
  • Leeftijd van opname ≥ 18 jaar.
  • Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt.
  • Realisatie van een medisch vooronderzoek.
  • Dekt door de sociale verzekeringen

Uitsluitingscriteria:

  • Zweren dieper dan het oppervlakkige stroma, geperforeerde zweren of voorgeperforeerd
  • Hoornvlies abces
  • Infectieuze en progressieve ulceratieve keratitis
  • Patiënten die ontstekingsremmende oogdruppels of steroïden krijgen met ciclosporinebehandeling (in dit geval mogelijkheid tot opname in het klinische protocol na een "wash-out" van 8 dagen)
  • Patiënten die langdurig oogdruppels gebruiken die conserveermiddelen bevatten en niet kunnen worden gestopt of vervangen door een equivalent zonder conserveermiddelen
  • Patiënten die systemische anti-inflammatoire, anti-allergische, psychotrope of antibiotische therapieën ondergaan, gewijzigd sinds minder dan 10 dagen of waarschijnlijk op korte termijn
  • Het dragen van contactlenzen als de patiënt niet minstens acht dagen voor de start van het protocol is gestopt
  • oogchirurgie in de afgelopen 3 maanden
  • patiënt die al is opgenomen in een andere klinische studie met een onderzoeksproduct
  • Zwangere patiënten of borstvoeding
  • Persoon onder een rechtsbeschermingsmaatregel, onder curatele
  • Medische onderzoeken niet kunnen opvolgen om geografische, sociale of psychologische redenen
  • Niet gedekt door de sociale verzekeringen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CACICOL20
Arm die elke 2 dagen een CACICOL20-behandeling krijgt gedurende 3 maanden/tot sluiting van de zweer
Apparaat: CACICOL20
CACICOL20 is een oplossing van dextran & poly(carboxymethylglucosesulfaat) in fysiologisch zoutserum. CACICOL20 wordt geleverd in een strip van 0,33 ml. Bij elke toepassing wordt één druppel gedruppeld om het hoornvlies te impregneren.
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo wordt elke 2 dagen aangebracht op het hoornvlies van de patiënt gedurende 3 maanden/totdat de zweer gesloten is.
Apparaat: Placebo
Het is de placebo van CACICOL20, met dextran in fysiologisch serumzout. Het wordt, net als CACICOL20, gepresenteerd in een strip van 0,33 ml. Bij elke toepassing wordt één druppel toegediend.
Experimenteel: CACICOL20 en Placebo
Patiënt past de behandeling om de 2 dagen toe gedurende 3 maanden of tot sluiting van de zweer. Deze behandeling is afwisselend CACICOL20 of Placebo: de patiënt krijgt dus elke 4 dagen CACICOL20. CACICOL20- en placebostrips zijn strikt vergelijkbaar en kunnen niet worden geïdentificeerd.
Apparaat: CACICOL20
CACICOL20 is een oplossing van dextran & poly(carboxymethylglucosesulfaat) in fysiologisch zoutserum. CACICOL20 wordt geleverd in een strip van 0,33 ml. Bij elke toepassing wordt één druppel gedruppeld om het hoornvlies te impregneren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage
Tijdsspanne: Binnen 1 maand
Het belangrijkste beoordelingscriterium is het genezingspercentage binnen 3 maanden, gedefinieerd als volledige sluiting van het hoornvlieszweer.
Binnen 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 2 en 3 maanden
Volledig genezingspercentage van de zweer na 1 en 2 maanden, gedefinieerd als volledige sluiting van de zweer van het hoornvlies, de evaluatie van de pijn met visuele pijnschaal en evaluatie van het aantal analgetische behandelingen dat door de patiënt wordt gebruikt.
2 en 3 maanden
Visuele pijnschaal
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden
Volledig genezingspercentage van de zweer na 1 en 2 maanden, gedefinieerd als volledige sluiting van de zweer van het hoornvlies, de evaluatie van de pijn met visuele pijnschaal en evaluatie van het aantal analgetische behandelingen dat door de patiënt wordt gebruikt.
1, 2 en 3 maanden
Offerte bijbehorende behandelingen
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 maanden
Citaat van gebruikte analgetische behandelingen en beoordeling van de effecten van oogdruppels met glijmiddel op de patiënt.
1, 2 en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Medewerkers

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christophe Baudouin, MD, XV- XX Hospital - Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT08L06UC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CACICOL20

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren